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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von AA4500 (XIAFLEX™, vorgeschlagener Name) bei der Behandlung des fortgeschrittenen Morbus Dupuytren (JOINT-I)

26. Oktober 2017 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Studie der Phase 3 zur Sicherheit und Wirksamkeit von AA4500 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Dupuytren-Krankheit

Dies war eine 9-monatige offene Phase-3-Studie, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde. Patienten mit einer Diagnose einer fortgeschrittenen Dupuytren-Krankheit in einem Metacarpophalangeal (MP)- oder proximalen Interphalangeal (PIP)-Gelenk, die zu einer fixierten Flexionsdeformität von mindestens einem Finger außer dem Daumen führte, die mindestens 20° betrug, gemessen durch Fingergoniometrie und für die Bewertung und Injektion geeignet war, wurden eingeschrieben.

Diese Studie war als Teil eines größeren klinischen Programms für erwachsene Patienten mit Dupuytren-Kontraktur mit tastbarem Strang konzipiert, bei dem die Daten aus 2 zulassungsrelevanten Placebo-kontrollierten Studien (AUX-CC-857 (NCT00528606) und AUX-CC-859 ( NCT00533273)) und 7 nicht zulassungsrelevante Studien wurden ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85172
        • Tucson Orthopedic Institute, P.C.
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence Clinical Research
    • Illinois
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Southern Illinois Hand Center, S.C.
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Pri Via
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44143
        • David R. Mandel, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16550
        • Hamot Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
        • Alpha Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Accurate Clincal Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • The Rheumatic Disease Clinic of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Diagnose eines fortgeschrittenen Morbus Dupuytren, mit einer fixierten Flexionsdeformität von mindestens einem Finger außer dem Daumen, die eine Kontraktur von mindestens 20°, aber nicht mehr als 100° für MP (80° für PIP) Gelenke hatte, verursacht durch eine tastbare Schnur.
  • Hatte einen positiven „Tischplattentest“, definiert als die Unfähigkeit, den/die betroffenen Finger und die betroffene Handfläche gleichzeitig flach auf eine Tischplatte zu legen.
  • In den Auxilium-Studien AUX-CC-851, AUX-CC-853 oder AUX-CC-855 waren sie gegenüber einer AA4500-Behandlung naiv oder hatten eine oder zwei Injektionen von AA4500 zur Behandlung des fortgeschrittenen Morbus Dupuytren erhalten.
  • Wurden als bei guter Gesundheit beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine chronische muskuläre, neurologische oder neuromuskuläre Erkrankung, die die Hände betraf.
  • Behandlung des fortgeschrittenen Morbus Dupuytren innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme in das für die Erstinjektion von AA4500 ausgewählte Gelenk, einschließlich Operation (Fasziektomie oder chirurgische Fasziotomie), Nadelaponeurotomie/Fasziotomie oder Injektion von Verapamil und/oder Interferon.
  • Hatte eine bekannte kürzliche Vorgeschichte von Schlaganfällen, Blutungen, einem Krankheitsprozess, der die Hände betraf, oder einen anderen medizinischen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes das Subjekt für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AA4500 0,58 mg
Biologisch: Kollagenase Clostridium histolyticum
Bis zu fünf Injektionen von AA4500 in die Schnur(en) der betroffenen Hand(en). Jede Injektion wurde durch mindestens 30 Tage getrennt.
Andere Namen:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Kontraktur auf 5° oder weniger
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Injektion
Das primäre Ergebnismaß ist der Prozentsatz der Gelenke, die erfolgreich behandelt wurden, wobei „erfolgreich behandelt“ als Reduktion der Kontraktur auf 0-5 Grad des Normalwerts innerhalb von 30 Tagen nach der Injektion definiert wurde
Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Besserung nach der letzten Injektion
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Injektion
Klinische Verbesserung ist definiert als >=50 % prozentuale Reduktion des Kontrakturgrades gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 30 Tagen nach der Injektion.
Grundlinie; innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Injektion
Prozentuale Reduktion der Ausgangskontraktur nach der letzten Injektion
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Injektion
Prozentuale Veränderung des Kontrakturgrades, gemessen als 100*(Basiskontraktur – letzte verfügbare Postinjektionskontraktur)/Basiskontraktur)
Baseline, innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Injektion
Änderung des Bewegungsbereichs der Grundlinie nach der letzten Injektion
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage nach der letzten Injektion
Änderung des Bewegungsumfangs, gemessen als letzter verfügbarer Bewegungsumfang nach der Injektion – Grundlinien-Bewegungsumfang.
Baseline, 30 Tage nach der letzten Injektion
Zeit bis zum klinischen Erfolg
Zeitfenster: Erster Bewertungsbesuch, bei dem der klinische Erfolg durch die Bewertung am 30. Tag erreicht wird
Klinischer Erfolg ist definiert als Reduktion der Kontraktur auf 0-5 Grad des Normalwerts innerhalb von 30 Tagen nach der Injektion, angezeigt in Kategorien nach dem Zeitpunkt der Injektion.
Erster Bewertungsbesuch, bei dem der klinische Erfolg durch die Bewertung am 30. Tag erreicht wird
Klinischer Erfolg nach der ersten Injektion
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Injektion
Klinischer Erfolg ist definiert als Reduktion der Kontraktur auf 0-5 Grad des Normalwerts innerhalb von 30 Tagen nach der Injektion.
Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Injektion
Klinische Verbesserung nach der ersten Injektion
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Injektion
Klinische Verbesserung ist definiert als >=50 % Reduktion des Kontrakturgrades gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Injektion
Grundlinie; innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Injektion
Prozentuale Reduktion der Ausgangskontraktur nach der ersten Injektion
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Injektion
Die prozentuale Veränderung des Kontrakturgrades wird als 100* (Basiskontraktur – letzte verfügbare Postinjektionskontraktur)/Basiskontraktur gemessen.
Grundlinie; innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Injektion
Änderung des Bewegungsbereichs der Grundlinie nach der ersten Injektion
Zeitfenster: Grundlinie; innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Injektion
Änderung des Bewegungsumfangs, gemessen als letzter verfügbarer Bewegungsumfang nach der Injektion – Grundlinien-Bewegungsumfang.
Grundlinie; innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUX-CC-856

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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