Säkerhets- och effektstudie av AA4500 (XIAFLEX™, föreslaget namn) vid behandling av avancerad Dupuytrens sjukdom (JOINT-I)
26 oktober 2017 uppdaterad av: Endo Pharmaceuticals
En öppen fas 3-studie av säkerheten och effekten av AA4500 vid behandling av patienter med avancerad Dupuytrens sjukdom
Detta var en fas 3, 9-månaders, öppen studie utförd i USA. Försökspersoner med diagnosen avancerad Dupuytrens sjukdom i en metacarpophalangeal (MP) eller proximal interfalangeal (PIP) led som resulterade i en fixerad flexionsdeformitet av minst ett finger, förutom tummen, som var minst 20° mätt med fingergoniometri och var lämplig för utvärdering och injektion registrerades.
Denna studie utformades för att vara en del av det större kliniska programmet, för vuxna patienter med Dupuytrens kontraktur med en palpabel sladd, där data från 2 pivotala placebokontrollerade studier (AUX-CC-857 (NCT00528606) och AUX-CC-859 ( NCT00533273)) och 7 icke-pivotala studier utvärderades.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
201
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
- HOPE Research Institute
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85172
- Tucson Orthopedic Institute, P.C.
-
-
California
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Providence Clinical Research
-
-
Illinois
-
Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
- Southern Illinois Hand Center, S.C.
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61107
- Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- The Indiana Hand Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Pri Via
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Mayfield, Ohio, Förenta staterna, 44143
- David R. Mandel, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16550
- Hamot Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37043
- Alpha Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
- Accurate Clincal Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- The Rheumatic Disease Clinic of Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med diagnosen avancerad Dupuytrens sjukdom, med en fixerad flexionsdeformitet på minst ett finger, förutom tummen, som hade en kontraktur på minst 20°, men inte större än 100° för MP (80° för PIP) leder, orsakad av en påtaglig sladd.
- Hade ett positivt "bordsskivatest", definierat som oförmågan att samtidigt placera de drabbade fingrarna och handflatan platt mot en bordsskiva.
- Var naiva till AA4500-behandling eller hade fått en eller två injektioner av AA4500 för behandling av avancerad Dupuytrens sjukdom i Auxilium-studierna AUX-CC-851, AUX-CC-853 eller AUX-CC-855.
- Bedömdes vara vid god hälsa.
Exklusions kriterier:
- Hade en kronisk muskulär, neurologisk eller neuromuskulär störning som påverkade händerna.
- Hade fått behandling för avancerad Dupuytrens sjukdom inom 90 dagar efter inskrivning på leden som valts för den initiala injektionen av AA4500, inklusive kirurgi (fasciektomi eller kirurgisk fasciotomi), nålaponeurotomi/fasciotomi eller injektion av verapamil och/eller interferon.
- Hade en tidigare känd historia av stroke, blödning, en sjukdomsprocess som påverkade händerna eller annat medicinskt tillstånd, vilket enligt utredarens åsikt skulle göra försökspersonen olämplig för inskrivning i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AA4500 0,58 mg
|
Upp till fem injektioner av AA4500 i sladd(ar) på den eller de drabbade händerna.
Varje injektion separerades med minst 30 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av kontraktet till 5° eller mindre
Tidsram: Inom 30 dagar efter den sista injektionen
|
Det primära utfallsmåttet är procentandelen leder som behandlades framgångsrikt där "framgångsrikt behandlade" definierades som minskning av kontraktur till inom 0-5 grader av det normala inom 30 dagar efter injektion
|
Inom 30 dagar efter den sista injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk förbättring efter den sista injektionen
Tidsram: Baslinje; inom 30 dagar efter sista injektionen
|
Klinisk förbättring definieras som >=50 % procentuell minskning från baslinjen i graden av kontraktur inom 30 dagar efter injektion.
|
Baslinje; inom 30 dagar efter sista injektionen
|
|
Procent minskning från baslinjekontraktur efter den senaste injektionen
Tidsram: Baslinje, inom 30 dagar efter sista injektionen
|
Procentuell förändring i kontrakturgrad mätt som 100*(baslinjekontraktur -sista tillgängliga kontraktur efter injektion)/baslinjekontraktur)
|
Baslinje, inom 30 dagar efter sista injektionen
|
|
Ändring från baslinjens rörelseomfång efter den senaste injektionen
Tidsram: Baslinje, 30 dagar efter sista injektionen
|
Förändring i graden av rörelseomfång uppmätt som det senaste tillgängliga rörelseomfånget efter injektionen - baslinjens rörelseomfång.
|
Baslinje, 30 dagar efter sista injektionen
|
|
Dags att nå klinisk framgång
Tidsram: Första utvärderingsbesöket där klinisk framgång uppnås genom Dag 30-utvärderingen
|
Klinisk framgång definieras som minskning av kontraktur till inom 0-5 grader av det normala inom 30 dagar efter injektion, visat i kategorier för tidpunkter efter injektion.
|
Första utvärderingsbesöket där klinisk framgång uppnås genom Dag 30-utvärderingen
|
|
Klinisk framgång efter den första injektionen
Tidsram: Inom 30 dagar efter första injektionen
|
Klinisk framgång definieras som minskning av kontraktur till inom 0-5 grader av det normala inom 30 dagar efter injektion.
|
Inom 30 dagar efter första injektionen
|
|
Klinisk förbättring efter den första injektionen
Tidsram: Baslinje; inom 30 dagar efter första injektionen
|
Klinisk förbättring definieras som >=50 % minskning från baslinjen i kontrakturgraden inom 30 dagar efter den första injektionen
|
Baslinje; inom 30 dagar efter första injektionen
|
|
Procent minskning från baslinjekontraktur efter den första injektionen
Tidsram: Baslinje; inom 30 dagar efter första injektionen
|
Procentuell förändring i kontrakturgrad mäts som 100* (baslinjekontraktur - sista tillgängliga kontraktur efter injektion)/baslinjekontraktur.
|
Baslinje; inom 30 dagar efter första injektionen
|
|
Ändring från baslinjens rörelseomfång efter den första injektionen
Tidsram: Baslinje; inom 30 dagar efter första injektionen
|
Förändring i graden av rörelseomfång uppmätt som det senaste tillgängliga rörelseomfånget efter injektionen av rörelsens baslinje.
|
Baslinje; inom 30 dagar efter första injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2007
Första postat (Uppskatta)
12 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AUX-CC-856
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .