Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af AA4500 (XIAFLEX™, foreslået navn) til behandling af avanceret Dupuytrens sygdom (JOINT-I)

26. oktober 2017 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En fase 3, åben-label undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​AA4500 i behandlingen af ​​forsøgspersoner med avanceret Dupuytrens sygdom

Dette var en fase 3, 9-måneders, åben-label undersøgelse udført i USA. Forsøgspersoner med diagnosen fremskreden Dupuytrens sygdom i et metacarpophalangealt (MP) eller proksimalt interphalangealt (PIP) led, der resulterede i en fast fleksionsdeformitet af mindst én finger, bortset fra tommelfingeren, som var mindst 20° målt ved fingergoniometri og var egnet til evaluering og injektion blev tilmeldt.

Denne undersøgelse var designet til at være en del af det større kliniske program for voksne patienter med Dupuytrens kontraktur med en håndgribelig snor, hvor data fra 2 pivotale placebokontrollerede undersøgelser (AUX-CC-857 (NCT00528606) og AUX-CC-859 ( NCT00533273)) og 7 ikke-pivotale undersøgelser blev evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85172
        • Tucson Orthopedic Institute, P.C.
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Clinical Research
    • Illinois
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Southern Illinois Hand Center, S.C.
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Pri Via
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Forenede Stater, 44143
        • David R. Mandel, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16550
        • Hamot Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forenede Stater, 37043
        • Alpha Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Accurate Clincal Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • The Rheumatic Disease Clinic of Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med diagnosen fremskreden Dupuytrens sygdom med en fast fleksionsdeformitet på mindst én finger, bortset fra tommelfingeren, som havde en kontraktur på mindst 20°, men ikke større end 100° for MP (80° for PIP) led, forårsaget af en håndgribelig ledning.
  • Havde en positiv "bordpladetest", defineret som manglende evne til samtidigt at placere de berørte finger(e) og håndfladen fladt mod en bordplade.
  • Var naive over for AA4500-behandling eller havde modtaget en eller to injektioner af AA4500 til behandling af fremskreden Dupuytrens sygdom i Auxilium-studierne AUX-CC-851, AUX-CC-853 eller AUX-CC-855.
  • Blev vurderet til at være ved godt helbred.

Ekskluderingskriterier:

  • Havde en kronisk muskulær, neurologisk eller neuromuskulær lidelse, der påvirkede hænderne.
  • Havde modtaget behandling for fremskreden Dupuytrens sygdom inden for 90 dage efter indskrivning på leddet valgt til den indledende injektion af AA4500, inklusive kirurgi (fasciektomi eller kirurgisk fasciotomi), nåleaponeurotomi/fasciotomi eller injektion af verapamil og/eller interferon.
  • Havde en nylig kendt historie med slagtilfælde, blødning, en sygdomsproces, der påvirkede hænderne, eller anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til at blive optaget i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AA4500 0,58 mg
Biologisk: collagenase clostridium histolyticum
Op til fem injektioner af AA4500 i ledningen(e) af den eller de berørte hånd(er). Hver injektion blev adskilt med mindst 30 dage.
Andre navne:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i kontraktur til 5° eller mindre
Tidsramme: Inden for 30 dage efter sidste injektion
Det primære resultatmål er procentdelen af ​​led, der blev behandlet med succes, hvor "behandlet med succes" blev defineret som reduktion i kontraktur til inden for 0-5 grader af det normale inden for 30 dage efter injektion
Inden for 30 dage efter sidste injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring efter den sidste injektion
Tidsramme: Baseline; inden for 30 dage efter sidste injektion
Klinisk forbedring er defineret som >=50 % procent reduktion fra baseline i grad af kontraktur inden for 30 dage efter injektion.
Baseline; inden for 30 dage efter sidste injektion
Procent reduktion fra baseline kontraktur efter den sidste injektion
Tidsramme: Baseline, inden for 30 dage efter sidste injektion
Procentvis ændring i grad af kontraktur målt som 100*(baseline kontraktur -sidste tilgængelige post-injection kontraktur)/baseline kontraktur)
Baseline, inden for 30 dage efter sidste injektion
Ændring fra baseline bevægelsesområde efter den sidste injektion
Tidsramme: Baseline, 30 dage efter sidste injektion
Ændring i grad af bevægelsesområde målt som sidste tilgængelige bevægelsesområde efter injektion - baseline bevægelsesområde.
Baseline, 30 dage efter sidste injektion
Tid til at nå klinisk succes
Tidsramme: Første evalueringsbesøg, hvor der opnås klinisk succes gennem Dag 30-evalueringen
Klinisk succes er defineret som reduktion af kontraktur til inden for 0-5 grader af det normale inden for 30 dage efter injektion, vist i post-injektion tidspunktkategorier.
Første evalueringsbesøg, hvor der opnås klinisk succes gennem Dag 30-evalueringen
Klinisk succes efter den første injektion
Tidsramme: Inden for 30 dage efter første injektion
Klinisk succes er defineret som reduktion af kontraktur til inden for 0-5 grader af det normale inden for 30 dage efter injektion.
Inden for 30 dage efter første injektion
Klinisk forbedring efter den første injektion
Tidsramme: Baseline; inden for 30 dage efter første injektion
Klinisk forbedring er defineret som >=50 % reduktion fra baseline i kontrakturgraden inden for 30 dage efter den første injektion
Baseline; inden for 30 dage efter første injektion
Procent reduktion fra baseline kontraktur efter den første injektion
Tidsramme: Baseline; inden for 30 dage efter første injektion
Procent ændring i kontrakturgrad måles som 100* (baseline kontraktur-sidste tilgængelige post-injection kontraktur)/baseline kontraktur.
Baseline; inden for 30 dage efter første injektion
Ændring fra baseline bevægelsesområde efter den første injektion
Tidsramme: Baseline; inden for 30 dage efter første injektion
Ændring i grad af bevægelsesområde målt som det sidste tilgængelige område efter injektion af bevægelse-baseline bevægelsesområde.
Baseline; inden for 30 dage efter første injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2007

Først opslået (Skøn)

12. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUX-CC-856

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret Dupuytrens sygdom

Kliniske forsøg med collagenase clostridium histolyticum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner