Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AA4500:n (XIAFLEX™, ehdotettu nimi) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus edenneen Dupuytrenin taudin hoidossa (JOINT-I)

torstai 26. lokakuuta 2017 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals

Vaihe 3, avoin tutkimus AA4500:n turvallisuudesta ja tehosta potilaiden hoidossa, joilla on edennyt Dupuytrenin tauti

Tämä oli vaiheen 3, 9 kuukauden avoin tutkimus, joka suoritettiin Yhdysvalloissa. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu edennyt Dupuytrenin tauti metacarpophalangeaalisessa (MP) tai proksimaalisessa interfalangeaalisessa (PIP) nivelessä, joka johti vähintään yhden sormen, paitsi peukalon, kiinteään taipumiseen, joka oli vähintään 20° sormen goniometrialla mitattuna ja oli sopiva arviointiin ja injektio otettiin mukaan.

Tämä tutkimus suunniteltiin osaksi laajempaa kliinistä ohjelmaa aikuispotilaille, joilla on Dupuytrenin kontraktuura, jossa on palpoitava napanuora. Tutkimus saatiin kahdesta keskeisestä lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta (AUX-CC-857 (NCT00528606) ja AUX-CC-859 ( NCT00533273)) ja 7 ei-keskeistä tutkimusta arvioitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85172
        • Tucson Orthopedic Institute, P.C.
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Clinical Research
    • Illinois
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Southern Illinois Hand Center, S.C.
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Pri Via
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Yhdysvallat, 44143
        • David R. Mandel, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16550
        • Hamot Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
        • Alpha Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • Accurate Clincal Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • The Rheumatic Disease Clinic of Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt Dupuytrenin tauti ja joilla on vähintään yhden sormen (muu kuin peukalo) kiinteä taivutusvääristymä, jonka kontraktuuri oli vähintään 20°, mutta enintään 100° MP-nivelissä (80° PIP-nivelissä), johtuen kosketeltavasta nyöristä.
  • Oli positiivinen "pöytälevytesti", joka määritellään kyvyttömyytenä samanaikaisesti asettaa sairaita sormia ja kämmen tasaisesti pöytälevyä vasten.
  • He eivät olleet saaneet AA4500-hoitoa tai olivat saaneet yhden tai kaksi AA4500-injektiota pitkälle edenneen Dupuytrenin taudin hoitoon Auxilium-tutkimuksissa AUX-CC-851, AUX-CC-853 tai AUX-CC-855.
  • Todettiin olevan hyvässä kunnossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä oli krooninen lihas-, neurologinen tai hermolihashäiriö, joka vaikutti käsiin.
  • Oli saanut hoitoa edenneen Dupuytrenin taudin vuoksi 90 päivän kuluessa rekisteröinnistä niveleen, joka valittiin ensimmäiseen AA4500-injektioon, mukaan lukien leikkaus (fasciektomia tai kirurginen fasciotomia), neulaaponeurotomia/faskiotomia tai verapamiilin ja/tai interferonin injektio.
  • Hänellä oli tiedossa lähihistoria aivohalvausta, verenvuotoa, käsiin vaikuttanutta sairautta tai muuta lääketieteellistä tilaa, mikä tekisi tutkijan mielestä tutkittavan sopimattoman tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AA4500 0,58 mg
Biologinen: kollagenaasi clostridium histolyticum
Jopa viisi AA4500-injektiota sairastuneiden käsien naruihin. Jokaisen injektion välillä oli vähintään 30 päivää.
Muut nimet:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontraktuurin pienennys 5°:een tai pienempään
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa viimeisestä pistoksesta
Ensisijainen tulosmittaus on onnistuneesti hoidettujen nivelten prosenttiosuus, jossa "onnistuneesti hoidettuna" määriteltiin kontraktuurin väheneminen 0-5 asteeseen normaalista 30 päivän kuluessa injektiosta.
30 päivän kuluessa viimeisestä pistoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paraneminen viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; 30 päivän kuluessa viimeisestä pistoksesta
Kliininen paraneminen määritellään >=50 %:n pienenemiseksi lähtötasosta kontraktuurin asteessa 30 päivän kuluessa injektiosta.
Perustaso; 30 päivän kuluessa viimeisestä pistoksesta
Prosenttivähennys peruskontrakturasta viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso 30 päivän kuluessa viimeisestä pistoksesta
Prosenttimuutos kontraktuuriasteessa mitattuna 100* (peruskontraktuuri - viimeinen saatavilla oleva injektion jälkeinen kontraktuuri)/peruskontraktuuri)
Lähtötaso 30 päivän kuluessa viimeisestä pistoksesta
Muutos lähtötason liikealueesta viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 päivää viimeisen injektion jälkeen
Muutos liikealueen asteessa mitattuna viimeisenä käytettävissä olevana injektion jälkeisenä liikealueena - perusliikealueena.
Lähtötaso, 30 päivää viimeisen injektion jälkeen
Aika saavuttaa kliininen menestys
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointikäynti, jolla saavutetaan kliininen menestys 30. päivän arvioinnin kautta
Kliininen menestys määritellään kontraktuurin vähenemisenä 0-5 asteeseen normaalista 30 päivän kuluessa injektiosta, joka näytetään injektion jälkeisissä aikapisteluokissa.
Ensimmäinen arviointikäynti, jolla saavutetaan kliininen menestys 30. päivän arvioinnin kautta
Kliininen menestys ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ensimmäisestä pistoksesta
Kliininen menestys määritellään kontraktuurin vähenemisenä 0-5 asteeseen normaalista 30 päivän kuluessa injektiosta.
30 päivän kuluessa ensimmäisestä pistoksesta
Kliininen paraneminen ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; 30 päivän kuluessa ensimmäisestä pistoksesta
Kliininen paraneminen määritellään >=50 %:n alenemiseksi lähtötasosta kontraktuurin asteessa 30 päivän kuluessa ensimmäisestä injektiosta
Perustaso; 30 päivän kuluessa ensimmäisestä pistoksesta
Prosenttivähennys peruskontrakturasta ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; 30 päivän kuluessa ensimmäisestä pistoksesta
Prosenttimuutos kontraktuuriasteessa mitataan 100* (peruskontraktuuri – viimeinen saatavilla oleva injektion jälkeinen kontraktuuri)/peruskontraktuuri.
Perustaso; 30 päivän kuluessa ensimmäisestä pistoksesta
Muuta lähtötason liikealuetta ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; 30 päivän kuluessa ensimmäisestä pistoksesta
Muutos liikealueen asteessa mitattuna viimeisenä käytettävissä olevana injektion jälkeisenä liikealueena perusliikealueena.
Perustaso; 30 päivän kuluessa ensimmäisestä pistoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endo Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUX-CC-856

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt Dupuytrenin tauti

Kliiniset tutkimukset kollagenaasi clostridium histolyticum

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa