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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di AA4500 (XIAFLEX™, nome proposto) nel trattamento della malattia di Dupuytren in stadio avanzato (JOINT-I)

26 ottobre 2017 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, in aperto, sulla sicurezza e l'efficacia di AA4500 nel trattamento di soggetti con malattia di Dupuytren in stadio avanzato

Si trattava di uno studio in aperto di fase 3, della durata di 9 mesi, condotto negli Stati Uniti. Soggetti con diagnosi di malattia di Dupuytren avanzata in un'articolazione metacarpo-falangea (MP) o interfalangea prossimale (PIP) che ha provocato una deformità in flessione fissa di almeno un dito, diverso dal pollice, che era di almeno 20° misurata mediante goniometria del dito ed era adatto per la valutazione e l'iniezione sono stati arruolati.

Questo studio è stato progettato per essere parte di un programma clinico più ampio, per pazienti adulti con contrattura di Dupuytren con cordone palpabile, in cui i dati di 2 studi cardine controllati con placebo (AUX-CC-857 (NCT00528606) e AUX-CC-859 ( NCT00533273)) e 7 studi non cardine sono stati valutati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85172
        • Tucson Orthopedic Institute, P.C.
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Clinical Research
    • Illinois
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Southern Illinois Hand Center, S.C.
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • The Indiana Hand Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Pri Via
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Mayfield, Ohio, Stati Uniti, 44143
        • David R. Mandel, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16550
        • Hamot Center for Clinical Research
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
        • Alpha Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Accurate Clincal Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • The Rheumatic Disease Clinic of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di malattia di Dupuytren avanzata, con una deformità in flessione fissa di almeno un dito, diverso dal pollice, che presentava una contrattura di almeno 20°, ma non superiore a 100° per le articolazioni MP (80° per PIP), causato da un cordone palpabile.
  • Aveva un "test del piano del tavolo" positivo, definito come l'incapacità di posizionare contemporaneamente le dita interessate e il palmo piatto contro il piano del tavolo.
  • Erano naïve al trattamento con AA4500 o avevano ricevuto una o due iniezioni di AA4500 per il trattamento della malattia di Dupuytren avanzata negli studi Auxilium AUX-CC-851, AUX-CC-853 o AUX-CC-855.
  • Sono stati giudicati in buona salute.

Criteri di esclusione:

  • Aveva un disturbo cronico muscolare, neurologico o neuromuscolare che colpiva le mani.
  • Aveva ricevuto un trattamento per la malattia di Dupuytren in fase avanzata entro 90 giorni dall'arruolamento nell'articolazione selezionata per l'iniezione iniziale di AA4500, inclusi interventi chirurgici (fasciectomia o fasciotomia chirurgica), agoaponeurotomia/fasciotomia o iniezione di verapamil e/o interferone.
  • Aveva una storia recente nota di ictus, sanguinamento, un processo patologico che ha colpito le mani o altre condizioni mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo all'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AA4500 0,58 mg
Biologico: collagenasi di Clostridium histolyticum
Fino a cinque iniezioni di AA4500 nel/i cordone/i della/e mano/i colpita/e. Ogni iniezione è stata separata da almeno 30 giorni.
Altri nomi:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della contrattura a 5° o meno
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'ultima iniezione
La misura dell'esito primario è la percentuale di articolazioni che sono state trattate con successo dove "trattato con successo" è stato definito come riduzione della contrattura entro 0-5 gradi rispetto alla norma entro 30 giorni dall'iniezione
Entro 30 giorni dall'ultima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: Linea di base; entro 30 giorni dall'ultima iniezione
Il miglioramento clinico è definito come >=50% di riduzione rispetto al basale del grado di contrattura entro 30 giorni dall'iniezione.
Linea di base; entro 30 giorni dall'ultima iniezione
Riduzione percentuale rispetto alla contrattura di base dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: Basale, entro 30 giorni dall'ultima iniezione
Variazione percentuale del grado di contrattura misurata come 100*(contrattura di base - ultima contrattura post-iniezione disponibile)/contrattura di base)
Basale, entro 30 giorni dall'ultima iniezione
Variazione rispetto al range di movimento basale dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo l'ultima iniezione
Variazione del grado di mobilità misurata come ultima gamma di movimento post-iniezione disponibile - gamma di movimento di base.
Basale, 30 giorni dopo l'ultima iniezione
È ora di raggiungere il successo clinico
Lasso di tempo: Prima visita di valutazione in cui si ottiene il successo clinico attraverso la valutazione del giorno 30
Il successo clinico è definito come riduzione della contrattura entro 0-5 gradi rispetto alla norma entro 30 giorni dall'iniezione, visualizzata nelle categorie dei punti temporali post-iniezione.
Prima visita di valutazione in cui si ottiene il successo clinico attraverso la valutazione del giorno 30
Successo clinico dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla prima iniezione
Il successo clinico è definito come riduzione della contrattura entro 0-5 gradi rispetto alla norma entro 30 giorni dall'iniezione.
Entro 30 giorni dalla prima iniezione
Miglioramento clinico dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: Linea di base; entro 30 giorni dalla prima iniezione
Il miglioramento clinico è definito come >=50% di riduzione rispetto al basale del grado di contrattura entro 30 giorni dalla prima iniezione
Linea di base; entro 30 giorni dalla prima iniezione
Riduzione percentuale rispetto alla contrattura di base dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: Linea di base; entro 30 giorni dalla prima iniezione
La variazione percentuale del grado di contrattura è misurata come 100* (contrattura di base - ultima contrattura post-iniezione disponibile)/contrattura di base.
Linea di base; entro 30 giorni dalla prima iniezione
Variazione rispetto al range di movimento basale dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: Linea di base; entro 30 giorni dalla prima iniezione
Variazione del grado di mobilità misurata come ultima gamma di movimento disponibile dopo l'iniezione rispetto alla linea di base del movimento.
Linea di base; entro 30 giorni dalla prima iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUX-CC-856

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Dupuytren avanzata

Prove cliniche su collagenasi di Clostridium histolyticum

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