進行性デュピュイトラン病の治療における AA4500 (XIAFLEX™、仮称) の安全性と有効性の研究 (JOINT-I)
2017年10月26日 更新者：Endo Pharmaceuticals
進行デュピュイトラン病患者の治療における AA4500 の安全性と有効性に関する第 3 相非盲検試験
これは、米国で実施された第 3 相、9 か月間の非盲検試験でした。 -中手指節（MP）または近位指節間（PIP）関節の進行性デュピュイトラン病と診断された被験者は、親指以外の少なくとも1本の指の固定屈曲変形をもたらしました。評価に適しており、注射が登録されました。
この研究は、触知可能な脊髄を伴うデュピュイトラン拘縮の成人患者を対象とした、より大規模な臨床プログラムの一部として設計されました。 NCT00533273)) および 7 件の重要でない研究が評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- HOPE Research Institute
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85172
- Tucson Orthopedic Institute, P.C.
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California
-
Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Clinical Research
-
-
Illinois
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Southern Illinois Hand Center, S.C.
-
Rockford、Illinois、アメリカ、61107
- Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- The Indiana Hand Center
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Pri Via
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Mayfield、Ohio、アメリカ、44143
- David R. Mandel, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16550
- Hamot Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
- Alpha Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77034
- Accurate Clincal Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- The Rheumatic Disease Clinic of Houston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -高度なデュピュイトラン病と診断された被験者で、親指以外の少なくとも1本の指の固定屈曲変形があり、MPの場合は少なくとも20°であるが100°を超えない（PIPの場合は80°）関節、触知可能なコードによって引き起こされます。
- 影響を受けた指と手のひらを同時にテーブルの上に平らに置くことができないこととして定義される「テーブルトップテスト」が陽性でした.
- AA4500治療を受けていないか、Auxilium研究AUX-CC-851、AUX-CC-853、またはAUX-CC-855で進行デュピュイトラン病の治療のためにAA4500の1回または2回の注射を受けた。
- 健康状態は良好と判断されました。
除外基準:
- 手に影響を与える慢性的な筋肉、神経、または神経筋の障害がありました。
- -登録から90日以内に、AA4500の最初の注射のために選択された関節で進行したデュピュイトラン病の治療を受けました。これには、手術（筋膜切除術または外科的筋膜切開術）、針腱膜切開術/筋膜切開術、またはベラパミルおよび/またはインターフェロンの注射が含まれます。
- -脳卒中、出血、手に影響を与える疾患プロセス、またはその他の病状の既知の最近の病歴があり、研究者の意見では、被験者を研究への登録に適さないものにする.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AA4500 0.58mg
|
影響を受けた手の臍帯への AA4500 の最大 5 回の注射。
各注射は、少なくとも 30 日間隔で行われました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拘縮を 5° 以下に軽減
時間枠：最後の注射から30日以内
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Primary Outcome Measure は、治療に成功した関節の割合であり、「治療に成功した」とは、注射後 30 日以内に拘縮が通常の 0 ～ 5 度以内に減少したことと定義されます。
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最後の注射から30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最後の注射後の臨床的改善
時間枠：ベースライン;最後の注射から30日以内
|
臨床的改善は、注射後 30 日以内に拘縮の程度がベースラインから 50% 以上減少した場合と定義されます。
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ベースライン;最後の注射から30日以内
|
|
最後の注射後のベースライン拘縮からの減少率
時間枠：ベースライン、最後の注射から 30 日以内
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100 * (ベースライン拘縮 - 最後の利用可能な注射後拘縮) / ベースライン拘縮) として測定された拘縮の程度の変化率
|
ベースライン、最後の注射から 30 日以内
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最後の注射後の可動域のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最後の注射から 30 日後
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最後の利用可能な注射後の可動域として測定された可動域の程度の変化 - ベースラインの可動域。
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ベースライン、最後の注射から 30 日後
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臨床的成功に到達するまでの時間
時間枠：30日目の評価を通じて臨床的成功が達成された最初の評価訪問
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臨床的成功は、注射後 30 日以内に通常の 0 ～ 5 度以内に拘縮が減少したこととして定義され、注射後の時点のカテゴリに表示されます。
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30日目の評価を通じて臨床的成功が達成された最初の評価訪問
|
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最初の注射後の臨床的成功
時間枠：初回注射後30日以内
|
臨床的成功は、注射後 30 日以内に拘縮が通常の 0 ～ 5 度以内に減少したことと定義されます。
|
初回注射後30日以内
|
|
最初の注射後の臨床的改善
時間枠：ベースライン;初回注射後30日以内
|
臨床的改善は、最初の注射後 30 日以内に拘縮の程度がベースラインから 50% 以上減少した場合と定義されます。
|
ベースライン;初回注射後30日以内
|
|
最初の注射後のベースライン拘縮からの減少率
時間枠：ベースライン;初回注射後30日以内
|
拘縮の程度の変化率は、100 * (ベースライン拘縮 - 最後の有効な注射後拘縮)/ベースライン拘縮として測定されます。
|
ベースライン;初回注射後30日以内
|
|
最初の注射後の可動域のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;初回注射後30日以内
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最後の利用可能な注射後の可動域ベースライン可動域として測定された可動域の程度の変化。
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ベースライン;初回注射後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Veronica Urdaneta, MD、Endo Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月26日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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