放射治疗、雄激素抑制和多西紫杉醇治疗接受根治性前列腺切除术的高危前列腺癌患者
2019年4月11日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group
辅助 3DCRT/IMRT 联合雄激素抑制和多西紫杉醇治疗前列腺切除术后高危前列腺癌患者：II 期试验
基本原理：直接向肿瘤提供高剂量辐射的专门放射疗法可能会杀死更多的肿瘤细胞并减少对正常组织的损害。 雄激素会导致前列腺癌细胞的生长。 抗激素疗法，如亮丙瑞林、戈舍瑞林、氟他胺或比卡鲁胺，可能会减少身体产生的雄激素量。 化疗中使用的药物，如多西紫杉醇，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 手术后给予放射治疗以及雄激素抑制和多西紫杉醇可能会杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。
目的：这项 II 期试验正在研究放疗联合雄激素抑制和多西紫杉醇对接受根治性前列腺切除术的高危前列腺癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 评估在辅助放疗中加入雄激素抑制疗法和多西紫杉醇是否可以改善疾病进展。
中学
- 评估无局部区域进展、远处转移、无病生存、前列腺癌特异性生存、非前列腺癌特异性生存、总生存和生化 (PSA) 失败时间。
- 根据常见不良反应毒性标准 (CTCAE) v3.0 评估与治疗相关的“急性”和“晚期”毒性。
- 利用存档的前列腺切除组织和预处理以及前瞻性收集的血清/血浆，将基因组和蛋白质组生物标志物与主要和次要临床终点相关联。
大纲：这是一项多中心研究。
- 雄激素抑制疗法：患者接受黄体生成素释放激素 (LHRH) 激动剂（亮丙瑞林或戈舍瑞林）注射和口服抗雄激素（氟他胺每天 3 次或比卡鲁胺每天一次）长达 6 个月。
- 放疗：从雄激素抑制治疗开始后 8 周开始，患者接受 3 维适形放疗或调强放疗，每天一次，每周 5 天，持续约 8 周。
- 化疗：在放疗完成后 3-6 周开始，患者在第 1 天接受多西紫杉醇静脉注射超过 1 小时。 治疗每 21 天重复一次，最多 6 个疗程。
完成研究治疗后，患者每 3 个月随访一次，持续 2 年，每 6 个月随访一次，持续 3 年，之后每年随访一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Arizona Oncology Services Foundation
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California
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Auburn、California、美国、95603
- Auburn Radiation Oncology
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Cameron Park、California、美国、95682
- Radiation Oncology Centers - Cameron Park
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Carmichael、California、美国、95608
- Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
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Roseville、California、美国、95661
- Radiation Oncology Center - Roseville
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Sacramento、California、美国、95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
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Sacramento、California、美国、95819
- Mercy General Hospital
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San Francisco、California、美国、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Vacaville、California、美国、95687
- Solano Radiation Oncology Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80211
- Urology Center of Colorado
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Fort Collins、Colorado、美国、80528
- Poudre Valley Radiation Oncology
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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-
Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
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Urbana、Illinois、美国、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40207
- Norton Suburban Hospital
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、美国、71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Fall River、Massachusetts、美国、02721
- Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
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Burnsville、Minnesota、美国、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina、Minnesota、美国、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、美国、55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood、Minnesota、美国、55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Robbinsdale、Minnesota、美国、55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- United Hospital
-
Waconia、Minnesota、美国、55387
- Ridgeview Medical Center
-
-
Mississippi
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Pascagoula、Mississippi、美国、39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
- Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
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-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89135
- Nevada Cancer Institute
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国、08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Newark、New Jersey、美国、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Princeton、New Jersey、美国、08540-3298
- University Medical Center at Princeton
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Charlotte、North Carolina、美国、28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro、North Carolina、美国、27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Hendersonville、North Carolina、美国、28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
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Barberton、Ohio、美国、44203
- Barberton Citizens Hospital
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Salem、Ohio、美国、44460
- Cancer Care Center, Incorporated
-
West Chester、Ohio、美国、45069
- Precision Radiotherapy at University Pointe
-
Wooster、Ohio、美国、44691
- Cancer Treatment Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Integris Oncology Services
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
-
Drexel Hill、Pennsylvania、美国、19026
- Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
-
Furlong、Pennsylvania、美国、18925
- Fox Chase Cancer Center Buckingham
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
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Upland、Pennsylvania、美国、19013
- Crozer-Chester Medical Center
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Rapid City Regional Hospital
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Utah
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Murray、Utah、美国、84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
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Wisconsin
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Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
- Community Memorial Hospital Cancer Care Center
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
疾病特征：
经病理证实的前列腺腺癌符合下列标准之一：
- Gleason ≥ 7 和术后 PSA 最低点 > 0.2 ng/ml 具有任何病理肿瘤 (pT) 分类
- Gleason ≥ 8，术后 PSA 最低点 ≤ 0.2 ng/ml 且 ≥ pT3a 分类
- 必须在过去一年内接受过根治性前列腺切除术
- PSA 必须在研究注册前 6 周（42 天）内获得
根据以下最低诊断检查，无淋巴结或远处转移（N0、M0）：
- 研究注册前 8 周内的病史和体格检查
- 研究注册前 16 周内骨扫描和骨盆 CT 或 MRI，骨扫描无骨转移证据
- 在研究注册前 16 周内，骨盆 CT 扫描或 MRI 上没有最大尺寸 > 1.5 cm 的盆腔淋巴结，除非肿大的淋巴结经活检且呈阴性
患者特征：
- 祖布罗德表现状态 0-1
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 2,000/mm³
- 血小板计数≥100,000/mm³
- 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL（可以通过输血或其他干预措施使血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL）
- 谷丙转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN)
- 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2.5 倍
- 总胆红素 ≤ ULN 的 1.2 倍
- 除非黑素瘤性皮肤癌外，过去 3 年内无其他浸润性恶性肿瘤
没有活动性、严重的合并症，包括以下任何一项：
- 在过去 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
- 过去 6 个月内的透壁心肌梗死
- 需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
- 慢性阻塞性肺疾病恶化或其他需要住院治疗或排除研究治疗的呼吸系统疾病
艾滋病
- 进入研究不需要进行 HIV 检测
- 之前对研究药物没有过敏反应
先前的同步治疗：
- 没有针对前列腺癌的既往全身化疗
- 之前对另一种癌症进行化疗后超过 3 年
既往未因治疗前列腺癌而进行过雄激素剥夺
- 允许事先使用激素药物，如非那雄胺或度他雄胺，用于治疗良性前列腺肥大
- 之前没有对会导致放疗野重叠的前列腺区域进行放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雄激素抑制 + 放疗 + 多西紫杉醇
LHRH 激动剂和口服抗雄激素（氟他胺或比卡鲁胺）、放射疗法 (RT) 和多西紫杉醇
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每天口服 50 毫克（一片），持续 6 个月，注册后 6 个月内开始
75 mg/m2 IV 超过 1 小时，每个周期的第 1 天 q21 天，共 6 个周期，在放射治疗完成后 3-6 周开始
250 mg（两粒 125 mg 胶囊），每日 3 次（总计 750 mg）口服，持续 6 个月，注册后 6 个月内开始
LHRH 激动剂（如亮丙瑞林、戈舍瑞林、布舍瑞林或曲普瑞林）6 个月，在注册后 6 周内开始
66.6 Gy（每次 1.8 Gy，每周 5 天）到前列腺床（IMRT 或 3DCRT），在激素开始后 8 周开始
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 年无进展的参与者人数
大体时间：从注册到3年。
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失败定义为放射治疗结束后 PSA ≥ 0.4 ng/mL，并在研究注册后 3 年内由第二次更高的 PSA、非方案激素、局部区域进展、远处转移或死亡证实。
零假设下的免于进展 (FFP) 率为 50%；在替代假设下 ≥ 70%。
根据 Fleming 的 3 个阶段多重测试程序，需要 69 名患者（76 名允许 10% 不合格）达到 90% 功效和 I 类错误 0.025。
如果 69 名患者中有 ≥ 44 名发生 FFP 事件，我们将拒绝 50% 的 FFP 率，而支持 ≥ 70%。
分析来自 74 名患者（而非 69 名），因此 ≥ 44 修正为 ≥ 46。
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从注册到3年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本地-区域进展（3 年率）
大体时间：分析发生在所有患者接受研究至少 3 年后。 （患者从登记到死亡或研究终止，以先发生者为准。）
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从注册到局部进展（失败）、死亡（竞争风险）或最后一次随访（截尾）日期的时间。
三年失败率和 95% 置信区间是通过累积发生率法估算的。
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分析发生在所有患者接受研究至少 3 年后。 （患者从登记到死亡或研究终止，以先发生者为准。）
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远处转移（3 年率）
大体时间：分析发生在所有患者接受研究至少 3 年后。 （患者从登记到死亡或研究终止，以先发生者为准。）
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从注册到远处转移（失败）、死亡（竞争风险）或最后一次随访（截尾）日期的时间。
三年失败率和 95% 置信区间是通过累积发生率法估算的。
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分析发生在所有患者接受研究至少 3 年后。 （患者从登记到死亡或研究终止，以先发生者为准。）
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前列腺癌死亡率（3 年率）
大体时间：分析发生在所有患者接受研究至少 3 年后。 （患者从登记到死亡或研究终止，以先发生者为准。）
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从注册到远处转移（失败）、死亡（竞争风险）或最后一次随访（截尾）日期的时间。
三年失败率和 95% 置信区间是通过累积发生率法估算的。
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分析发生在所有患者接受研究至少 3 年后。 （患者从登记到死亡或研究终止，以先发生者为准。）
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非前列腺癌死亡率（3 年率）
大体时间：分析发生在所有患者接受研究至少 3 年后。 （患者从登记到死亡或研究终止，以先发生者为准。）
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从登记到因其他原因死亡（失败）、前列腺癌死亡（竞争风险）或最后一次随访（审查）的时间。通过累积发生率估计三年失败率和 95% 置信区间方法。
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分析发生在所有患者接受研究至少 3 年后。 （患者从登记到死亡或研究终止，以先发生者为准。）
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总体生存率（3 年率）
大体时间：分析发生在所有患者接受研究至少 3 年后。 （患者从登记到死亡或研究终止，以先发生者为准。）
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从注册到死亡（失败）或最后一次随访（审查）日期的时间。
三年率和 95% 置信区间通过 Kaplan-Meier 方法估算。
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分析发生在所有患者接受研究至少 3 年后。 （患者从登记到死亡或研究终止，以先发生者为准。）
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生化 (PSA) 失败时间（3 年率）
大体时间：分析发生在所有患者接受研究至少 3 年后。 （患者从登记到死亡或研究终止，以先发生者为准。）
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失败被定义为 PSA ≥ 0.4 ng/mL，由第二次更高的 PSA 或开始非协议激素证实。
死亡被认为是一种竞争风险。
三年失败率和 95% 置信区间是通过累积发生率法估算的。
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分析发生在所有患者接受研究至少 3 年后。 （患者从登记到死亡或研究终止，以先发生者为准。）
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发生“急性”不良事件的患者人数（基于 CTCAE，v3.0）
大体时间：从治疗开始到计划治疗结束后 90 天（最后一次多西他赛给药后 21 天）。分析发生在初步分析时。 （跟踪患者直至死亡或研究终止，以先发生者为准。
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从治疗开始到计划治疗结束后 90 天（最后一次多西他赛给药后 21 天）发生至少一次 3 级或更高级别不良事件 (AE) 的患者人数。
使用 CTCAE v3.0 对不良事件进行分级。
等级指的是AE的严重性。
CTCAE v3.0 根据此通用指南将 1 至 5 级分配给每种 AE 的严重程度的独特临床描述：1 级轻度 AE、2 级中度 AE、3 级严重 AE、4 级危及生命或致残的 AE、等级5 与 AE 相关的死亡。
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从治疗开始到计划治疗结束后 90 天（最后一次多西他赛给药后 21 天）。分析发生在初步分析时。 （跟踪患者直至死亡或研究终止，以先发生者为准。
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“延迟”3 级以上不良事件的时间（基于 CTCAE，v3.0）
大体时间：计划治疗结束后 91 至 730 天（最后一次多西他赛给药后 21 天）。分析发生在初步分析时。 （患者从登记到死亡或研究终止，以先发生者为准。）
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显示两年率（累积发生率法）。
使用 CTCAE v3.0 对不良事件进行分级。
计算完成治疗后 91 天至 730 天（最后一次计划的多西紫杉醇剂量后 3 周）内首次发生 3+ 级不良事件的晚期不良事件发生时间。
使用 CTCAE v3.0 对不良事件进行分级。
等级指的是AE的严重性。
CTCAE v3.0 根据此通用指南将 1 至 5 级分配给每种 AE 的严重程度的独特临床描述：1 级轻度 AE、2 级中度 AE、3 级严重 AE、4 级危及生命或致残的 AE、等级5 与 AE 相关的死亡。
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计划治疗结束后 91 至 730 天（最后一次多西他赛给药后 21 天）。分析发生在初步分析时。 （患者从登记到死亡或研究终止，以先发生者为准。）
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基因组和蛋白质组标记物对主要和次要临床终点的预后价值
大体时间：如果数据可用，分析可以与主要终点同时进行。
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如果数据可用，分析可以与主要终点同时进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Hurwitz, MD、Thomas Jefferson University and Hospitals
- 学习椅：Ying Xiao, PhD、Bodine Center for Cancer Treatment at Thomas Jefferson University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月14日
研究注册日期
首次提交
2007年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月10日
首次发布 (估计)
2007年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月11日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.