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Estudio de seguridad y eficacia de AA4500 (XIAFLEX™, nombre propuesto) en el tratamiento de la enfermedad de Dupuytren avanzada (JOINT-I)

26 de octubre de 2017 actualizado por: Endo Pharmaceuticals

Un estudio abierto de fase 3 de la seguridad y eficacia de AA4500 en el tratamiento de sujetos con enfermedad de Dupuytren avanzada

Este fue un estudio abierto de Fase 3, de 9 meses, realizado en los Estados Unidos. Sujetos con un diagnóstico de enfermedad de Dupuytren avanzada en una articulación metacarpofalángica (MP) o interfalángica proximal (PIP) que resultó en una deformidad en flexión fija de al menos un dedo, que no sea el pulgar, que fue de al menos 20° según lo medido por goniometría digital y fue apto para la evaluación y la inyección se inscribieron.

Este estudio fue diseñado para ser parte de un programa clínico más amplio, para pacientes adultos con contractura de Dupuytren con cordón palpable, donde los datos de 2 estudios pivotales controlados con placebo (AUX-CC-857 (NCT00528606) y AUX-CC-859 ( NCT00533273)) y se evaluaron 7 estudios no pivotales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Hope Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85172
        • Tucson Orthopedic Institute, P.C.
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Clinical Research
    • Illinois
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Southern Illinois Hand Center, S.C.
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Pri Via
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Estados Unidos, 44143
        • David R. Mandel, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550
        • Hamot Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • Alpha Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Accurate Clincal Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • The Rheumatic Disease Clinic of Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con diagnóstico de enfermedad de Dupuytren avanzada, con una deformidad en flexión fija de al menos un dedo, que no sea el pulgar, que tenía una contractura de al menos 20°, pero no mayor de 100° para las articulaciones MP (80° para PIP), causado por un cordón palpable.
  • Tuvo una "prueba de la mesa" positiva, definida como la incapacidad de colocar simultáneamente el (los) dedo(s) afectado(s) y la palma de la mano contra una mesa.
  • No habían recibido tratamiento previo con AA4500 o habían recibido una o dos inyecciones de AA4500 para el tratamiento de la enfermedad de Dupuytren avanzada en los estudios de Auxilium AUX-CC-851, AUX-CC-853 o AUX-CC-855.
  • Se consideró que gozaban de buena salud.

Criterio de exclusión:

  • Tenía un trastorno muscular, neurológico o neuromuscular crónico que afectaba las manos.
  • Haber recibido tratamiento para la enfermedad de Dupuytren avanzada dentro de los 90 días posteriores a la inscripción en la articulación seleccionada para la inyección inicial de AA4500, incluida la cirugía (fasciectomía o fasciotomía quirúrgica), aponeurotomía/fasciotomía con aguja o inyección de verapamilo y/o interferón.
  • Tenía un historial reciente conocido de accidente cerebrovascular, sangrado, un proceso de enfermedad que afectó las manos u otra afección médica que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AA4500 0,58 mg
Biológico: colagenasa clostridium histolyticum
Hasta cinco inyecciones de AA4500 en el(los) cordón(es) de la(s) mano(s) afectada(s). Cada inyección estuvo separada por al menos 30 días.
Otros nombres:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la contractura a 5° o menos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la última inyección
La medida de resultado primaria es el porcentaje de articulaciones que se trataron con éxito donde "tratado con éxito" se definió como una reducción de la contractura de 0 a 5 grados de lo normal dentro de los 30 días posteriores a la inyección.
Dentro de los 30 días posteriores a la última inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínica después de la última inyección
Periodo de tiempo: Base; dentro de los 30 días después de la última inyección
La mejora clínica se define como una reducción >=50% por ciento desde el valor inicial en el grado de contractura dentro de los 30 días posteriores a la inyección.
Base; dentro de los 30 días después de la última inyección
Porcentaje de reducción de la contractura inicial después de la última inyección
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 30 días posteriores a la última inyección
Cambio porcentual en el grado de contractura medido como 100* (contractura inicial - última contractura posterior a la inyección disponible)/contractura inicial)
Línea de base, dentro de los 30 días posteriores a la última inyección
Cambio desde el rango de movimiento inicial después de la última inyección
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después de la última inyección
Cambio en el grado de rango de movimiento medido como el último rango de movimiento disponible posterior a la inyección - rango de movimiento de referencia.
Línea de base, 30 días después de la última inyección
Hora de alcanzar el éxito clínico
Periodo de tiempo: Primera visita de evaluación en la que se logra el éxito clínico a través de la evaluación del Día 30
El éxito clínico se define como la reducción de la contractura a 0-5 grados de lo normal dentro de los 30 días posteriores a la inyección, que se muestra en las categorías de puntos de tiempo posteriores a la inyección.
Primera visita de evaluación en la que se logra el éxito clínico a través de la evaluación del Día 30
Éxito clínico después de la primera inyección
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la primera inyección
El éxito clínico se define como la reducción de la contractura a 0-5 grados de lo normal dentro de los 30 días posteriores a la inyección.
Dentro de los 30 días posteriores a la primera inyección
Mejoría clínica después de la primera inyección
Periodo de tiempo: Base; dentro de los 30 días posteriores a la primera inyección
La mejora clínica se define como una reducción >=50 % desde el inicio en el grado de contractura dentro de los 30 días posteriores a la primera inyección.
Base; dentro de los 30 días posteriores a la primera inyección
Porcentaje de reducción de la contractura inicial después de la primera inyección
Periodo de tiempo: Base; dentro de los 30 días posteriores a la primera inyección
El cambio porcentual en el grado de contractura se mide como 100* (contractura inicial - última contractura posterior a la inyección disponible)/contractura inicial.
Base; dentro de los 30 días posteriores a la primera inyección
Cambio desde el rango de movimiento inicial después de la primera inyección
Periodo de tiempo: Base; dentro de los 30 días posteriores a la primera inyección
Cambio en el grado de rango de movimiento medido como el último rango de movimiento disponible posterior a la inyección-rango de movimiento de referencia.
Base; dentro de los 30 días posteriores a la primera inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Endo Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AUX-CC-856

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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