Fotodynamisk terapi ved bruk av HPPH til å behandle pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft som blokkerer luftpassasjene
En fase II-studie av fotodynamisk terapi (PDT) ved bruk av 2-[1-hexyloxyethyl]-2 Devinyl Pyropheophorbide-a (HPPH) for behandling av avansert hindrende endobronkial lungekreft
RASJONAL: Fotodynamisk terapi bruker et medikament, som HPPH, som blir aktivt når det utsettes for en bestemt type lys. Når stoffet er aktivt, drepes tumorceller. Dette kan være en effektiv behandling for avansert ikke-småcellet lungekreft som blokkerer luftgangene.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt fotodynamisk terapi ved bruk av HPPH fungerer i behandling av pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft som blokkerer luftgangene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å bestemme effekten av fotodynamisk terapi (PDT) ved bruk av HPPH hos pasienter med avansert obstruerende endobronkial ikke-småcellet lungekreft.
Sekundær
- For å bestemme lindring av symptomer hos pasienter behandlet med dette regimet.
- For å bestemme mengden HPPH som tas opp av de hindrende endobronkiale svulstene hos disse pasientene.
- For å bestemme omfanget av STAT3-tverrbindinger, som er molekylære markører for umiddelbar PDT-reaksjon, i de hindrende svulstene til disse pasientene før og etter PDT-behandling.
- For å bestemme betennelse og apoptose i de obstruerende bronkiale svulstene til disse pasientene før og etter PDT-behandling.
OVERSIGT: Pasienter får HPPH IV over 1 time på dag 1. På dag 3 gjennomgår pasienter fotodynamisk terapi (PDT) som omfatter laserlys levert av fleksible, fiberoptiske fibre som går gjennom biopsikanalen til et endoskop. Pasienter gjennomgår endoskopisk debridering på dag 5. Hvis levedyktig svulst blir funnet utenfor det innledende behandlingsområdet, kan pasienter få en ny dose laserlys uten ekstra HPPH.
Pasienter kan gjennomgå tumorbiopsier med jevne mellomrom under studien for valgfrie biomarkør/korrelative studier. Tumorvevsprøver analyseres for STAT3-tverrbindinger ved western blotting; apoptose- og inflammasjonsbiomarkører ved immunhistokjemi, TUNEL og andre immunologiske laboratoriemetoder; og tumorkonsentrasjoner av HPPH ved fluorescensemisjonsspektroskopi.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter 4-6 uker og deretter med jevne mellomrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Biopsi bekreftet avansert obstruerende endobronkial ikke-småcellet lungekreft
- Kan ha plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller storcellet karsinom histologi
- Ikke kvalifisert for eller nektet kirurgisk reseksjon
- Lokalt endobronkialt residiv etter tidligere kirurgisk reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi tillatt
- Ingen tegn på tumorinnkapsling av store lungekar på CT-skanning av brystet
PASIENT EGENSKAPER:
- Karnofsky ytelsesstatus (PS) 50-100 % ELLER ECOG PS 0-2
- WBC ≥ 4000/mm³
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
- Protrombintid < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
- Alkalisk fosfatase (lever) ≤ 3 ganger ULN
- SGOT ≤ 3 ganger ULN
- Ingen kontraindikasjoner for bronkoskopi
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling
- Pasienter med underliggende lungesykdom må vurderes (av hovedetterforsker) i stand til å motstå slim-/resterdannelse på behandlingsstedet
- Pasienter som ikke kan puste på grunn av fullstendig øvre luftveisobstruksjon og som trenger akuttbehandling for å åpne luftveiene, er ikke kvalifisert
- Ingen porfyri eller overfølsomhet overfor porfyrin eller porfyrinlignende forbindelser
- Ingen alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom som etter etterforskerens mening ville utelukke flere bronkoskopier
- Ingen delvis sentral luftveisobstruksjon fra slim-/resterdannelse
- Ingen høygradig øvre luftveisobstruksjon av luftrøret
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Enhver type tidligere terapi (f.eks. kjemoterapi eller strålebehandling) for lungekreft tillatt
- Minst 4 uker siden forrige og ingen samtidig kjemoterapi eller strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HPPH
Pasienter vil motta 4 mg/m2 HPPH (gitt forholdsregler for lyseksponering) og ca. 2 dager senere behandles endoskopisk med 150J/cm 665 +-5nm lys.
|
4 mg/m2 IV
Behandling med 150 joule fra laser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tumorrespons
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lindring av symptomer som vurderes av pulmonal symptomskala
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Fotosensibilisator (HPPH) Konsentrasjon i svulst
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
STAT3-krysskoblinger vurdert av Western Blotting
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Betennelse og apoptose vurdert av immunhistokjemi
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000563948
- RPCI-I-98707 (ANNEN: Roswell Park Cancer Institute)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .