AA4500（XIAFLEX™，拟定名称）治疗晚期 Dupuytren 病的安全性和有效性研究 (JOINT-I)
2017年10月26日 更新者：Endo Pharmaceuticals
AA4500 治疗晚期 Dupuytren 病患者安全性和有效性的第 3 期开放标签研究
这是一项在美国进行的为期 9 个月的 3 期开放标签研究。 在掌指 (MP) 或近端指间 (PIP) 关节中诊断为晚期 Dupuytren 病的受试者，导致至少一根手指（拇指除外）的固定屈曲畸形，通过手指测角仪测量至少 20°适合评价注射入组。
这项研究旨在作为更大的临床计划的一部分，针对伴有可触及索带的 Dupuytren 挛缩成年患者，其中数据来自 2 项关键的安慰剂对照研究（AUX-CC-857（NCT00528606）和 AUX-CC-859（评估了 NCT00533273)) 和 7 项非关键研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85050
- HOPE Research Institute
-
Tucson、Arizona、美国、85172
- Tucson Orthopedic Institute, P.C.
-
-
California
-
Burbank、California、美国、91505
- Providence Clinical Research
-
-
Illinois
-
Effingham、Illinois、美国、62401
- Southern Illinois Hand Center, S.C.
-
Rockford、Illinois、美国、61107
- Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- The Indiana Hand Center
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Pri Via
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、美国、58501
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Mayfield、Ohio、美国、44143
- David R. Mandel, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97225
- St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、美国、16550
- Hamot Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Clarksville、Tennessee、美国、37043
- Alpha Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77034
- Accurate Clincal Research
-
Houston、Texas、美国、77004
- The Rheumatic Disease Clinic of Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为晚期 Dupuytren 病的受试者，除拇指外，至少有一根手指存在固定屈曲畸形，挛缩至少 20°，但 MP 关节不超过 100°（PIP 为 80°），由可触及的脐带引起。
- “桌面测试”呈阳性，定义为无法同时将受影响的手指和手掌平放在桌面上。
- 在 Auxilium 研究 AUX-CC-851、AUX-CC-853 或 AUX-CC-855 中未接受过 AA4500 治疗或接受过一次或两次 AA4500 注射以治疗晚期 Dupuytren 病。
- 被判定为身体健康。
排除标准：
- 患有影响手部的慢性肌肉、神经或神经肌肉疾病。
- 在选择用于初始注射 AA4500 的关节入组后 90 天内接受过晚期 Dupuytren 病的治疗，包括手术（筋膜切除术或外科筋膜切开术）、针腱膜切开术/筋膜切开术，或注射维拉帕米和/或干扰素。
- 有已知的中风、出血、影响手部的疾病过程或其他医疗状况的已知近期病史，研究者认为这会使受试者不适合参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AA4500 0.58 毫克
|
最多五次将 AA4500 注射到受影响手的绳索中。
每次注射间隔至少 30 天。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
挛缩减少至 5° 或更小
大体时间：最后一次注射后 30 天内
|
主要结果测量是成功治疗的关节的百分比，其中“成功治疗”被定义为在注射后 30 天内挛缩减少到正常 0-5 度以内
|
最后一次注射后 30 天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最后一次注射后的临床改善
大体时间：基线；最后一次注射后 30 天内
|
临床改善定义为注射后 30 天内挛缩程度从基线减少 >=50%。
|
基线；最后一次注射后 30 天内
|
|
最后一次注射后从基线挛缩减少的百分比
大体时间：基线，最后一次注射后 30 天内
|
挛缩程度的百分比变化测量为 100*（基线挛缩 - 最后一次可用的注射后挛缩）/基线挛缩）
|
基线，最后一次注射后 30 天内
|
|
最后一次注射后基线运动范围的变化
大体时间：基线，最后一次注射后 30 天
|
作为最后可用的注射后运动范围测量的运动范围的程度变化-基线运动范围。
|
基线，最后一次注射后 30 天
|
|
达到临床成功的时间
大体时间：通过第 30 天评估取得临床成功的首次评估访视
|
临床成功定义为注射后 30 天内挛缩减少至正常值 0-5 度以内，显示在注射后时间点类别中。
|
通过第 30 天评估取得临床成功的首次评估访视
|
|
第一次注射后临床成功
大体时间：第一次注射后 30 天内
|
临床成功定义为在注射后 30 天内挛缩减少到正常值的 0-5 度以内。
|
第一次注射后 30 天内
|
|
第一次注射后临床改善
大体时间：基线；第一次注射后 30 天内
|
临床改善定义为第一次注射后 30 天内挛缩程度较基线减少 >=50%
|
基线；第一次注射后 30 天内
|
|
第一次注射后从基线收缩的百分比
大体时间：基线；第一次注射后 30 天内
|
挛缩程度的百分比变化测量为 100*（基线挛缩-注射后最后可用的挛缩）/基线挛缩。
|
基线；第一次注射后 30 天内
|
|
第一次注射后基线运动范围的变化
大体时间：基线；第一次注射后 30 天内
|
作为最后可用的注射后运动范围-基线运动范围测量的运动范围程度的变化。
|
基线；第一次注射后 30 天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Veronica Urdaneta, MD、Endo Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月11日
首次发布 (估计)
2007年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月26日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.