- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00528840
Estudio de seguridad y eficacia de AA4500 (XIAFLEX™, nombre propuesto) en el tratamiento de la enfermedad de Dupuytren avanzada (JOINT-I)
Un estudio abierto de fase 3 de la seguridad y eficacia de AA4500 en el tratamiento de sujetos con enfermedad de Dupuytren avanzada
Este fue un estudio abierto de Fase 3, de 9 meses, realizado en los Estados Unidos. Sujetos con un diagnóstico de enfermedad de Dupuytren avanzada en una articulación metacarpofalángica (MP) o interfalángica proximal (PIP) que resultó en una deformidad en flexión fija de al menos un dedo, que no sea el pulgar, que fue de al menos 20° según lo medido por goniometría digital y fue apto para la evaluación y la inyección se inscribieron.
Este estudio fue diseñado para ser parte de un programa clínico más amplio, para pacientes adultos con contractura de Dupuytren con cordón palpable, donde los datos de 2 estudios pivotales controlados con placebo (AUX-CC-857 (NCT00528606) y AUX-CC-859 ( NCT00533273)) y se evaluaron 7 estudios no pivotales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Hope Research Institute
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85172
- Tucson Orthopedic Institute, P.C.
-
-
California
-
Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Providence Clinical Research
-
-
Illinois
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Southern Illinois Hand Center, S.C.
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
- Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- The Indiana Hand Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Pri Via
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Mayfield, Ohio, Estados Unidos, 44143
- David R. Mandel, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550
- Hamot Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
- Alpha Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Accurate Clincal Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- The Rheumatic Disease Clinic of Houston
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diagnóstico de enfermedad de Dupuytren avanzada, con una deformidad en flexión fija de al menos un dedo, que no sea el pulgar, que tenía una contractura de al menos 20°, pero no mayor de 100° para las articulaciones MP (80° para PIP), causado por un cordón palpable.
- Tuvo una "prueba de la mesa" positiva, definida como la incapacidad de colocar simultáneamente el (los) dedo(s) afectado(s) y la palma de la mano contra una mesa.
- No habían recibido tratamiento previo con AA4500 o habían recibido una o dos inyecciones de AA4500 para el tratamiento de la enfermedad de Dupuytren avanzada en los estudios de Auxilium AUX-CC-851, AUX-CC-853 o AUX-CC-855.
- Se consideró que gozaban de buena salud.
Criterio de exclusión:
- Tenía un trastorno muscular, neurológico o neuromuscular crónico que afectaba las manos.
- Haber recibido tratamiento para la enfermedad de Dupuytren avanzada dentro de los 90 días posteriores a la inscripción en la articulación seleccionada para la inyección inicial de AA4500, incluida la cirugía (fasciectomía o fasciotomía quirúrgica), aponeurotomía/fasciotomía con aguja o inyección de verapamilo y/o interferón.
- Tenía un historial reciente conocido de accidente cerebrovascular, sangrado, un proceso de enfermedad que afectó las manos u otra afección médica que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AA4500 0,58 mg
|
Hasta cinco inyecciones de AA4500 en el(los) cordón(es) de la(s) mano(s) afectada(s).
Cada inyección estuvo separada por al menos 30 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de la contractura a 5° o menos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la última inyección
|
La medida de resultado primaria es el porcentaje de articulaciones que se trataron con éxito donde "tratado con éxito" se definió como una reducción de la contractura de 0 a 5 grados de lo normal dentro de los 30 días posteriores a la inyección.
|
Dentro de los 30 días posteriores a la última inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejoría clínica después de la última inyección
Periodo de tiempo: Base; dentro de los 30 días después de la última inyección
|
La mejora clínica se define como una reducción >=50% por ciento desde el valor inicial en el grado de contractura dentro de los 30 días posteriores a la inyección.
|
Base; dentro de los 30 días después de la última inyección
|
Porcentaje de reducción de la contractura inicial después de la última inyección
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 30 días posteriores a la última inyección
|
Cambio porcentual en el grado de contractura medido como 100* (contractura inicial - última contractura posterior a la inyección disponible)/contractura inicial)
|
Línea de base, dentro de los 30 días posteriores a la última inyección
|
Cambio desde el rango de movimiento inicial después de la última inyección
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después de la última inyección
|
Cambio en el grado de rango de movimiento medido como el último rango de movimiento disponible posterior a la inyección - rango de movimiento de referencia.
|
Línea de base, 30 días después de la última inyección
|
Hora de alcanzar el éxito clínico
Periodo de tiempo: Primera visita de evaluación en la que se logra el éxito clínico a través de la evaluación del Día 30
|
El éxito clínico se define como la reducción de la contractura a 0-5 grados de lo normal dentro de los 30 días posteriores a la inyección, que se muestra en las categorías de puntos de tiempo posteriores a la inyección.
|
Primera visita de evaluación en la que se logra el éxito clínico a través de la evaluación del Día 30
|
Éxito clínico después de la primera inyección
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la primera inyección
|
El éxito clínico se define como la reducción de la contractura a 0-5 grados de lo normal dentro de los 30 días posteriores a la inyección.
|
Dentro de los 30 días posteriores a la primera inyección
|
Mejoría clínica después de la primera inyección
Periodo de tiempo: Base; dentro de los 30 días posteriores a la primera inyección
|
La mejora clínica se define como una reducción >=50 % desde el inicio en el grado de contractura dentro de los 30 días posteriores a la primera inyección.
|
Base; dentro de los 30 días posteriores a la primera inyección
|
Porcentaje de reducción de la contractura inicial después de la primera inyección
Periodo de tiempo: Base; dentro de los 30 días posteriores a la primera inyección
|
El cambio porcentual en el grado de contractura se mide como 100* (contractura inicial - última contractura posterior a la inyección disponible)/contractura inicial.
|
Base; dentro de los 30 días posteriores a la primera inyección
|
Cambio desde el rango de movimiento inicial después de la primera inyección
Periodo de tiempo: Base; dentro de los 30 días posteriores a la primera inyección
|
Cambio en el grado de rango de movimiento medido como el último rango de movimiento disponible posterior a la inyección-rango de movimiento de referencia.
|
Base; dentro de los 30 días posteriores a la primera inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUX-CC-856
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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