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Photodynamische Therapie mit HPPH bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der die Atemwege blockiert

9. Mai 2014 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine Phase-II-Studie zur photodynamischen Therapie (PDT) mit 2-[1-Hexyloxyethyl]-2-Devinylpyropheophorbid-a (HPPH) zur Behandlung von fortgeschrittenem obstruktivem endobronchialem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Die photodynamische Therapie verwendet ein Medikament wie HPPH, das aktiv wird, wenn es einer bestimmten Art von Licht ausgesetzt wird. Wenn das Medikament aktiv ist, werden Tumorzellen abgetötet. Dies kann eine wirksame Behandlung für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs sein, der die Atemwege blockiert.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die photodynamische Therapie mit HPPH bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs funktioniert, der die Atemwege blockiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der Wirksamkeit der photodynamischen Therapie (PDT) unter Verwendung von HPPH bei Patienten mit fortgeschrittenem obstruktivem endobronchialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Sekundär

  • Um die Linderung der Symptome bei Patienten zu bestimmen, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmung der HPPH-Menge, die von den obstruierenden endobronchialen Tumoren bei diesen Patienten aufgenommen wird.
  • Bestimmung des Ausmaßes von STAT3-Vernetzungen, die molekulare Marker einer unmittelbaren PDT-Reaktion sind, in den obstruktiven Tumoren dieser Patienten vor und nach der PDT-Behandlung.
  • Bestimmung von Entzündung und Apoptose in den obstruktiven Bronchialtumoren dieser Patienten vor und nach der PDT-Behandlung.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten HPPH IV über 1 Stunde am Tag 1. An Tag 3 werden die Patienten einer photodynamischen Therapie (PDT) unterzogen, die Laserlicht umfasst, das von flexiblen Glasfaserfasern abgegeben wird, die durch den Biopsiekanal eines Endoskops geführt werden. Die Patienten werden am Tag 5 einem endoskopischen Debridement unterzogen. Wenn ein lebensfähiger Tumor außerhalb des anfänglichen Behandlungsbereichs gefunden wird, können die Patienten eine weitere Dosis Laserlicht ohne zusätzliches HPPH erhalten.

Die Patienten können sich während der Studie in regelmäßigen Abständen Tumorbiopsien für optionale Biomarker-/korrelative Studien unterziehen. Tumorgewebeproben werden durch Western-Blotting auf STAT3-Vernetzungen analysiert; Apoptose und Entzündungsbiomarker durch Immunhistochemie, TUNEL und andere immunologische Labormethoden; und Tumorkonzentrationen von HPPH durch Fluoreszenzemissionsspektroskopie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 4–6 Wochen und danach regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Die Biopsie bestätigte fortgeschrittenen obstruktiven endobronchialen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

    • Kann Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder großzellige Karzinom-Histologie aufweisen
  • Ungeeignet für oder abgelehnte chirurgische Resektion
  • Lokales endobronchiales Rezidiv nach vorheriger chirurgischer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie erlaubt
  • Kein Hinweis auf eine Tumoreinkapselung der großen Lungengefäße im CT-Scan des Brustkorbs

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus (PS) 50–100 % ODER ECOG-PS 0–2
  • Leukozyten ≥ 4.000/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Prothrombinzeit < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Alkalische Phosphatase (Leber) ≤ 3-fache ULN
  • SGOT ≤ 3 mal ULN
  • Keine Kontraindikationen für die Bronchoskopie
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Patienten mit einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung müssen (vom leitenden Prüfarzt) als in der Lage beurteilt werden, der Schleim-/Debrisbildung an der Behandlungsstelle standzuhalten
  • Patienten, die aufgrund einer vollständigen Obstruktion der oberen Atemwege nicht atmen können und die eine Notfallbehandlung zum Öffnen der Atemwege benötigen, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Keine Porphyrie oder Überempfindlichkeit gegenüber Porphyrin oder Porphyrin-ähnlichen Verbindungen
  • Keine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die nach Ansicht des Untersuchers eine multiple Bronchoskopie ausschließen würde
  • Keine partielle Obstruktion der zentralen Atemwege durch Schleim-/Schuttbildung
  • Keine hochgradige Obstruktion der oberen Atemwege der Trachea

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Jede Art von vorheriger Therapie (z. B. Chemotherapie oder Strahlentherapie) für Lungenkrebs erlaubt
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger und keine gleichzeitige Chemotherapie oder Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HPPH
Die Patienten erhalten 4 mg/m2 HPPH (bei Vorsichtsmaßnahmen bei Lichtexposition) und werden etwa 2 Tage später endoskopisch mit 150 J/cm von 665 +-5 nm Licht behandelt.
Arzneimittel: HPPH
4 mg/m2 iv
Verfahren: endoskopisches Verfahren
Behandlung mit 150 Joule vom Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linderung der Symptome, bewertet anhand der Lungensymptomskala
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Konzentration des Photosensibilisators (HPPH) im Tumor
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
STAT3-Vernetzungen, wie durch Western Blotting bewertet
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Entzündung und Apoptose, bewertet durch Immunhistochemie
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000563948
  • RPCI-I-98707 (ANDERE: Roswell Park Cancer Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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