Fotodynamische therapie met behulp van HPPH bij de behandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker die de luchtdoorgangen blokkeert
Een fase II-studie van fotodynamische therapie (PDT) met behulp van 2-[1-hexyloxyethyl]-2-devinylpyropheophorbide-a (HPPH) voor de behandeling van vergevorderde obstructieve endobronchiale longkanker
RATIONALE: Fotodynamische therapie maakt gebruik van een medicijn, zoals HPPH, dat actief wordt wanneer het wordt blootgesteld aan een bepaald soort licht. Wanneer het medicijn actief is, worden tumorcellen gedood. Dit kan een effectieve behandeling zijn voor gevorderde niet-kleincellige longkanker die de luchtwegen blokkeert.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed fotodynamische therapie met behulp van HPPH werkt bij de behandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker die de luchtwegen blokkeert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Om de werkzaamheid van fotodynamische therapie (PDT) met behulp van HPPH te bepalen bij patiënten met vergevorderde obstructieve endobronchiale niet-kleincellige longkanker.
Ondergeschikt
- Om palliatie van symptomen te bepalen bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
- Om de hoeveelheid HPPH te bepalen die wordt opgenomen door de belemmerende endobronchiale tumoren bij deze patiënten.
- Om de omvang van STAT3-verknopingen, die moleculaire markers zijn van onmiddellijke PDT-reactie, te bepalen in de belemmerende tumoren van deze patiënten voor en na PDT-behandeling.
- Vaststellen van ontsteking en apoptose in de obstructieve bronchiale tumoren van deze patiënten voor en na PDT-behandeling.
OVERZICHT: Patiënten krijgen HPPH IV gedurende 1 uur op dag 1. Op dag 3 ondergaan patiënten fotodynamische therapie (PDT), bestaande uit laserlicht dat wordt geleverd door flexibele glasvezelvezels die door het biopsiekanaal van een endoscoop gaan. Patiënten ondergaan endoscopisch debridement op dag 5. Als er een levensvatbare tumor wordt gevonden buiten het initiële behandelingsgebied, kunnen patiënten een nieuwe dosis laserlicht krijgen zonder extra HPPH.
Patiënten kunnen tijdens de studie periodiek tumorbiopten ondergaan voor optionele biomarker/correlatieve onderzoeken. Tumorweefselmonsters worden geanalyseerd op STAT3-verknopingen door Western-blotting; biomarkers voor apoptose en ontsteking door immunohistochemie, TUNEL en andere immunologische laboratoriummethoden; en tumorconcentraties van HPPH door fluorescentie-emissiespectroscopie.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 4-6 weken gevolgd en daarna periodiek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Biopsie bevestigde gevorderde obstructieve endobronchiale niet-kleincellige longkanker
- Kan plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of histologie van grootcellig carcinoom hebben
- Niet in aanmerking komen voor of geweigerde chirurgische resectie
- Lokaal endobronchiaal recidief na voorafgaande chirurgische resectie, radiotherapie of chemotherapie toegestaan
- Geen bewijs van tumoromhulling van grote longvaten op CT-scan van de borstkas
PATIËNTKENMERKEN:
- Karnofsky prestatiestatus (PS) 50-100% OF ECOG PS 0-2
- WBC ≥ 4.000/mm³
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
- Protrombinetijd < 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
- Totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl
- Creatinine ≤ 2,0 mg/dl
- Alkalische fosfatase (lever) ≤ 3 keer ULN
- SGOT ≤ 3 keer ULN
- Er zijn geen contra-indicaties voor bronchoscopie
- Niet zwanger of borstvoeding gevend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
- Patiënten met een onderliggende longaandoening moeten (door de hoofdonderzoeker) in staat worden geacht om de vorming van slijm/debris op de plaats van behandeling te weerstaan
- Patiënten die niet kunnen ademen vanwege volledige obstructie van de bovenste luchtwegen en die een spoedbehandeling nodig hebben om de luchtwegen te openen, komen niet in aanmerking
- Geen porfyrie of overgevoeligheid voor porfyrine of porfyrineachtige verbindingen
- Geen ernstige chronische obstructieve longziekte die naar het oordeel van de onderzoeker meerdere bronchoscopieën zou uitsluiten
- Geen gedeeltelijke obstructie van de centrale luchtwegen door vorming van slijm/debris
- Geen hoogwaardige obstructie van de bovenste luchtwegen van de luchtpijp
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Elke vorm van eerdere therapie (bijv. Chemotherapie of radiotherapie) voor longkanker is toegestaan
- Minstens 4 weken geleden en geen gelijktijdige chemotherapie of radiotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HPPH
Patiënten zullen 4 mg/m2 HPPH krijgen (mits voorzorgsmaatregelen voor blootstelling aan licht) en ongeveer 2 dagen later endoscopisch worden behandeld met 150 J/cm van 665 ± 5 nm licht.
|
4 mg/m2 i.v
Behandeling met 150 joule van laser
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tumor reactie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Palliatie van symptomen zoals beoordeeld door de pulmonale symptoomschaal
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Fotosensitizer (HPPH) Concentratie in tumor
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
STAT3 Cross-links zoals beoordeeld door Western Blotting
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Ontsteking en apoptose zoals beoordeeld door immunohistochemie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000563948
- RPCI-I-98707 (ANDER: Roswell Park Cancer Institute)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .