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Estudo de segurança e eficácia do AA4500 (XIAFLEX™, nome proposto) no tratamento da doença de Dupuytren avançada (JOINT-I)

26 de outubro de 2017 atualizado por: Endo Pharmaceuticals

Um estudo aberto de fase 3 da segurança e eficácia do AA4500 no tratamento de indivíduos com doença de Dupuytren avançada

Este foi um estudo aberto de Fase 3, de 9 meses, realizado nos Estados Unidos. Indivíduos com diagnóstico de doença de Dupuytren avançada em uma articulação metacarpofalângica (MP) ou interfalângica proximal (IFP) que resultou em uma deformidade de flexão fixa de pelo menos um dedo, exceto o polegar, que era de pelo menos 20° conforme medido pela goniometria do dedo e foi adequado para avaliação e injeção foram inscritos.

Este estudo foi projetado para fazer parte de um programa clínico maior, para pacientes adultos com contratura de Dupuytren com cordão palpável, onde os dados de 2 estudos principais controlados por placebo (AUX-CC-857 (NCT00528606) e AUX-CC-859 ( NCT00533273)) e 7 estudos não essenciais foram avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85172
        • Tucson Orthopedic Institute, P.C.
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Clinical Research
    • Illinois
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Southern Illinois Hand Center, S.C.
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Pri Via
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Estados Unidos, 44143
        • David R. Mandel, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550
        • Hamot Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
        • Alpha Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Accurate Clincal Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • The Rheumatic Disease Clinic of Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico de doença de Dupuytren avançada, com deformidade fixa em flexão de pelo menos um dedo, exceto o polegar, com contratura de pelo menos 20°, mas não superior a 100° para articulações MP (80° para IFP), causada por um cordão palpável.
  • Teve um "teste do tampo da mesa" positivo, definido como a incapacidade de colocar simultaneamente o(s) dedo(s) afetado(s) e a palma da mão contra o tampo de uma mesa.
  • Não receberam tratamento com AA4500 ou receberam uma ou duas injeções de AA4500 para o tratamento da doença de Dupuytren avançada nos Estudos Auxilium AUX-CC-851, AUX-CC-853 ou AUX-CC-855.
  • Foram considerados com boa saúde.

Critério de exclusão:

  • Teve um distúrbio muscular, neurológico ou neuromuscular crônico que afetou as mãos.
  • Recebeu tratamento para doença de Dupuytren avançada dentro de 90 dias da inscrição na articulação selecionada para a injeção inicial de AA4500, incluindo cirurgia (fasciectomia ou fasciotomia cirúrgica), aponeurotomia/fasciotomia com agulha ou injeção de verapamil e/ou interferon.
  • Teve um histórico recente conhecido de acidente vascular cerebral, sangramento, um processo de doença que afetou as mãos ou outra condição médica que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AA4500 0,58 mg
Biológico: colagenase clostridium histolyticum
Até cinco injeções de AA4500 no(s) cordão(ões) da(s) mão(s) afetada(s). Cada injeção foi separada por pelo menos 30 dias.
Outros nomes:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da contratura para 5° ou menos
Prazo: Dentro de 30 dias após a última injeção
A Medida de Resultado Primário é a porcentagem de articulações que foram tratadas com sucesso onde "tratado com sucesso" foi definido como redução na contratura para dentro de 0-5 graus do normal dentro de 30 dias após a injeção
Dentro de 30 dias após a última injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clínica após a última injeção
Prazo: Linha de base; dentro de 30 dias após a última injeção
A melhora clínica é definida como >=50% de redução percentual da linha de base no grau de contratura dentro de 30 dias após a injeção.
Linha de base; dentro de 30 dias após a última injeção
Redução percentual da contratura da linha de base após a última injeção
Prazo: Linha de base, dentro de 30 dias após a última injeção
Alteração percentual no grau de contratura medido como 100*(contratura inicial - última contratura pós-injeção disponível)/contratura inicial)
Linha de base, dentro de 30 dias após a última injeção
Alteração da amplitude de movimento da linha de base após a última injeção
Prazo: Linha de base, 30 dias após a última injeção
Alteração no grau de amplitude de movimento medida como a última amplitude de movimento disponível pós-injeção - amplitude de movimento da linha de base.
Linha de base, 30 dias após a última injeção
Hora de Alcançar o Sucesso Clínico
Prazo: Primeira visita de avaliação em que o sucesso clínico é alcançado através da avaliação do dia 30
O sucesso clínico é definido como a redução da contratura para 0-5 graus do normal dentro de 30 dias após a injeção, exibido nas categorias de pontos de tempo pós-injeção.
Primeira visita de avaliação em que o sucesso clínico é alcançado através da avaliação do dia 30
Sucesso clínico após a primeira injeção
Prazo: Dentro de 30 dias após a primeira injeção
O sucesso clínico é definido como a redução da contratura para 0-5 graus do normal dentro de 30 dias após a injeção.
Dentro de 30 dias após a primeira injeção
Melhora clínica após a primeira injeção
Prazo: Linha de base; dentro de 30 dias após a primeira injeção
A melhora clínica é definida como >=50% de redução da linha de base no grau de contratura dentro de 30 dias após a primeira injeção
Linha de base; dentro de 30 dias após a primeira injeção
Redução percentual da contratura da linha de base após a primeira injeção
Prazo: Linha de base; dentro de 30 dias após a primeira injeção
A alteração percentual no grau de contratura é medida como 100* (contratura de linha de base - última contratura pós-injeção disponível)/contratura de linha de base.
Linha de base; dentro de 30 dias após a primeira injeção
Alteração da amplitude de movimento da linha de base após a primeira injeção
Prazo: Linha de base; dentro de 30 dias após a primeira injeção
Alteração no grau de amplitude de movimento medida como a última amplitude de movimento disponível pós-injeção - amplitude de movimento da linha de base.
Linha de base; dentro de 30 dias após a primeira injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endo Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AUX-CC-856

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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