Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaaminen hoito HPPH:n avulla hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka tukkii ilmakäytäviä

perjantai 9. toukokuuta 2014 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Vaiheen II tutkimus fotodynaamisesta terapiasta (PDT), jossa käytetään 2-[1-heksyylioksietyyli]-2-devinyylipyrofeoforbidi-a:ta (HPPH) pitkälle edenneen ahtauttavan endobronkiaalisen keuhkosyövän hoitoon

PERUSTELUT: Fotodynaamisessa terapiassa käytetään lääkettä, kuten HPPH, joka aktivoituu, kun se altistuu tietynlaiselle valolle. Kun lääke on aktiivinen, kasvainsolut tapetaan. Tämä voi olla tehokas hoito edenneelle ei-pienisoluiselle keuhkosyövälle, joka tukkii ilmakanavat.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin HPPH:ta käyttävä fotodynaaminen hoito toimii hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka tukkii ilmakanavat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • HPPH:ta käyttävän fotodynaamisen hoidon (PDT) tehokkuuden määrittäminen potilailla, joilla on edennyt obstruktiivinen endobronkiaalinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Toissijainen

  • Oireiden lievityksen määrittämiseksi tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Näiden potilaiden estävien endobronkiaalisten kasvainten ottaman HPPH:n määrittämiseksi.
  • STAT3-ristisidosten, jotka ovat välittömän PDT-reaktion molekyylimarkkereita, laajuuden määrittämiseksi näiden potilaiden tukossa olevissa kasvaimissa ennen ja jälkeen PDT-hoidon.
  • Tulehduksen ja apoptoosin määrittäminen näiden potilaiden keuhkoputken tuumoreissa ennen ja jälkeen PDT-hoidon.

YHTEENVETO: Potilaat saavat HPPH IV:n yli tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Päivänä 3 potilaat saavat fotodynaamista hoitoa (PDT), joka sisältää laservaloa, joka tuotetaan joustavilla kuituoptisilla kuiduilla, jotka kulkevat endoskoopin biopsiakanavan läpi. Potilaille tehdään endoskooppinen debridement 5 päivänä. Jos elinkelpoinen kasvain löytyy alkuperäisen hoitoalueen ulkopuolelta, potilaat voivat saada toisen annoksen laservaloa ilman ylimääräistä HPPH:ta.

Potilaille voidaan tehdä kasvainbiopsiat ajoittain tutkimuksen aikana valinnaisia ​​biomarkkeri-/korrelatiivisia tutkimuksia varten. Kasvainkudosnäytteistä analysoidaan STAT3-ristisidokset Western blot -menetelmällä; apoptoosin ja tulehduksen biomarkkerit immunohistokemialla, TUNELilla ja muilla immunologisilla laboratoriomenetelmillä; ja HPPH:n kasvainpitoisuudet fluoresenssiemissiospektroskopialla.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4-6 viikon välein ja sen jälkeen ajoittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Biopsia vahvisti edenneen obstruktiivisen endobronkiaalisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän

    • Voi olla okasolusyöpä, adenokarsinooma tai suurisoluinen karsinooma histologia
  • Ei kelpaa leikkaukseen tai se on evätty
  • Paikallinen endobronkiaalinen uusiutuminen aiemman kirurgisen resektion, sädehoidon tai kemoterapian jälkeen sallittu
  • Rintakehän TT-kuvauksessa ei ole näyttöä kasvaimen koteloitumisesta suuriin keuhkosuoniin

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(PS) 50-100 % TAI ECOG PS 0-2
  • WBC ≥ 4 000/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Protrombiiniaika < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
  • Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
  • Alkalinen fosfataasi (maksa) ≤ 3 kertaa ULN
  • SGOT ≤ 3 kertaa ULN
  • Bronkoskoopialle ei ole vasta-aiheita
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Potilaiden, joilla on taustalla oleva keuhkosairaus, on arvioitava (päätutkijan toimesta) kestämään limakalvojen/roskien muodostumista hoitokohdassa
  • Potilaat, jotka eivät voi hengittää ylempien hengitysteiden täydellisen tukkeutumisen vuoksi ja jotka tarvitsevat hätähoitoa hengitysteiden avaamiseksi, eivät ole kelvollisia
  • Ei porfyriaa tai yliherkkyyttä porfyriinille tai porfyriinin kaltaisille yhdisteille
  • Ei vaikeaa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta, joka tutkijan mielestä estäisi useiden bronkoskopioiden tekemisen
  • Ei osittaista keskushengitysteiden tukkeumaa liman/jätteen muodostumisesta
  • Ei korkealaatuista henkitorven ylähengitysteiden tukkeumaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Kaikenlainen aikaisempi hoito (esim. kemoterapia tai sädehoito) keuhkosyövän hoitoon on sallittu
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä eikä samanaikaisesta kemoterapiasta tai sädehoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HPPH
Potilaat saavat 4 mg/m2 HPPH:ta (valoaltistuksen varotoimet huomioon ottaen) ja noin 2 päivää myöhemmin heitä hoidetaan endoskooppisesti 150 J/cm 665 +-5 nm valolla.
Lääke: HPPH
4 mg/m2 IV
Menettely: endoskooppinen toimenpide
Hoito 150 joulella laserilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireiden lievittäminen keuhkooireiden asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Valoherkistimen (HPPH) pitoisuus kasvaimessa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
STAT3-ristilinkit Western Blotting -menetelmällä arvioituna
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Tulehdus ja apoptoosi immunohistokemian perusteella
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000563948
  • RPCI-I-98707 (MUUTA: Roswell Park Cancer Institute)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset HPPH

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa