- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00528840
Étude d'innocuité et d'efficacité de l'AA4500 (XIAFLEX™, nom proposé) dans le traitement de la maladie de Dupuytren avancée (JOINT-I)
Une étude ouverte de phase 3 sur l'innocuité et l'efficacité de l'AA4500 dans le traitement de sujets atteints de la maladie de Dupuytren à un stade avancé
Il s'agissait d'une étude ouverte de phase 3, d'une durée de 9 mois, menée aux États-Unis. Sujets ayant reçu un diagnostic de maladie de Dupuytren avancée dans une articulation métacarpo-phalangienne (MP) ou interphalangienne proximale (PIP) ayant entraîné une déformation fixe en flexion d'au moins un doigt, autre que le pouce, d'au moins 20 °, mesurée par goniométrie du doigt et convenait à l'évaluation et à l'injection ont été inscrits.
Cette étude a été conçue pour faire partie d'un programme clinique plus large, pour les patients adultes atteints de la maladie de Dupuytren avec une corde palpable, où les données de 2 études pivotales contrôlées par placebo (AUX-CC-857 (NCT00528606) et AUX-CC-859 ( NCT00533273)) et 7 études non pivots ont été évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- HOPE Research Institute
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85172
- Tucson Orthopedic Institute, P.C.
-
-
California
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence Clinical Research
-
-
Illinois
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Southern Illinois Hand Center, S.C.
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
- Rockford Orthopedic Associates, Ltd.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- The Indiana Hand Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Pri Via
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- St. Alexius Medical Center
-
-
Ohio
-
Mayfield, Ohio, États-Unis, 44143
- David R. Mandel, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16550
- Hamot Center for Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
- Alpha Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77034
- Accurate Clincal Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- The Rheumatic Disease Clinic of Houston
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec un diagnostic de maladie de Dupuytren avancée, avec une déformation en flexion fixe d'au moins un doigt, autre que le pouce, qui avait une contracture d'au moins 20°, mais pas supérieure à 100° pour les articulations MP (80° pour PIP), causée par un cordon palpable.
- A eu un "test de table" positif, défini comme l'incapacité de placer simultanément le ou les doigts affectés et la paume à plat contre un dessus de table.
- Étaient naïfs de traitement AA4500 ou avaient reçu une ou deux injections d'AA4500 pour le traitement de la maladie de Dupuytren avancée dans les études Auxilium AUX-CC-851, AUX-CC-853 ou AUX-CC-855.
- Ont été jugés en bonne santé.
Critère d'exclusion:
- A eu un trouble musculaire, neurologique ou neuromusculaire chronique qui a affecté les mains.
- Avoir reçu un traitement pour la maladie de Dupuytren avancée dans les 90 jours suivant l'inscription sur l'articulation sélectionnée pour l'injection initiale d'AA4500, y compris une intervention chirurgicale (fasciectomie ou fasciotomie chirurgicale), une aponévrotomie/fasciotomie à l'aiguille ou une injection de vérapamil et/ou d'interféron.
- Avait des antécédents récents connus d'accident vasculaire cérébral, de saignement, d'un processus pathologique affectant les mains ou d'une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: AA4500 0,58 mg
|
Jusqu'à cinq injections d'AA4500 dans le(s) cordon(s) de la (des) main(s) affectée(s).
Chaque injection était séparée d'au moins 30 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réduction de la contracture à 5° ou moins
Délai: Dans les 30 jours après la dernière injection
|
Le critère de jugement principal est le pourcentage d'articulations qui ont été traitées avec succès où "traité avec succès" a été défini comme une réduction de la contracture à moins de 0-5 degrés de la normale dans les 30 jours suivant l'injection
|
Dans les 30 jours après la dernière injection
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration clinique après la dernière injection
Délai: Base de référence ; dans les 30 jours après la dernière injection
|
L'amélioration clinique est définie comme >= 50 % de réduction par rapport au niveau de référence du degré de contracture dans les 30 jours suivant l'injection.
|
Base de référence ; dans les 30 jours après la dernière injection
|
Pourcentage de réduction par rapport à la contracture de base après la dernière injection
Délai: Au départ, dans les 30 jours suivant la dernière injection
|
Variation en pourcentage du degré de contracture mesuré comme 100* (contracture de base - dernière contracture post-injection disponible)/contracture de base)
|
Au départ, dans les 30 jours suivant la dernière injection
|
Modification de l'amplitude de mouvement de base après la dernière injection
Délai: Au départ, 30 jours après la dernière injection
|
Changement du degré d'amplitude de mouvement mesuré en tant que dernière amplitude de mouvement post-injection disponible - amplitude de mouvement de base.
|
Au départ, 30 jours après la dernière injection
|
Il est temps d'atteindre le succès clinique
Délai: Première visite d'évaluation au cours de laquelle le succès clinique est atteint grâce à l'évaluation du jour 30
|
Le succès clinique est défini comme une réduction de la contracture à moins de 0 à 5 degrés de la normale dans les 30 jours suivant l'injection, affichée dans les catégories de points temporels post-injection.
|
Première visite d'évaluation au cours de laquelle le succès clinique est atteint grâce à l'évaluation du jour 30
|
Succès clinique après la première injection
Délai: Dans les 30 jours après la première injection
|
Le succès clinique est défini comme une réduction de la contracture à 0-5 degrés de la normale dans les 30 jours suivant l'injection.
|
Dans les 30 jours après la première injection
|
Amélioration clinique après la première injection
Délai: Base de référence ; dans les 30 jours après la première injection
|
L'amélioration clinique est définie comme une réduction >= 50 % par rapport au niveau de référence du degré de contracture dans les 30 jours suivant la première injection
|
Base de référence ; dans les 30 jours après la première injection
|
Pourcentage de réduction par rapport à la contracture de base après la première injection
Délai: Base de référence ; dans les 30 jours après la première injection
|
Le changement en pourcentage du degré de contracture est mesuré par 100* (contracture de base - dernière contracture post-injection disponible)/contracture de base.
|
Base de référence ; dans les 30 jours après la première injection
|
Modification de l'amplitude de mouvement de base après la première injection
Délai: Base de référence ; dans les 30 jours après la première injection
|
Changement du degré d'amplitude de mouvement mesuré en tant que dernière amplitude de mouvement post-injection disponible - amplitude de mouvement de base.
|
Base de référence ; dans les 30 jours après la première injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AUX-CC-856
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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