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Terapia fotodinamica che utilizza l'HPPH nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che blocca le vie aeree

9 maggio 2014 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio di fase II sulla terapia fotodinamica (PDT) che utilizza 2-[1-esilossietil]-2 Devinyl Pyropheophorbide-a (HPPH) per il trattamento del carcinoma polmonare endobronchiale ostruttivo avanzato

RAZIONALE: La terapia fotodinamica utilizza un farmaco, come l'HPPH, che diventa attivo quando viene esposto a un certo tipo di luce. Quando il farmaco è attivo, le cellule tumorali vengono uccise. Questo può essere un trattamento efficace per il carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule che blocca le vie aeree.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della terapia fotodinamica con HPPH nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che blocca le vie aeree.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare l'efficacia della terapia fotodinamica (PDT) utilizzando HPPH in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule endobronchiale ostruttivo avanzato.

Secondario

  • Per determinare la palliazione dei sintomi nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la quantità di HPPH assorbita dai tumori endobronchiali ostruenti in questi pazienti.
  • Per determinare l'estensione dei collegamenti incrociati STAT3, che sono marcatori molecolari della reazione PDT immediata, nei tumori ostruenti di questi pazienti prima e dopo il trattamento PDT.
  • Per determinare l'infiammazione e l'apoptosi nei tumori bronchiali ostruenti di questi pazienti prima e dopo il trattamento PDT.

SCHEMA: I pazienti ricevono HPPH IV per 1 ora il giorno 1. Il giorno 3, i pazienti vengono sottoposti a terapia fotodinamica (PDT) comprendente luce laser erogata da fibre ottiche flessibili fatte passare attraverso il canale bioptico di un endoscopio. I pazienti vengono sottoposti a sbrigliamento endoscopico il giorno 5. Se si trova un tumore vitale al di fuori dell'area di trattamento iniziale, i pazienti possono ricevere un'altra dose di luce laser senza ulteriore HPPH.

I pazienti possono sottoporsi periodicamente a biopsie tumorali durante lo studio per biomarcatori facoltativi/studi correlativi. I campioni di tessuto tumorale vengono analizzati per i collegamenti incrociati STAT3 mediante western blotting; biomarcatori di apoptosi e infiammazione mediante immunoistochimica, TUNEL e altri metodi di laboratorio immunologici; e concentrazioni tumorali di HPPH mediante spettroscopia di emissione di fluorescenza.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 4-6 settimane e successivamente periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • La biopsia ha confermato il carcinoma polmonare non a piccole cellule endobronchiale ostruttivo avanzato

    • Può avere istologia di carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma o carcinoma a grandi cellule
  • Resezione chirurgica non ammissibile o rifiutata
  • È consentita la recidiva endobronchiale locale dopo una precedente resezione chirurgica, radioterapia o chemioterapia
  • Nessuna evidenza di rivestimento tumorale dei principali vasi polmonari alla TC del torace

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Karnofsky performance status (PS) 50-100% O ECOG PS 0-2
  • GB ≥ 4.000/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Tempo di protrombina < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dL
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Fosfatasi alcalina (epatica) ≤ 3 volte ULN
  • SGOT ≤ 3 volte ULN
  • Nessuna controindicazione per la broncoscopia
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • I pazienti con malattia polmonare sottostante devono essere giudicati (dal ricercatore principale) in grado di sopportare la formazione di muco/detriti nel sito di trattamento
  • I pazienti che non riescono a respirare a causa di un'ostruzione completa delle vie aeree superiori e che necessitano di un trattamento di emergenza per aprire le vie aeree non sono idonei
  • Nessuna porfiria o ipersensibilità alla porfirina o ai composti porfirina-simili
  • Nessuna malattia polmonare cronica ostruttiva grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe broncoscopie multiple
  • Nessuna ostruzione parziale delle vie aeree centrali dovuta alla formazione di muco/detriti
  • Nessuna ostruzione delle vie aeree superiori della trachea di alto grado

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • È consentito qualsiasi tipo di terapia precedente (ad es. Chemioterapia o radioterapia) per il cancro del polmone
  • Almeno 4 settimane dalla precedente e nessuna concomitante chemioterapia o radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HPPH
I pazienti riceveranno 4 mg/m2 HPPH (date le precauzioni per l'esposizione alla luce) e circa 2 giorni dopo saranno trattati endoscopicamente con 150J/cm di luce 665 +-5nm.
Droga: HPPH
4 mg/m2 IV
Procedura: procedura endoscopica
Trattamento con 150 joule da laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta tumorale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Palliazione dei sintomi valutati dalla scala dei sintomi polmonari
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Fotosensibilizzante (HPPH) Concentrazione nel tumore
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
STAT3 Collegamenti incrociati valutati mediante Western Blotting
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Infiammazione e apoptosi come valutate dall'immunoistochimica
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000563948
  • RPCI-I-98707 (ALTRO: Roswell Park Cancer Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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