Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito, androgeenisuppressio ja dosetakseli hoidettaessa potilaita, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä ja joille on tehty radikaali eturauhasen poisto

torstai 11. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Radiation Therapy Oncology Group

Adjuvantti 3DCRT/IMRT yhdessä androgeenisuppression ja dosetakselin kanssa eturauhassyöpäpotilaille eturauhasleikkauksen jälkeen: vaiheen II tutkimus

PERUSTELUT: Erikoistunut sädehoito, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Androgeenit voivat aiheuttaa eturauhassyöpäsolujen kasvua. Antihormonihoito, kuten leuprolidi, gosereliini, flutamidi tai bikalutamidi, voi vähentää kehon tuottamien androgeenien määrää. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Sädehoidon antaminen yhdessä androgeenisuppression ja dosetakselin kanssa leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jäljelle jääneet kasvainsolut.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin sädehoidon antaminen yhdessä androgeenisuppression ja dosetakselin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on korkea riski eturauhassyöpä ja joille on tehty radikaali eturauhasen poisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioida, parantaako androgeenisuppressiohoidon ja dosetakselin lisääminen adjuvanttisädehoitoon etenemisen estämistä.

Toissijainen

  • Arvioida vapaus paikallisesta ja alueellisesta etenemisestä, etäpesäkkeistä, taudista vapaata eloonjäämistä, eturauhassyöpäspesifistä eloonjäämistä, ei-eturauhassyöpäspesifistä eloonjäämistä, kokonaiseloonjäämistä ja aikaa biokemialliseen (PSA) epäonnistumiseen.
  • Arvioida hoitoon liittyvä "akuutti" ja "myöhäinen" myrkyllisyys haitallisten vaikutusten yhteisten toksisuuskriteerien (CTCAE) v3.0 perusteella.
  • Korreloida genomisia ja proteomisia biomarkkereita primaaristen ja toissijaisten kliinisten päätepisteiden kanssa käyttämällä arkistoitua eturauhasen poistokudosta ja esikäsittelyä ja prospektiivisesti kerättyä seerumia/plasmaa.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

  • Androgeenien estohoito: Potilaat saavat luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonistia (leuprolidi tai gosereliini) injektiona JA oraalista antiandrogeenia (flutamidia 3 kertaa päivässä tai bikalutamidia kerran päivässä) enintään 6 kuukauden ajan.
  • Sädehoito: Alkaen 8 viikkoa androgeenisuppressiohoidon aloittamisesta, potilaat saavat 3-ulotteista konformista sädehoitoa tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa enintään noin 8 viikon ajan.
  • Kemoterapia: Alkaen 3-6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen, potilaat saavat dosetakseli IV:tä 1 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Yhdysvallat, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Cameron Park, California, Yhdysvallat, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Vacaville, California, Yhdysvallat, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
        • Urology Center of Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540-3298
        • University Medical Center at Princeton
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Yhdysvallat, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Salem, Ohio, Yhdysvallat, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Integris Oncology Services
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Furlong, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
        • Crozer-Chester Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Patologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Gleason ≥ 7 ja leikkauksen jälkeinen PSA-matalin > 0,2 ng/ml minkä tahansa patologisen kasvaimen (pT) luokituksen kanssa
    • Gleason ≥ 8, leikkauksen jälkeinen PSA-matali ≤ 0,2 ng/ml ja ≥ pT3a-luokitus
  • Hänelle on täytynyt tehdä radikaali eturauhasen poisto viimeisen vuoden aikana
  • PSA on hankittava 6 viikon (42 päivän) kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista

  • Ei imusolmukkeita tai kaukaisia ​​etäpesäkkeitä (N0, M0) seuraavan vähimmäisdiagnostiikan perusteella:

    • Historia ja fyysinen tarkastus 8 viikon sisällä ennen opiskelua
    • Luuskannaus ja lantion CT tai MRI, eikä merkkejä luumetastaaseista luuskannauksessa 16 viikon sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä
  • Lantion imusolmukkeita ei yli 1,5 cm TT-kuvassa tai lantion magneettikuvauksessa 16 viikon sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä, ellei laajentuneesta imusolmukkeesta ole otettu biopsia ja se on negatiivinen

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 2 000/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (siirto tai muu toimenpide hemoglobiinin ≥ 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävä)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,2 kertaa ULN
  • Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä

  • Ei aktiivisia, vakavia samanaikaisia ​​​​sairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia
    • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon

    • aids

      • HIV-testiä ei vaadita tutkimukseen pääsyssä
  • Ei aikaisempaa allergista reaktiota tutkimuslääkkeelle/-aineille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa eturauhassyövän hoitoon
  • Yli 3 vuotta aiemmasta toisen syövän kemoterapiasta

  • Ei aiempaa androgeenipuutetta eturauhassyövän hoidossa

    • Hormonaalisten aineiden, kuten finasteridin tai dutasteridin, aiempi käyttö eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon on sallittua
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa eturauhasen alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Androgeenisuppressio + RT + dosetakseli
LHRH-agonisti ja oraalinen antiandrogeeni (flutamidi tai bikalutamidi), sädehoito (RT) ja dosetakseli
Säteily: 3-ulotteinen konformaalinen sädehoito
Lääke: bikalutamidi
50 mg (yksi tabletti) päivittäin suun kautta 6 kuukauden ajan alkaen 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
Lääke: dosetakseli
75 mg/m2 IV 1 tunnin ajan jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä 21 päivän välein 6 syklin ajan, alkaen 3-6 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
Lääke: flutamidi
250 mg (kaksi 125 mg:n kapselia) kolme kertaa päivässä (yhteensä 750 mg) suun kautta 6 kuukauden ajan alkaen 6 kuukauden kuluessa rekisteröinnistä
Lääke: LHRH-agonisti
LHRH-agonisti (kuten leuprolidi, gosereliini, busereliini tai triptoreliini) 6 kuukauden ajan alkaen 6 viikon kuluessa rekisteröinnistä
Säteily: sädehoitoa
66,6 Gy (1,8 Gy fraktiota kohti, 5 päivää viikossa) eturauhasen sänkyyn (IMRT tai 3DCRT), alkaen 8 viikkoa hormonien aloittamisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joka on vapaa etenemisestä 3 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 3 vuoteen.
Epäonnistuminen määriteltiin PSA:ksi ≥ 0,4 ng/ml sädehoidon päättymisen jälkeen, mikä vahvistettiin toiseksi korkeammalla PSA:lla, ei-protokollahormonien, paikallisen alueellisen etenemisen, etäetäpesäkkeiden tai kuoleman perusteella kolmen vuoden sisällä tutkimukseen rekisteröinnistä. Freedom from progression (FFP) osuus nollahypoteesissa oli 50 %; vaihtoehtoisen hypoteesin mukaan ≥ 70 %. Flemingin 3-vaiheisen usean testausmenettelyn mukaan 69 potilasta (76 sallii 10 %:n kelpoisuuden) vaadittiin 90 %:n teholle ja tyypin I virheelle 0,025. Jos ≥ 44:llä 69 potilaasta oli FFP-tapahtuma, hylkäämme 50 %:n FFP-prosentin ≥ 70 %:n hyväksi. Analyysi oli 74 potilaasta (ei 69), joten ≥ 44 muutettiin ≥ 46:ksi.
Rekisteröitymisestä 3 vuoteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ja alueellinen eteneminen (3 vuoden kurssi)
Aikaikkuna: Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa vähintään 3 vuotta. (Potilaita seurataan rekisteröinnistä kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
Aika rekisteröinnistä paikalliseen etenemiseen (epäonnistuminen), kuolemaan (kilpaileva riski) tai viimeiseen seurantaan (sensuroitu). Kolmen vuoden epäonnistumisprosentti ja 95 %:n luottamusväli arvioitiin kumulatiivisella ilmaantuvuusmenetelmällä.
Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa vähintään 3 vuotta. (Potilaita seurataan rekisteröinnistä kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
Kaukometastaasi (3 vuoden määrä)
Aikaikkuna: Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa vähintään 3 vuotta. (Potilaita seurataan rekisteröinnistä kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
Aika rekisteröinnistä kaukaisen etäpesäkkeen (epäonnistumisen), kuoleman (kilpaileva riski) tai viimeisen seurannan (sensuroitu) päivämäärään. Kolmen vuoden epäonnistumisprosentti ja 95 %:n luottamusväli arvioitiin kumulatiivisella ilmaantuvuusmenetelmällä.
Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa vähintään 3 vuotta. (Potilaita seurataan rekisteröinnistä kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
Eturauhassyöpäkuolema (3 vuoden määrä)
Aikaikkuna: Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa vähintään 3 vuotta. (Potilaita seurataan rekisteröinnistä kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
Aika rekisteröinnistä kaukaisen etäpesäkkeen (epäonnistumisen), kuoleman (kilpaileva riski) tai viimeisen seurannan (sensuroitu) päivämäärään. Kolmen vuoden epäonnistumisprosentti ja 95 %:n luottamusväli arvioitiin kumulatiivisella ilmaantuvuusmenetelmällä.
Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa vähintään 3 vuotta. (Potilaita seurataan rekisteröinnistä kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
Ei-eturauhassyöpäkuolema (3 vuoden määrä)
Aikaikkuna: Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa vähintään 3 vuotta. (Potilaita seurataan rekisteröinnistä kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
Aika rekisteröinnistä muista syistä johtuvaan kuolemaan (epäonnistuminen), eturauhassyövän aiheuttamaan kuolemaan (kilpaileva riski) tai viimeiseen seurantaan (sensuroitu). Kolmen vuoden epäonnistumisprosentti ja 95 %:n luottamusväli arvioitiin kumulatiivisen ilmaantuvuuden perusteella. menetelmä.
Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa vähintään 3 vuotta. (Potilaita seurataan rekisteröinnistä kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
Kokonaiseloonjääminen (3 vuoden korko)
Aikaikkuna: Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa vähintään 3 vuotta. (Potilaita seurataan rekisteröinnistä kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
Aika rekisteröinnistä kuolemaan (epäonnistuminen) tai viimeiseen seurantaan (sensuroitu). Kolmen vuoden korko ja 95 %:n luottamusväli arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa vähintään 3 vuotta. (Potilaita seurataan rekisteröinnistä kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
Aika biokemialliseen (PSA) epäonnistumiseen (3 vuoden korko)
Aikaikkuna: Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa vähintään 3 vuotta. (Potilaita seurataan rekisteröinnistä kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
Epäonnistuminen määritellään PSA:ksi ≥ 0,4 ng/ml, jonka vahvistaa toiseksi korkeampi PSA tai ei-protokollahormonien aloitus. Kuolemaa pidetään kilpailevana riskinä. Kolmen vuoden epäonnistumisprosentti ja 95 %:n luottamusväli arvioitiin kumulatiivisella ilmaantuvuusmenetelmällä.
Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat olleet tutkimuksessa vähintään 3 vuotta. (Potilaita seurataan rekisteröinnistä kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
Potilaiden määrä, joilla on "akuutteja" haittavaikutuksia (perustuu CTCAE, v3.0:aan)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 90 päivään suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen (21 päivää viimeisen dosetakseliannoksen jälkeen). Analyysi tapahtuu ensisijaisen analyysin aikana. (Potilaita seurataan kuolemaan asti tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi asteen 3 haittatapahtuma (AE) hoidon alusta 90 päivään suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen (21 päivää viimeisen dosetakseliannoksen jälkeen). Haittatapahtumat luokitellaan CTCAE v3.0:lla. Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen. CTCAE v3.0 määrittää asteikot 1–5 yksilöllisillä kliinisillä kuvauksilla kunkin AE:n vakavuusasteesta tämän yleisen ohjeen perusteella: asteen 1 lievä AE, asteen 2 keskivaikea AE, asteen 3 vakava AE, asteen 4 henkeä uhkaava tai vammauttava AE, aste 5 AE:hen liittyvä kuolema.
Hoidon alusta 90 päivään suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen (21 päivää viimeisen dosetakseliannoksen jälkeen). Analyysi tapahtuu ensisijaisen analyysin aikana. (Potilaita seurataan kuolemaan asti tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Aika "myöhäisiin" luokan 3+ haittatapahtumiin (perustuu CTCAE:hen, v3.0)
Aikaikkuna: 91–730 päivää suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen (21 päivää viimeisen dosetakseliannoksen jälkeen). Analyysi tapahtuu ensisijaisen analyysin aikana. (Potilaita seurataan rekisteröinnistä kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
Kahden vuoden korko näytetään (kumulatiivisen ilmaantuvuuden menetelmä). Haittatapahtumat luokitellaan CTCAE v3.0:lla. Asteen 3+ haittatapahtuman ensimmäisen myöhäisen haittatapahtuman esiintymisaika 91 päivän ja 730 päivän välillä hoidon päättymisestä (3 viikkoa viimeisen suunnitellun dosetakseliannoksen jälkeen) laskettu. Haittatapahtumat luokitellaan CTCAE v3.0:lla. Arvosana viittaa AE:n vakavuuteen. CTCAE v3.0 määrittää asteikot 1–5 yksilöllisillä kliinisillä kuvauksilla kunkin AE:n vakavuusasteesta tämän yleisen ohjeen perusteella: asteen 1 lievä AE, asteen 2 keskivaikea AE, asteen 3 vakava AE, asteen 4 henkeä uhkaava tai vammauttava AE, aste 5 AE:hen liittyvä kuolema.
91–730 päivää suunnitellun hoidon päättymisen jälkeen (21 päivää viimeisen dosetakseliannoksen jälkeen). Analyysi tapahtuu ensisijaisen analyysin aikana. (Potilaita seurataan rekisteröinnistä kuolemaan tai tutkimuksen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.)
Primaaristen ja toissijaisten kliinisten päätepisteiden genomisten ja proteomisten markkerien ennustearvo
Aikaikkuna: Analyysi voi tapahtua samaan aikaan ensisijaisen päätepisteen kanssa, jos tietoja on saatavilla.
Analyysi voi tapahtua samaan aikaan ensisijaisen päätepisteen kanssa, jos tietoja on saatavilla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radiation Therapy Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Hurwitz, MD, Thomas Jefferson University and Hospitals
  • Opintojen puheenjohtaja: Ying Xiao, PhD, Bodine Center for Cancer Treatment at Thomas Jefferson University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTOG-0621
  • CDR0000563917
  • NCI-2009-00740 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 3-ulotteinen konformaalinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa