Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av AA4500 (XIAFLEX™, foreslått navn) i behandling av avansert Dupuytrens sykdom (JOINT-I)

26. oktober 2017 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals

En fase 3, åpen studie av sikkerheten og effekten av AA4500 ved behandling av pasienter med avansert Dupuytrens sykdom

Dette var en fase 3, 9-måneders, åpen studie utført i USA. Personer med diagnosen avansert Dupuytrens sykdom i et metakarpofalangealt (MP) eller proksimalt interfalangealt (PIP) ledd som resulterte i en fast fleksjonsdeformitet av minst én finger, bortsett fra tommelen, som var minst 20° målt ved fingergoniometri og var egnet for evaluering og injeksjon ble registrert.

Denne studien ble designet for å være en del av det større kliniske programmet, for voksne pasienter med Dupuytrens kontraktur med følbar ledning, der dataene fra 2 pivotale placebokontrollerte studier (AUX-CC-857 (NCT00528606) og AUX-CC-859 ( NCT00533273)) og 7 ikke-pivotale studier ble evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85172
        • Tucson Orthopedic Institute, P.C.
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Clinical Research
    • Illinois
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Southern Illinois Hand Center, S.C.
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Pri Via
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Forente stater, 44143
        • David R. Mandel, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16550
        • Hamot Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Forente stater, 37043
        • Alpha Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Accurate Clincal Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • The Rheumatic Disease Clinic of Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med diagnosen avansert Dupuytrens sykdom, med en fast fleksjonsdeformitet på minst én finger, bortsett fra tommelen, som hadde en kontraktur på minst 20°, men ikke større enn 100° for MP (80° for PIP) ledd, forårsaket av en følbar ledning.
  • Hadde en positiv "bordplatetest", definert som manglende evne til samtidig å plassere de berørte fingeren(e) og håndflaten flatt mot en bordplate.
  • Var naive til AA4500-behandling eller hadde fått en eller to injeksjoner med AA4500 for behandling av avansert Dupuytrens sykdom i Auxilium-studiene AUX-CC-851, AUX-CC-853 eller AUX-CC-855.
  • Ble bedømt til å ha god helse.

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde en kronisk muskulær, nevrologisk eller nevromuskulær lidelse som påvirket hendene.
  • Hadde mottatt behandling for avansert Dupuytrens sykdom innen 90 dager etter registrering på leddet som ble valgt for den første injeksjonen av AA4500, inkludert kirurgi (fasciektomi eller kirurgisk fasciotomi), nålaponeurotomi/fasciotomi eller injeksjon av verapamil og/eller interferon.
  • Hadde en nylig kjent historie med slag, blødning, en sykdomsprosess som påvirket hendene, eller annen medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen uegnet for opptak i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AA4500 0,58 mg
Biologisk: kollagenase clostridium histolyticum
Opptil fem injeksjoner av AA4500 i ledningen(e) til den eller de berørte hånden(e). Hver injeksjon ble adskilt med minst 30 dager.
Andre navn:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i kontraktur til 5° eller mindre
Tidsramme: Innen 30 dager etter siste injeksjon
Det primære utfallsmålet er prosentandelen av ledd som ble vellykket behandlet der "vellykket behandlet" ble definert som reduksjon i kontraktur til innenfor 0-5 grader av normalt innen 30 dager etter injeksjon
Innen 30 dager etter siste injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring etter siste injeksjon
Tidsramme: Grunnlinje; innen 30 dager etter siste injeksjon
Klinisk forbedring er definert som >=50 % prosent reduksjon fra baseline i grad av kontraktur innen 30 dager etter injeksjon.
Grunnlinje; innen 30 dager etter siste injeksjon
Prosent reduksjon fra baseline kontraktur etter siste injeksjon
Tidsramme: Baseline, innen 30 dager etter siste injeksjon
Prosentvis endring i grad av kontraktur målt som 100*(baseline kontraktur - siste tilgjengelig post-injeksjon kontraktur)/baseline kontraktur)
Baseline, innen 30 dager etter siste injeksjon
Endring fra baseline bevegelsesområde etter siste injeksjon
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter siste injeksjon
Endring i grad av bevegelsesområde målt som siste tilgjengelige bevegelsesområde etter injeksjon - baseline bevegelsesområde.
Baseline, 30 dager etter siste injeksjon
Tid for å nå klinisk suksess
Tidsramme: Første evalueringsbesøk hvor klinisk suksess oppnås gjennom Dag 30-evalueringen
Klinisk suksess er definert som reduksjon i kontraktur til innenfor 0-5 grader av det normale innen 30 dager etter injeksjon, vist i post-injeksjonstidspunktkategorier.
Første evalueringsbesøk hvor klinisk suksess oppnås gjennom Dag 30-evalueringen
Klinisk suksess etter den første injeksjonen
Tidsramme: Innen 30 dager etter første injeksjon
Klinisk suksess er definert som reduksjon i kontraktur til innenfor 0-5 grader av det normale innen 30 dager etter injeksjon.
Innen 30 dager etter første injeksjon
Klinisk forbedring etter den første injeksjonen
Tidsramme: Grunnlinje; innen 30 dager etter første injeksjon
Klinisk forbedring er definert som >=50 % reduksjon fra baseline i graden av kontraktur innen 30 dager etter første injeksjon
Grunnlinje; innen 30 dager etter første injeksjon
Prosentvis reduksjon fra baseline kontraktur etter den første injeksjonen
Tidsramme: Grunnlinje; innen 30 dager etter første injeksjon
Prosentvis endring i kontrakturgrad måles som 100* (baseline kontraktur- siste tilgjengelig post-injeksjon kontraktur)/baseline kontraktur.
Grunnlinje; innen 30 dager etter første injeksjon
Endring fra baseline bevegelsesområde etter den første injeksjonen
Tidsramme: Grunnlinje; innen 30 dager etter første injeksjon
Endring i grad av bevegelsesområde målt som siste tilgjengelige post-injeksjonsområde for bevegelse-baseline bevegelsesområde.
Grunnlinje; innen 30 dager etter første injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AUX-CC-856

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert Dupuytrens sykdom

Kliniske studier på kollagenase clostridium histolyticum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere