Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti AA4500 (XIAFLEX™, navrhovaný název) při léčbě pokročilé Dupuytrenovy choroby (JOINT-I)

26. října 2017 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Fáze 3, otevřená studie bezpečnosti a účinnosti AA4500 při léčbě pacientů s pokročilou Dupuytrenovou chorobou

Jednalo se o fázi 3, 9měsíční, otevřenou studii prováděnou ve Spojených státech. Subjekty s diagnózou pokročilé Dupuytrenovy choroby v metakarpofalangeálním (MP) nebo proximálním interfalangeálním (PIP) kloubu, která vedla k fixované flekční deformitě alespoň jednoho prstu, jiného než palce, který byl alespoň 20°, měřeno goniometrií prstu a byl vhodný pro hodnocení a byly zařazeny injekce.

Tato studie byla navržena jako součást většího klinického programu pro dospělé pacienty s Dupuytrenovou kontrakturou s hmatatelnou šňůrou, kde byly získány údaje ze 2 klíčových placebem kontrolovaných studií (AUX-CC-857 (NCT00528606) a AUX-CC-859 ( NCT00533273)) a bylo hodnoceno 7 neklíčových studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85172
        • Tucson Orthopedic Institute, P.C.
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Clinical Research
    • Illinois
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Southern Illinois Hand Center, S.C.
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Pri Via
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Spojené státy, 44143
        • David R. Mandel, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16550
        • Hamot Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37043
        • Alpha Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Accurate Clincal Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • The Rheumatic Disease Clinic of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou pokročilé Dupuytrenovy choroby, s fixní flekční deformitou alespoň jednoho prstu jiného než palce, kteří měli kontrakturu alespoň 20°, ale ne větší než 100° pro MP (80° pro PIP) klouby, způsobené hmatatelnou šňůrou.
  • Měl pozitivní „test stolu“, definovaný jako neschopnost současně přiložit postižený prst (prsty) a dlaň naplocho k desce stolu.
  • Byli naivní vůči léčbě AA4500 nebo dostali jednu nebo dvě injekce AA4500 pro léčbu pokročilé Dupuytrenovy choroby ve studiích AUX-CC-851, AUX-CC-853 nebo AUX-CC-855.
  • Byli posouzeni jako v dobrém zdravotním stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Měl chronickou svalovou, neurologickou nebo neuromuskulární poruchu, která postihla ruce.
  • Byl léčen pro pokročilou Dupuytrenovu chorobu do 90 dnů od zařazení na kloub vybraný pro úvodní injekci AA4500, včetně chirurgického zákroku (fasciektomie nebo chirurgická fasciotomie), jehlové aponeurotomie/fasciotomie nebo injekce verapamilu a/nebo interferonu.
  • Měl známou nedávnou mrtvici, krvácení, chorobný proces, který postihoval ruce, nebo jiný zdravotní stav, který by podle názoru výzkumníka činil subjekt nevhodným pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AA4500 0,58 mg
Biologický: kolagenáza Clostridium histolyticum
Až pět injekcí AA4500 do provazce postižené ruky (ruk). Každá injekce byla oddělena alespoň 30 dny.
Ostatní jména:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení kontraktury na 5° nebo méně
Časové okno: Do 30 dnů po poslední injekci
Míra primárního výsledku je procento kloubů, které byly úspěšně léčeny, kde „úspěšně léčeno“ bylo definováno jako snížení kontraktury na 0-5 stupňů normálu během 30 dnů po injekci
Do 30 dnů po poslední injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení po poslední injekci
Časové okno: Základní linie; do 30 dnů po poslední injekci
Klinické zlepšení je definováno jako >=50% procentní snížení stupně kontraktury oproti výchozí hodnotě během 30 dnů po injekci.
Základní linie; do 30 dnů po poslední injekci
Procentní snížení od výchozí kontraktury po poslední injekci
Časové okno: Výchozí stav, do 30 dnů po poslední injekci
Procentuální změna stupně kontraktury měřená jako 100* (základní kontraktura – poslední dostupná kontraktura po injekci)/základní kontraktura)
Výchozí stav, do 30 dnů po poslední injekci
Změna rozsahu pohybu od základní linie po poslední injekci
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní po poslední injekci
Změna stupně rozsahu pohybu měřená jako poslední dostupný rozsah pohybu po injekci - základní rozsah pohybu.
Výchozí stav, 30 dní po poslední injekci
Čas dosáhnout klinického úspěchu
Časové okno: První hodnotící návštěva, při které je dosaženo klinického úspěchu prostřednictvím hodnocení 30. dne
Klinický úspěch je definován jako snížení kontraktury na 0-5 stupňů normálu během 30 dnů po injekci, zobrazené v kategoriích časových bodů po injekci.
První hodnotící návštěva, při které je dosaženo klinického úspěchu prostřednictvím hodnocení 30. dne
Klinický úspěch po první injekci
Časové okno: Do 30 dnů po první injekci
Klinický úspěch je definován jako snížení kontraktury na 0-5 stupňů normálu během 30 dnů po injekci.
Do 30 dnů po první injekci
Klinické zlepšení po první injekci
Časové okno: Základní linie; do 30 dnů po první injekci
Klinické zlepšení je definováno jako >=50% snížení stupně kontraktury oproti výchozí hodnotě během 30 dnů po první injekci
Základní linie; do 30 dnů po první injekci
Procentní snížení od výchozí kontraktury po první injekci
Časové okno: Základní linie; do 30 dnů po první injekci
Procento změny stupně kontraktury se měří jako 100* (základní kontraktura – poslední dostupná kontraktura po injekci)/základní kontraktura.
Základní linie; do 30 dnů po první injekci
Změna rozsahu pohybu od základní linie po první injekci
Časové okno: Základní linie; do 30 dnů po první injekci
Změna stupně rozsahu pohybu měřená jako poslední dostupný rozsah pohybu po injekci – základní rozsah pohybu.
Základní linie; do 30 dnů po první injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUX-CC-856

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kolagenáza Clostridium histolyticum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit