Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie photodynamique utilisant HPPH dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé qui bloque les voies respiratoires

9 mai 2014 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Une étude de phase II sur la thérapie photodynamique (PDT) utilisant le 2-[1-hexyloxyéthyl]-2 dévinyl pyrophéophorbide-a (HPPH) pour le traitement du cancer du poumon endobronchique obstructif avancé

JUSTIFICATION : La thérapie photodynamique utilise un médicament, tel que l'HPPH, qui devient actif lorsqu'il est exposé à un certain type de lumière. Lorsque le médicament est actif, les cellules tumorales sont tuées. Cela peut être un traitement efficace pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé qui bloque les voies respiratoires.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la thérapie photodynamique utilisant l'HPPH dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé qui bloque les voies respiratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'efficacité de la thérapie photodynamique (PDT) utilisant l'HPPH chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules obstructif avancé.

Secondaire

  • Déterminer la palliation des symptômes chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la quantité d'HPPH absorbée par les tumeurs endobronchiques obstructives chez ces patients.
  • Déterminer l'étendue des liaisons croisées STAT3, qui sont des marqueurs moléculaires de la réaction PDT immédiate, dans les tumeurs obstructives de ces patients avant et après le traitement PDT.
  • Déterminer l'inflammation et l'apoptose dans les tumeurs bronchiques obstructives de ces patients avant et après le traitement par PDT.

APERÇU : Les patients reçoivent HPPH IV pendant 1 heure le jour 1. Au jour 3, les patients subissent une thérapie photodynamique (PDT) comprenant une lumière laser délivrée par des fibres flexibles à fibres optiques passées à travers le canal de biopsie d'un endoscope. Les patients subissent un débridement endoscopique au jour 5. Si une tumeur viable est découverte en dehors de la zone de traitement initiale, les patients peuvent recevoir une autre dose de lumière laser sans HPPH supplémentaire.

Les patients peuvent subir des biopsies tumorales périodiquement au cours de l'étude pour des études facultatives de biomarqueurs/corrélation. Des échantillons de tissus tumoraux sont analysés pour les liaisons croisées STAT3 par western blot ; biomarqueurs d'apoptose et d'inflammation par immunohistochimie, TUNEL et autres méthodes de laboratoire immunologique ; et les concentrations tumorales de HPPH par spectroscopie d'émission de fluorescence.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 4-6 semaines, puis périodiquement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon non à petites cellules endobronchique obstructif avancé confirmé par biopsie

    • Peut avoir un carcinome épidermoïde, un adénocarcinome ou une histologie de carcinome à grandes cellules
  • Inéligible ou refus de résection chirurgicale
  • Récidive endobronchique locale après résection chirurgicale antérieure, radiothérapie ou chimiothérapie autorisée
  • Aucun signe d'enrobage tumoral des principaux vaisseaux pulmonaires sur le scanner thoracique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de Karnofsky (PS) 50-100 % OU ECOG PS 0-2
  • GB ≥ 4 000/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³
  • Temps de prothrombine < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dL
  • Créatinine ≤ 2,0 mg/dL
  • Phosphatase alcaline (hépatique) ≤ 3 fois la LSN
  • SGOT ≤ 3 fois LSN
  • Aucune contre-indication à la bronchoscopie
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la fin du traitement à l'étude
  • Les patients atteints d'une maladie pulmonaire sous-jacente doivent être jugés (par l'investigateur principal) capables de résister à la formation de mucus/débris sur le site de traitement
  • Les patients qui ne peuvent pas respirer en raison d'une obstruction complète des voies respiratoires supérieures et qui ont besoin d'un traitement d'urgence pour ouvrir les voies respiratoires ne sont pas éligibles
  • Pas de porphyrie ou d'hypersensibilité à la porphyrine ou aux composés de type porphyrine
  • Aucune maladie pulmonaire obstructive chronique sévère qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait plusieurs bronchoscopies
  • Aucune obstruction partielle des voies respiratoires centrales due à la formation de mucus/débris
  • Pas d'obstruction des voies respiratoires supérieures de haut niveau de la trachée

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Tout type de traitement antérieur (par exemple, chimiothérapie ou radiothérapie) pour le cancer du poumon est autorisé
  • Au moins 4 semaines depuis la précédente et aucune chimiothérapie ou radiothérapie concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HPPH
Les patients recevront 4 mg/m2 d'HPPH (compte tenu des précautions d'exposition à la lumière) et environ 2 jours plus tard seront traités par endoscopie avec 150 J/cm de lumière de 665 ± 5 nm.
Médicament: HPPH
4 mg/m2 IV
Procédure: procédure endoscopique
Traitement avec 150 joules de laser

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse tumorale
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Palliation des symptômes telle qu'évaluée par l'échelle des symptômes pulmonaires
Délai: 2 mois
2 mois
Concentration de photosensibilisateur (HPPH) dans la tumeur
Délai: 2 mois
2 mois
Liens croisés STAT3 évalués par Western Blot
Délai: 2 mois
2 mois
Inflammation et apoptose évaluées par immunohistochimie
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

12 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000563948
  • RPCI-I-98707 (AUTRE: Roswell Park Cancer Institute)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur HPPH

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gabon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner