Az AA4500 (XIAFLEX™, javasolt név) biztonságossági és hatékonysági tanulmánya az előrehaladott Dupuytren-kór kezelésében (JOINT-I)
2017. október 26. frissítette: Endo Pharmaceuticals
3. fázis, nyílt vizsgálat az AA4500 biztonságosságáról és hatékonyságáról előrehaladott Dupuytren-kórban szenvedő betegek kezelésében
Ez egy 3. fázisú, 9 hónapos, nyílt vizsgálat volt, amelyet az Egyesült Államokban végeztek. Olyan alanyok, akiknél előrehaladott Dupuytren-kórt diagnosztizáltak metacarpophalangealis (MP) vagy proximális interphalangealis (PIP) ízületben, amely a hüvelykujj kivételével legalább egy ujj fix flexiós deformitását eredményezte, amely az ujjgoniometriával mérve legalább 20° volt és alkalmas volt az értékelésre és az injekció beadására.
Ezt a vizsgálatot a nagyobb klinikai program részeként tervezték, Dupuytren-kontraktúrában szenvedő, tapintható köldökzsinórral rendelkező felnőtt betegek számára, ahol két kulcsfontosságú, placebo-kontrollos vizsgálat (AUX-CC-857 (NCT00528606) és AUX-CC-859 ( NCT00533273)) és 7 nem kulcsfontosságú vizsgálatot értékeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
201
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
- HOPE Research Institute
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85172
- Tucson Orthopedic Institute, P.C.
-
-
California
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Providence Clinical Research
-
-
Illinois
-
Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
- Southern Illinois Hand Center, S.C.
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61107
- Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- The Indiana Hand Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Pri Via
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Mayfield, Ohio, Egyesült Államok, 44143
- David R. Mandel, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16550
- Hamot Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Egyesült Államok, 37043
- Alpha Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
- Accurate Clincal Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- The Rheumatic Disease Clinic of Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél előrehaladott Dupuytren-kórt diagnosztizáltak, és a hüvelykujj kivételével legalább egy ujj fix hajlítási deformitása van, és legalább 20°-os kontraktúra volt, de MP (80° PIP) ízületeknél nem nagyobb, mint 100°, tapintható zsinór okozta.
- Pozitív „asztallapteszt” volt, amely úgy definiálható, hogy az érintett ujja(ka)t és tenyerét egyidejűleg nem lehetett egy asztallaphoz helyezni.
- Nem részesültek AA4500-kezelésben, vagy egy vagy két AA4500 injekciót kaptak előrehaladott Dupuytren-kór kezelésére az AUX-CC-851, AUX-CC-853 vagy AUX-CC-855 Auxiliumo-vizsgálatokban.
- Jó egészségi állapotúnak ítélték meg.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus izom-, neurológiai vagy neuromuszkuláris rendellenessége volt, amely a kezet érintette.
- Előrehaladott Dupuytren-kór miatti kezelésben részesült a felvételt követő 90 napon belül az AA4500 kezdeti injekciójához kiválasztott ízületen, beleértve a műtétet (fasciectomia vagy sebészi fasciotomia), tűs aponeurotómiát/fasciotómiát vagy verapamil és/vagy interferon injekciót.
- A közelmúltban ismert volt stroke-ja, vérzése, kezet érintő betegségi folyamata vagy más olyan egészségügyi állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatba való felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AA4500 0,58 mg
|
Legfeljebb öt AA4500 injekció az érintett kéz(ek) zsinórjába.
Minden injekció beadását legalább 30 nap választotta el egymástól.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kontraktúra csökkentése 5°-ra vagy kevesebbre
Időkeret: Az utolsó injekció után 30 napon belül
|
Az elsődleges eredmény mértéke a sikeresen kezelt ízületek százalékos aránya, ahol a "sikeresen kezelt" a kontraktúra 0-5 fokkal való csökkenéseként volt meghatározva az injekció beadását követő 30 napon belül.
|
Az utolsó injekció után 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai javulás az utolsó injekció után
Időkeret: Alapvonal; az utolsó injekciót követő 30 napon belül
|
A klinikai javulás a kontraktúra mértékének >=50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest az injekció beadását követő 30 napon belül.
|
Alapvonal; az utolsó injekciót követő 30 napon belül
|
|
Százalékos csökkenés az alapkontraktúrához képest az utolsó injekció után
Időkeret: Kiindulási állapot, az utolsó injekciót követő 30 napon belül
|
A kontraktúra mértékének százalékos változása 100*-ban mérve (alapkontraktúra – utolsó elérhető injekció utáni kontraktúra)/alapkontraktúra)
|
Kiindulási állapot, az utolsó injekciót követő 30 napon belül
|
|
Változás a kiindulási mozgástartományhoz képest az utolsó injekció után
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nappal az utolsó injekció után
|
A mozgási tartomány mértékének változása az injekció beadása utáni utolsó elérhető mozgástartományként mérve – a mozgás alapvonali tartománya.
|
Kiindulási állapot, 30 nappal az utolsó injekció után
|
|
Ideje a klinikai siker elérésének
Időkeret: Az első értékelő látogatás, amelyen a klinikai siker a 30. napi értékelésen keresztül érhető el
|
A klinikai siker a kontraktúra 0-5 fokon belüli csökkenése a normálishoz képest az injekció beadását követő 30 napon belül, az injekció beadása utáni időpont kategóriákban megjelenítve.
|
Az első értékelő látogatás, amelyen a klinikai siker a 30. napi értékelésen keresztül érhető el
|
|
Klinikai siker az első injekció után
Időkeret: Az első injekció után 30 napon belül
|
A klinikai siker a kontraktúra 0-5 fokkal való csökkenéseként definiálható az injekció beadását követő 30 napon belül.
|
Az első injekció után 30 napon belül
|
|
Klinikai javulás az első injekció után
Időkeret: Alapvonal; az első injekciót követő 30 napon belül
|
A klinikai javulás a kontraktúra mértékének >=50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest az első injekció beadását követő 30 napon belül.
|
Alapvonal; az első injekciót követő 30 napon belül
|
|
Százalékos csökkenés az alapkontraktúrához képest az első injekció után
Időkeret: Alapvonal; az első injekciót követő 30 napon belül
|
A kontraktúra mértékének százalékos változását 100* (alapkontraktúra – utolsó elérhető injekció utáni kontraktúra)/alapvonal kontraktúra értékben mérik.
|
Alapvonal; az első injekciót követő 30 napon belül
|
|
Változás a kiindulási mozgástartományhoz képest az első injekció után
Időkeret: Alapvonal; az első injekciót követő 30 napon belül
|
A mozgási tartomány mértékének változása a befecskendezés utáni utolsó elérhető mozgástartományként mérve – az alap mozgástartomány.
|
Alapvonal; az első injekciót követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 11.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUX-CC-856
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .