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진행성 듀피트렌병 치료에 있어서 AA4500(XIAFLEX™, 제안명)의 안전성 및 유효성 연구 (JOINT-I)

2017년 10월 26일 업데이트: Endo Pharmaceuticals

진행성 듀피트렌병 피험자 치료에서 AA4500의 안전성 및 효능에 대한 3상 공개 라벨 연구

이것은 미국에서 수행된 3상, 9개월, 공개 라벨 연구였습니다. 중수지절(MP) 또는 근위 지절간(PIP) 관절에서 진행성 듀피트렌병 진단을 받은 피험자로서, 엄지를 제외한 적어도 한 손가락의 고정된 굴곡 변형이 손가락 각도 측정으로 측정했을 때 최소 20°인 피험자 평가에 적합하고 주사가 등록되었습니다.

이 연구는 만져지는 탯줄이 있는 Dupuytren 구축이 있는 성인 환자를 대상으로 하는 더 큰 임상 프로그램의 일부로 설계되었습니다. NCT00533273)) 및 7개의 비중추 연구를 평가하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

201

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, 미국, 85172
        • Tucson Orthopedic Institute, P.C.
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Clinical Research
    • Illinois
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Southern Illinois Hand Center, S.C.
      • Rockford, Illinois, 미국, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Pri Via
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, 미국, 44143
        • David R. Mandel, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16550
        • Hamot Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, 미국, 37043
        • Alpha Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77034
        • Accurate Clincal Research
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • The Rheumatic Disease Clinic of Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MP(PIP의 경우 80°) 관절의 구축이 최소 20°이지만 100° 이하인 엄지 이외의 손가락 하나 이상의 고정된 굴곡 변형이 있는 진행성 듀피트렌병 진단을 받은 피험자, 만져지는 코드로 인해 발생합니다.
  • 영향을 받은 손가락(들)과 손바닥을 테이블 위에 평평하게 동시에 놓을 수 없는 것으로 정의되는 양성 "테이블 탑 테스트"를 받았습니다.
  • Auxilium Studies AUX-CC-851, AUX-CC-853 또는 AUX-CC-855에서 진행성 Dupuytren병 치료를 위해 AA4500 치료를 받은 경험이 없거나 1~2회 AA4500 주사를 맞았습니다.
  • 건강 상태가 양호한 것으로 판단되었습니다.

제외 기준:

  • 손에 영향을 미치는 만성 근육, 신경 또는 신경근 장애가 있었습니다.
  • 수술(근막절제술 또는 외과적 근막절개술), 바늘 건막절개술/근막절개술 또는 베라파밀 및/또는 인터페론 주사를 포함하여 AA4500의 초기 주사를 위해 선택된 관절에서 등록 후 90일 이내에 진행성 듀피트렌병에 대한 치료를 받았습니다.
  • 뇌졸중, 출혈, 손에 영향을 미치는 질병 과정 또는 연구자의 의견에 따라 피험자를 연구 등록에 부적합하게 만드는 기타 의학적 상태의 알려진 최근 병력이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AA4500 0.58mg
생물학적: 콜라게나제 클로스트리디움 히스톨리티쿰
영향을 받은 손의 코드에 AA4500을 최대 5회 주사합니다. 각 주사는 최소 30일 간격으로 분리되었습니다.
다른 이름들:
  • 시아플렉스®
  • AA4500

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축을 5° 이하로 감소
기간: 마지막 주사 후 30일 이내
1차 결과 측정은 성공적으로 치료된 관절의 백분율이며 "성공적으로 치료됨"은 주사 후 30일 이내에 구축이 정상의 0-5도 이내로 감소하는 것으로 정의됩니다.
마지막 주사 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마지막 주입 후 임상 개선
기간: 기준선 마지막 주사 후 30일 이내
임상적 개선은 주사 후 30일 이내에 수축 정도가 기준선에서 >=50% 감소로 정의됩니다.
기준선 마지막 주사 후 30일 이내
마지막 주입 후 기준선 구축에서 백분율 감소
기간: 기준선, 마지막 주사 후 30일 이내
100으로 측정된 구축 정도의 백분율 변화*(기준 구축 - 주사 후 마지막으로 사용 가능한 구축)/기준 구축)
기준선, 마지막 주사 후 30일 이내
마지막 주입 후 기준 동작 범위에서 변경
기간: 기준선, 마지막 주입 후 30일
마지막으로 사용할 수 있는 주사 후 동작 범위로 측정된 동작 범위의 변화 - 기본 동작 범위.
기준선, 마지막 주입 후 30일
임상 성공에 도달하는 시간
기간: 30일 평가를 통해 임상적 성공을 달성한 첫 번째 평가 방문
임상적 성공은 주사 후 30일 이내에 구축이 정상의 0-5도 이내로 감소하는 것으로 정의되며 주사 후 시점 범주에 표시됩니다.
30일 평가를 통해 임상적 성공을 달성한 첫 번째 평가 방문
첫 주사 후 임상적 성공
기간: 최초 접종 후 30일 이내
임상적 성공은 주사 후 30일 이내에 구축이 정상의 0-5도 이내로 감소한 것으로 정의됩니다.
최초 접종 후 30일 이내
첫 주사 후 임상적 개선
기간: 기준선 최초 접종 후 30일 이내
임상적 개선은 첫 주사 후 30일 이내에 구축 정도가 기준선에서 >=50% 감소로 정의됩니다.
기준선 최초 접종 후 30일 이내
첫 번째 주사 후 기준선 구축에서 백분율 감소
기간: 기준선 최초 접종 후 30일 이내
구축 정도의 백분율 변화는 100*(기준 구축 - 주사 후 마지막으로 사용 가능한 구축)/기준 구축으로 측정됩니다.
기준선 최초 접종 후 30일 이내
첫 번째 주입 후 기본 동작 범위에서 변경
기간: 기준선 최초 접종 후 30일 이내
동작 기준선 동작 범위의 주사 후 마지막으로 사용 가능한 범위로 측정된 동작 범위의 변화.
기준선 최초 접종 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endo Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AUX-CC-856

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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