Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie využívající HPPH při léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, který blokuje dýchací cesty

9. května 2014 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Fáze II studie fotodynamické terapie (PDT) s použitím 2-[1-hexyloxyethyl]-2-devinylpyropheophorbide-a (HPPH) pro léčbu pokročilého obstrukčního endobronchiálního karcinomu plic

ODŮVODNĚNÍ: Fotodynamická terapie využívá léčivo, jako je HPPH, které se aktivuje, když je vystaveno určitému druhu světla. Když je lék aktivní, nádorové buňky jsou zabity. To může být účinná léčba pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic, který blokuje dýchací cesty.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje fotodynamická terapie pomocí HPPH při léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, který blokuje dýchací cesty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovit účinnost fotodynamické terapie (PDT) pomocí HPPH u pacientů s pokročilým obstrukčním endobronchiálním nemalobuněčným karcinomem plic.

Sekundární

  • Stanovit paliaci symptomů u pacientů léčených tímto režimem.
  • Stanovit množství HPPH absorbované obstrukčními endobronchiálními nádory u těchto pacientů.
  • Stanovit rozsah příčných vazeb STAT3, které jsou molekulárními markery okamžité reakce PDT, v obstrukčních nádorech těchto pacientů před a po léčbě PDT.
  • Stanovit zánět a apoptózu u obstrukčních bronchiálních nádorů těchto pacientů před a po léčbě PDT.

Přehled: Pacienti dostávají HPPH IV během 1 hodiny v den 1. 3. den pacienti podstoupí fotodynamickou terapii (PDT) zahrnující laserové světlo dodávané flexibilními vlákny z optických vláken procházejících bioptickým kanálem endoskopu. Pacienti podstoupí endoskopický debridement 5. den. Pokud je životaschopný nádor nalezen mimo oblast počáteční léčby, pacienti mohou dostat další dávku laserového světla bez další HPPH.

Pacienti mohou během studie pravidelně podstupovat biopsie nádoru pro volitelné biomarkerové/korelativní studie. Vzorky nádorové tkáně se analyzují na STAT3 křížové vazby pomocí western blotu; biomarkery apoptózy a zánětu pomocí imunohistochemie, TUNELu a dalších imunologických laboratorních metod; a nádorové koncentrace HPPH fluorescenční emisní spektroskopií.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4-6 týdnech a poté pravidelně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Biopsie potvrdila pokročilou obstrukční endobronchiální nemalobuněčnou rakovinu plic

    • Může mít histologický spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo velkobuněčný karcinom
  • Nezpůsobilý nebo odmítnutý k chirurgické resekci
  • Lokální endobronchiální recidiva po předchozí chirurgické resekci, radioterapii nebo chemoterapii povolena
  • Na CT hrudníku nebyl žádný důkaz o obalení velkých plicních cév tumorem

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu podle Karnofského (PS) 50-100 % NEBO ECOG PS 0-2
  • WBC ≥ 4 000/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Protrombinový čas < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Alkalická fosfatáza (jaterní) ≤ 3krát ULN
  • SGOT ≤ 3krát ULN
  • Žádné kontraindikace pro bronchoskopii
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Pacienti se základním plicním onemocněním musí být posouzeni (hlavním zkoušejícím) jako schopni odolat tvorbě hlenu/debris v místě léčby
  • Pacienti, kteří nemohou dýchat kvůli úplné obstrukci horních cest dýchacích a kteří potřebují pohotovostní léčbu k otevření dýchacích cest, nejsou způsobilí
  • Žádná porfyrie nebo přecitlivělost na porfyrin nebo sloučeniny porfyrinu
  • Žádná závažná chronická obstrukční plicní nemoc, která by podle názoru zkoušejícího vylučovala mnohočetné bronchoskopie
  • Žádná částečná obstrukce centrálních dýchacích cest v důsledku tvorby hlenu/debris
  • Žádná obstrukce horních cest dýchacích trachey vysokého stupně

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Jakýkoli typ předchozí terapie (např. chemoterapie nebo radioterapie) rakoviny plic je povolen
  • Nejméně 4 týdny od předchozí a žádné souběžné chemoterapie nebo radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HPPH
Pacienti dostanou 4 mg/m2 HPPH (za předpokladu, že budou vystaveni světlu) a přibližně o 2 dny později budou endoskopicky léčeni 150 J/cm světla 665 ± 5 nm.
Lék: HPPH
4 mg/m2 IV
Postup: endoskopický postup
Ošetření laserem 150 joulů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Paliace příznaků podle stupnice plicních příznaků
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Koncentrace fotosenzibilizátoru (HPPH) v nádoru
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Křížové vazby STAT3 podle posouzení Western blottingem
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Zánět a apoptóza podle imunohistochemie
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000563948
  • RPCI-I-98707 (JINÝ: Roswell Park Cancer Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na HPPH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit