Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van AA4500 (XIAFLEX™, voorgestelde naam) bij de behandeling van gevorderde ziekte van Dupuytren (JOINT-I)

26 oktober 2017 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals

Een open-label fase 3-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van AA4500 bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Dupuytren in een gevorderd stadium

Dit was een open-label fase 3-onderzoek van 9 maanden, uitgevoerd in de Verenigde Staten. Proefpersonen met een diagnose van gevorderde ziekte van Dupuytren in een metacarpofalangeaal (MP) of proximaal interfalangeaal (PIP) gewricht dat resulteerde in een vaste flexiedeformiteit van ten minste één vinger, anders dan de duim, die ten minste 20° was, zoals gemeten met vingergoniometrie en was geschikt voor evaluatie en injectie werden ingeschreven.

Deze studie was opgezet om deel uit te maken van het grotere klinische programma voor volwassen patiënten met contractuur van Dupuytren met een voelbare streng, waarbij de gegevens van 2 cruciale Placebo-gecontroleerde onderzoeken (AUX-CC-857 (NCT00528606) en AUX-CC-859 ( NCT00533273)) en 7 niet-pivotale onderzoeken werden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • Hope Research Institute
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85172
        • Tucson Orthopedic Institute, P.C.
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Clinical Research
    • Illinois
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Southern Illinois Hand Center, S.C.
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Pri Via
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Verenigde Staten, 44143
        • David R. Mandel, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16550
        • Hamot Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Verenigde Staten, 37043
        • Alpha Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Accurate Clincal Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • The Rheumatic Disease Clinic of Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een diagnose van de ziekte van Dupuytren in een gevorderd stadium, met een vaste flexieafwijking van ten minste één vinger, anders dan de duim, met een contractuur van ten minste 20°, maar niet meer dan 100° voor MP-gewrichten (80° voor PIP), veroorzaakt door een voelbaar koord.
  • Had een positieve "tafelbladtest", gedefinieerd als het onvermogen om de aangedane vinger(s) en handpalm tegelijkertijd plat tegen een tafelblad te plaatsen.
  • Niet eerder waren behandeld met AA4500 of een of twee injecties met AA4500 hadden gekregen voor de behandeling van gevorderde ziekte van Dupuytren in Auxilium Studies AUX-CC-851, AUX-CC-853 of AUX-CC-855.
  • Werd geoordeeld in goede gezondheid te verkeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Had een chronische spier-, neurologische of neuromusculaire aandoening die de handen aantastte.
  • Binnen 90 dagen na inschrijving een behandeling voor de ziekte van Dupuytren in een gevorderd stadium hadden gekregen op het gewricht dat was geselecteerd voor de eerste injectie met AA4500, inclusief chirurgie (fasciectomie of chirurgische fasciotomie), naaldaponeurotomie/fasciotomie of injectie met verapamil en/of interferon.
  • Een bekende recente geschiedenis van een beroerte, bloeding, een ziekteproces dat de handen aantastte, of een andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AA4500 0,58 mg
Biologisch: collagenase clostridium histolyticum
Maximaal vijf injecties met AA4500 in de streng(en) van de aangedane hand(en). Tussen elke injectie lag ten minste 30 dagen.
Andere namen:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van contractuur tot 5° of minder
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de laatste injectie
De primaire uitkomstmaat is het percentage gewrichten dat met succes werd behandeld waarbij "met succes behandeld" werd gedefinieerd als vermindering van de contractuur tot binnen 0-5 graden van normaal binnen 30 dagen na injectie
Binnen 30 dagen na de laatste injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering na de laatste injectie
Tijdsspanne: Basislijn; binnen 30 dagen na de laatste injectie
Klinische verbetering wordt gedefinieerd als >=50% procentuele vermindering van de mate van contractuur ten opzichte van de uitgangswaarde binnen 30 dagen na injectie.
Basislijn; binnen 30 dagen na de laatste injectie
Procentuele vermindering van baselinecontractuur na de laatste injectie
Tijdsspanne: Baseline, binnen 30 dagen na de laatste injectie
Procentuele verandering in mate van contractuur gemeten als 100* (baseline contractuur - laatst beschikbare contractuur na injectie)/baseline contractuur)
Baseline, binnen 30 dagen na de laatste injectie
Wijziging van basislijn bewegingsbereik na de laatste injectie
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen na de laatste injectie
Verandering in mate van bewegingsbereik gemeten als laatst beschikbare bewegingsbereik na injectie - basislijn bewegingsbereik.
Baseline, 30 dagen na de laatste injectie
Tijd om klinisch succes te bereiken
Tijdsspanne: Eerste evaluatiebezoek waarbij klinisch succes wordt behaald via de evaluatie op dag 30
Klinisch succes wordt gedefinieerd als vermindering van contractuur tot binnen 0-5 graden van normaal binnen 30 dagen na injectie, weergegeven in tijdpuntcategorieën na injectie.
Eerste evaluatiebezoek waarbij klinisch succes wordt behaald via de evaluatie op dag 30
Klinisch succes na de eerste injectie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de eerste injectie
Klinisch succes wordt gedefinieerd als vermindering van contractuur tot binnen 0-5 graden van normaal binnen 30 dagen na injectie.
Binnen 30 dagen na de eerste injectie
Klinische verbetering na de eerste injectie
Tijdsspanne: Basislijn; binnen 30 dagen na de eerste injectie
Klinische verbetering wordt gedefinieerd als >=50% vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde in de mate van contractuur binnen 30 dagen na de eerste injectie
Basislijn; binnen 30 dagen na de eerste injectie
Procentuele vermindering van basislijncontractuur na de eerste injectie
Tijdsspanne: Basislijn; binnen 30 dagen na de eerste injectie
Percentage verandering in mate van contractuur wordt gemeten als 100* (baseline contractuur - laatst beschikbare contractuur na injectie)/baseline contractuur.
Basislijn; binnen 30 dagen na de eerste injectie
Wijziging van basislijn bewegingsbereik na de eerste injectie
Tijdsspanne: Basislijn; binnen 30 dagen na de eerste injectie
Verandering in mate van bewegingsbereik gemeten als laatst beschikbare bewegingsbereik na injectie - basislijn bewegingsbereik.
Basislijn; binnen 30 dagen na de eerste injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUX-CC-856

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vergevorderde ziekte van Dupuytren

Klinische onderzoeken op collagenase clostridium histolyticum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren