Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie, androgeenonderdrukking en docetaxel bij de behandeling van patiënten met risicovolle prostaatkanker die een radicale prostatectomie hebben ondergaan

11 april 2019 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group

Adjuvante 3DCRT/IMRT in combinatie met androgeenonderdrukking en docetaxel voor patiënten met prostaatkanker met hoog risico na prostatectomie: een fase II-onderzoek

RATIONALE: Gespecialiseerde bestralingstherapie die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft, kan meer tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Androgenen kunnen de groei van prostaatkankercellen veroorzaken. Antihormoontherapie, zoals leuprolide, gosereline, flutamide of bicalutamide, kan de hoeveelheid androgenen die door het lichaam worden aangemaakt, verminderen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van radiotherapie samen met androgeensuppressie en docetaxel na de operatie kan eventuele tumorcellen doden die na de operatie zijn achtergebleven.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van radiotherapie samen met androgeenonderdrukking en docetaxel werkt bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker met een hoog risico die een radicale prostatectomie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om te beoordelen of de toevoeging van androgeenonderdrukkingstherapie en docetaxel aan adjuvante radiotherapie de vrijheid van progressie verbetert.

Ondergeschikt

  • Om de vrijheid van lokaal-regionale progressie, metastasen op afstand, ziektevrije overleving, prostaatkankerspecifieke overleving, niet-prostaatkankerspecifieke overleving, algehele overleving en tijd tot biochemisch (PSA) falen te beoordelen.
  • Behandelingsgerelateerde "acute" en "late" toxiciteit evalueren op basis van Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0.
  • Om genomische en proteomische biomarkers te correleren met de primaire en secundaire klinische eindpunten met behulp van gearchiveerd prostatectomieweefsel en voorbehandeling en prospectief verzameld serum/plasma.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

  • Androgeenonderdrukkingstherapie: Patiënten krijgen een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist (leuprolide of gosereline) als injectie EN een oraal antiandrogeen (flutamide 3 maal daags of bicalutamide eenmaal daags) gedurende maximaal 6 maanden.
  • Radiotherapie: vanaf 8 weken na de start van de androgeensuppressietherapie ondergaan patiënten 3-dimensionale conforme radiotherapie of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie eenmaal per dag 5 dagen per week gedurende maximaal ongeveer 8 weken.
  • Chemotherapie: vanaf 3-6 weken na voltooiing van de radiotherapie krijgen patiënten docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Verenigde Staten, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Cameron Park, California, Verenigde Staten, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • Urology Center of Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540-3298
        • University Medical Center at Princeton
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Verenigde Staten, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Salem, Ohio, Verenigde Staten, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Oncology Services
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Furlong, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • Crozer-Chester Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Pathologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaatklier dat voldoet aan een van de volgende criteria:

    • Gleason ≥ 7 en postoperatief PSA-nadir > 0,2 ng/ml met elke pathologische tumorclassificatie (pT)
    • Gleason ≥ 8, postoperatieve PSA nadir ≤ 0,2 ng/ml en ≥ pT3a classificatie
  • Moet het afgelopen jaar een radicale prostatectomie hebben ondergaan
  • PSA moet binnen 6 weken (42 dagen) voorafgaand aan de studieregistratie worden verkregen

  • Geen lymfeklieren of metastasen op afstand (N0, M0), gebaseerd op de volgende minimale diagnostische opwerking:

    • Anamnese en lichamelijk onderzoek binnen 8 weken voorafgaand aan de studieregistratie
    • Botscan en CT of MRI van het bekken en geen bewijs van botmetastasen op botscan binnen 16 weken voorafgaand aan onderzoeksregistratie
  • Geen lymfeklieren in het bekken > 1,5 cm in grootste afmeting op CT-scan of MRI van het bekken binnen 16 weken voorafgaand aan de onderzoeksregistratie, tenzij biopsie van de vergrote lymfeklier is genomen en negatief is

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Zubrod 0-1
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 2.000/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (transfusie of andere interventie om hemoglobine ≥ 8,0 g/dl te bereiken is acceptabel)
  • Alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN
  • Totaal bilirubine ≤ 1,2 keer ULN
  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve niet-melanomateuze huidkanker

  • Geen actieve, ernstige comorbiditeit, waaronder een van de volgende:

    • Onstabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
    • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit

    • AIDS

      • HIV-testen zijn niet vereist voor deelname aan de studie
  • Geen eerdere allergische reactie op het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere systemische chemotherapie voor prostaatkanker
  • Meer dan 3 jaar geleden sinds eerdere chemotherapie voor een andere vorm van kanker

  • Geen eerdere androgeendeprivatie voor de behandeling van prostaatkanker

    • Voorafgaand gebruik van hormonale middelen, zoals finasteride of dutasteride, voor de behandeling van goedaardige prostaathypertrofie is toegestaan
  • Geen eerdere radiotherapie in het gebied van de prostaat dat zou resulteren in overlapping van radiotherapievelden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Androgeenonderdrukking + RT + docetaxel
LHRH-agonist en oraal antiandrogeen (flutamide of bicalutamide), radiotherapie (RT) en docetaxel
Straling: 3-dimensionale conforme bestralingstherapie
Geneesmiddel: bicalutamide
50 mg (één tablet) dagelijks oraal gedurende 6 maanden, te beginnen binnen 6 maanden na registratie
Geneesmiddel: docetaxel
75 mg/m2 IV gedurende 1 uur op dag 1 van elke cyclus q21 dagen gedurende 6 cycli, startend 3-6 weken na voltooiing van radiotherapie
Geneesmiddel: flutamide
250 mg (twee capsules van 125 mg) driemaal daags (totaal 750 mg) oraal gedurende 6 maanden, beginnend binnen 6 maanden na registratie
Geneesmiddel: LHRH-agonist
LHRH-agonist (zoals leuprolide, gosereline, busereline of triptoreline) gedurende 6 maanden, startend binnen 6 weken na registratie
Straling: bestralingstherapie
66,6 Gy (1,8 Gy per fractie, 5 dagen per week) naar het prostaatbed (IMRT of 3DCRT), startend 8 weken na start van hormonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers vrij van progressie na 3 jaar
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 jaar.
Falen werd gedefinieerd als PSA ≥ 0,4 ng/ml na het einde van de bestralingstherapie bevestigd door een tweede hogere PSA, niet-geprotocolleerde hormonen, lokaal-regionale progressie, metastase op afstand of overlijden, binnen 3 jaar na onderzoeksregistratie. Het percentage vrijheid van progressie (FFP) onder de nulhypothese was 50%; onder alternatieve hypothese ≥ 70%. Volgens de meervoudige testprocedure van Fleming met 3 fasen waren 69 patiënten (76 rekening houdend met 10% niet-geschikt) nodig voor 90% vermogen en type I-fout 0,025. Als ≥ 44 van de 69 patiënten een FFP-gebeurtenis hadden, zouden we 50% FFP-percentage verwerpen ten gunste van ≥ 70%. Analyse was van 74 patiënten (niet 69), dus ≥ 44 werd herzien naar ≥ 46.
Van inschrijving tot 3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal-regionale vooruitgang (3 jaar tarief)
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste 3 jaar in studie zijn geweest. (Patiënten worden gevolgd van registratie tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)
Tijd vanaf registratie tot datum van lokale progressie (falen), overlijden (concurrerend risico) of laatste follow-up (gecensureerd). Het faalpercentage na drie jaar en het betrouwbaarheidsinterval van 95% werden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode.
Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste 3 jaar in studie zijn geweest. (Patiënten worden gevolgd van registratie tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)
Metastase op afstand (3-jaars tarief)
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste 3 jaar in studie zijn geweest. (Patiënten worden gevolgd van registratie tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)
Tijd vanaf registratie tot datum van metastase op afstand (falen), overlijden (concurrerend risico) of laatste follow-up (gecensureerd). Het faalpercentage na drie jaar en het betrouwbaarheidsinterval van 95% werden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode.
Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste 3 jaar in studie zijn geweest. (Patiënten worden gevolgd van registratie tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)
Overlijden door prostaatkanker (3-jaars tarief)
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste 3 jaar in studie zijn geweest. (Patiënten worden gevolgd van registratie tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)
Tijd vanaf registratie tot datum van metastase op afstand (falen), overlijden (concurrerend risico) of laatste follow-up (gecensureerd). Het faalpercentage na drie jaar en het betrouwbaarheidsinterval van 95% werden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode.
Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste 3 jaar in studie zijn geweest. (Patiënten worden gevolgd van registratie tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)
Overlijden door niet-prostaatkanker (3-jaars tarief)
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste 3 jaar in studie zijn geweest. (Patiënten worden gevolgd van registratie tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)
Tijd vanaf de registratie tot de datum van overlijden door andere oorzaken (falen), overlijden door prostaatkanker (concurrerend risico) of laatste follow-up (gecensureerd). Het faalpercentage van drie jaar en het betrouwbaarheidsinterval van 95% werden geschat op basis van de cumulatieve incidentie methode.
Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste 3 jaar in studie zijn geweest. (Patiënten worden gevolgd van registratie tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)
Totale overleving (3-jaars tarief)
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste 3 jaar in studie zijn geweest. (Patiënten worden gevolgd van registratie tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)
Tijd vanaf registratie tot datum van overlijden (mislukking) of laatste follow-up (gecensureerd). Het driejaarspercentage en het betrouwbaarheidsinterval van 95% werden geschat met de Kaplan-Meier-methode.
Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste 3 jaar in studie zijn geweest. (Patiënten worden gevolgd van registratie tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)
Tijd tot biochemisch (PSA) falen (3-jaars tarief)
Tijdsspanne: Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste 3 jaar in studie zijn geweest. (Patiënten worden gevolgd van registratie tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)
Falen wordt gedefinieerd als PSA ≥ 0,4 ng/ml bevestigd door een tweede hogere PSA of start van niet-protocolhormonen. De dood wordt beschouwd als een concurrerend risico. Het faalpercentage na drie jaar en het betrouwbaarheidsinterval van 95% werden geschat met behulp van de cumulatieve incidentiemethode.
Analyse vindt plaats nadat alle patiënten ten minste 3 jaar in studie zijn geweest. (Patiënten worden gevolgd van registratie tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)
Aantal patiënten met "acute" bijwerkingen (gebaseerd op CTCAE, v3.0)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen na het geplande einde van de behandeling (21 dagen na de laatste dosis docetaxel). Analyse vindt plaats op het moment van de primaire analyse. (Patiënten worden gevolgd tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het aantal patiënten met ten minste één bijwerking van graad 3 of hoger vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen na het geplande einde van de behandeling (21 dagen na de laatste dosis docetaxel). Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van CTCAE v3.0. Graad verwijst naar de ernst van de AE. De CTCAE v3.0 kent graden 1 tot en met 5 toe met unieke klinische beschrijvingen van ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Milde AE, Graad 2 Matige AE, Graad 3 Ernstige AE, Graad 4 Levensbedreigende of invaliderende AE, Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE.
Vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen na het geplande einde van de behandeling (21 dagen na de laatste dosis docetaxel). Analyse vindt plaats op het moment van de primaire analyse. (Patiënten worden gevolgd tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijd tot "late" bijwerkingen graad 3+ (gebaseerd op CTCAE, v3.0)
Tijdsspanne: Van 91 tot 730 dagen na het geplande einde van de behandeling (21 dagen na de laatste dosis docetaxel). Analyse vindt plaats op het moment van de primaire analyse. (Patiënten worden gevolgd van registratie tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)
Getoond percentage over twee jaar (cumulatieve incidentiemethode). Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van CTCAE v3.0. Tijd waarop de eerste late bijwerking van de graad 3+ bijwerking zich voordeed tussen 91 dagen en 730 dagen na voltooiing van de behandeling (3 weken na de laatste geplande dosis docetaxel). Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van CTCAE v3.0. Graad verwijst naar de ernst van de AE. De CTCAE v3.0 kent graden 1 tot en met 5 toe met unieke klinische beschrijvingen van ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Milde AE, Graad 2 Matige AE, Graad 3 Ernstige AE, Graad 4 Levensbedreigende of invaliderende AE, Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE.
Van 91 tot 730 dagen na het geplande einde van de behandeling (21 dagen na de laatste dosis docetaxel). Analyse vindt plaats op het moment van de primaire analyse. (Patiënten worden gevolgd van registratie tot overlijden of beëindiging van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.)
Prognostische waarde van genomische en proteomische markers voor de primaire en secundaire klinische eindpunten
Tijdsspanne: Analyse kan tegelijkertijd met het primaire eindpunt plaatsvinden als er gegevens beschikbaar zijn.
Analyse kan tegelijkertijd met het primaire eindpunt plaatsvinden als er gegevens beschikbaar zijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Hurwitz, MD, Thomas Jefferson University and Hospitals
  • Studie stoel: Ying Xiao, PhD, Bodine Center for Cancer Treatment at Thomas Jefferson University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTOG-0621
  • CDR0000563917
  • NCI-2009-00740 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op 3-dimensionale conforme bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren