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기도를 막는 진행성 비소세포폐암 환자 치료에서 HPPH를 이용한 광역학 치료

2014년 5월 9일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

진행성 폐쇄 기관지 폐암 치료를 위한 2-[1-hexyloxyethyl]-2 Devinyl Pyropheophorbide-a(HPPH)를 사용한 광역학 요법(PDT)의 제2상 연구

근거: 광역동 요법은 특정 종류의 빛에 노출될 때 활성화되는 HPPH와 같은 약물을 사용합니다. 약물이 활성화되면 종양 세포가 죽습니다. 이것은 기도를 막는 진행성 비소세포 폐암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 HPPH를 사용한 광역동 요법이 기도를 막는 진행성 비소세포폐암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 진행성 폐색성 기관지내 비소세포폐암 환자에서 HPPH를 사용한 광역동 요법(PDT)의 효능을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자의 증상 완화를 확인합니다.
  • 이들 환자에서 폐색 기관지내 종양에 의해 흡수되는 HPPH의 양을 결정하기 위함.
  • PDT 치료 전후 이들 환자의 폐색 종양에서 즉각적인 PDT 반응의 분자 마커인 STAT3 가교의 정도를 결정하기 위함.
  • PDT 치료 전후에 이들 환자의 폐색 기관지 종양에서 염증 및 세포사멸을 결정하기 위함.

개요: 환자는 1일에 1시간 이상 HPPH IV를 받습니다. 3일째에 환자는 내시경의 생검 채널을 통과하는 유연한 광섬유 섬유에 의해 전달되는 레이저 광으로 구성된 광역학 치료(PDT)를 받습니다. 환자는 5일째에 내시경적 괴사 조직 제거술을 받습니다. 생존 가능한 종양이 초기 치료 영역 밖에서 발견되는 경우 환자는 추가 HPPH 없이 레이저 광선을 추가로 받을 수 있습니다.

환자는 선택적 바이오마커/상관 연구를 위해 연구 중에 주기적으로 종양 생검을 받을 수 있습니다. 종양 조직 샘플은 웨스턴 블로팅에 의해 STAT3 가교결합에 대해 분석됩니다. 면역조직화학, TUNEL 및 기타 면역학적 실험실 방법에 의한 세포사멸 및 염증 바이오마커; 및 형광 방출 분광법에 의한 HPPH의 종양 농도.

연구 치료 완료 후, 환자를 4-6주에 추적하고 그 후 주기적으로 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직검사 결과 진행성 폐색성 기관지내 비소세포폐암 확인

    • 편평 세포 암종, 선암종 또는 대세포 암종 조직학이 있을 수 있음
  • 수술적 절제에 부적격하거나 거부된 경우
  • 이전 수술적 절제, 방사선 요법 또는 화학 요법 후 국소 기관지 내 재발이 허용됨
  • 흉부의 CT 스캔에서 주요 폐혈관의 종양 봉입의 증거 없음

환자 특성:

  • Karnofsky 성능 상태(PS) 50-100% 또는 ECOG PS 0-2
  • WBC ≥ 4,000/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 프로트롬빈 시간 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL
  • 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
  • 알칼리성 포스파타제(간) ≤ 3배 ULN
  • SGOT ≤ 3배 ULN
  • 기관지경 검사에 대한 금기 사항 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 완료 중 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 기저 폐 질환이 있는 환자는 치료 부위에서 점액/파편 형성을 견딜 수 있다고 (주임 조사관에 의해) 판단되어야 합니다.
  • 상기도가 완전히 폐쇄되어 숨을 쉴 수 없고 기도를 열기 위해 응급 치료가 필요한 환자는 대상에서 제외됩니다.
  • 포르피린증 또는 포르피린 또는 포르피린 유사 화합물에 대한 과민증 없음
  • 조사자의 의견에 따라 다중 기관지경 검사를 배제할 중증의 만성 폐쇄성 폐 질환 없음
  • 점액/파편 형성으로 인한 부분적인 중앙 기도 폐쇄 없음
  • 기관의 고급 상부기도 폐쇄 없음

이전 동시 치료:

  • 폐암에 대한 모든 유형의 선행 요법(예: 화학 요법 또는 방사선 요법) 허용
  • 이전 이후 최소 4주 및 동시 화학 요법 또는 방사선 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HPPH
환자는 4 mg/m2 HPPH(광 노출 주의 사항 제공)를 받고 약 2일 후 150J/cm의 665 ±5nm 광으로 내시경 치료를 받습니다.
의약품: HPPH
4 mg/m2 IV
절차: 내시경 시술
레이저에서 150 줄로 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
종양 반응
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
폐 증상 척도에 의해 평가되는 증상 완화
기간: 2 개월
2 개월
종양 내 감광제(HPPH) 농도
기간: 2 개월
2 개월
Western Blotting으로 평가한 STAT3 가교
기간: 2 개월
2 개월
면역조직화학에 의해 평가되는 염증 및 세포사멸
기간: 2 개월
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000563948
  • RPCI-I-98707 (다른: Roswell Park Cancer Institute)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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