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根治的前立腺切除術を受けた高リスク前立腺癌患者の治療における放射線療法、アンドロゲン抑制、およびドセタキセル

2019年4月11日 更新者:Radiation Therapy Oncology Group

前立腺切除術後の高リスク前立腺癌患者に対するアンドロゲン抑制およびドセタキセルと組み合わせた補助3DCRT/IMRT:第II相試験

根拠: 高線量の放射線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線療法は、より多くの腫瘍細胞を殺し、正常組織への損傷を少なくする可能性があります。 アンドロゲンは、前立腺癌細胞の増殖を引き起こす可能性があります。 ロイプロリド、ゴセレリン、フルタミド、ビカルタミドなどの抗ホルモン療法は、体内で作られるアンドロゲンの量を減らすことがあります。 ドセタキセルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 手術後にアンドロゲン抑制とドセタキセルを併用した放射線療法を行うと、手術後に残った腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、アンドロゲン抑制とドセタキセルを併用した放射線療法が、根治的前立腺全摘除術を受けた高リスク前立腺癌患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

主要な

  • 補助放射線療法にアンドロゲン抑制療法とドセタキセルを追加することで無増悪が改善するかどうかを評価すること。 検索戦略:

セカンダリ

  • 局所進行、遠隔転移、無病生存、前立腺癌特異的生存、非前立腺癌特異的生存、全生存、および生化学的(PSA)失敗までの時間を評価すること。
  • Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0 に基づいて、治療に関連する「急性」および「晩期」毒性を評価します。
  • ゲノムおよびプロテオミクスのバイオマーカーを、保存された前立腺切除組織と前処理、および前向きに収集された血清/血漿を利用して、一次および二次臨床エンドポイントと関連付けます。

概要: これは多施設研究です。

  • アンドロゲン抑制療法: 患者は、黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト (ロイプロリドまたはゴセレリン) の注射と経口抗アンドロゲン (フルタミド 1 日 3 回またはビカルタミド 1 日 1 回) を最大 6 か月間受けます。
  • 放射線療法: アンドロゲン抑制療法の開始から 8 週間後から、患者は 3 次元原体放射線療法または強度変調放射線療法を 1 日 1 回、週 5 日、最大約 8 週間受けます。
  • 化学療法: 放射線療法の完了から 3 ~ 6 週間後から、患者は 1 日目に 1 時間かけてドセタキセル IV を投与されます。 治療は、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn、California、アメリカ、95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Cameron Park、California、アメリカ、95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael、California、アメリカ、95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Mercy General Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Vacaville、California、アメリカ、95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80211
        • Urology Center of Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540-3298
        • University Medical Center at Princeton
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton、Ohio、アメリカ、44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Salem、Ohio、アメリカ、44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Integris Oncology Services
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Furlong、Pennsylvania、アメリカ、18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
        • Crozer-Chester Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

疾患の特徴:

  • -病理学的に証明された前立腺の腺癌は、次の基準のいずれかを満たす:

    • -グリーソン≥7および術後PSAナディア> 0.2 ng / mlで、病理学的腫瘍(pT)分類
    • -グリーソン≥8、術後PSA最下点≤0.2 ng / mlおよび≥pT3a分類
  • 過去1年以内に根治的前立腺全摘除術を受けている必要があります
  • PSAは、研究登録前の6週間(42日)以内に取得する必要があります
  • 以下の最小限の診断精密検査に基づくと、リンパ節または遠隔転移なし (N0、M0):

    • -研究登録前の8週間以内の病歴および身体検査
    • -骨盤の骨スキャンおよびCTまたはMRI、および研究登録前の16週間以内の骨スキャンで骨転移の証拠がない
  • -研究登録前の16週間以内に、骨盤のCTスキャンまたはMRIで最大径が1.5 cmを超える骨盤リンパ節がない、ただし、拡大したリンパ節が生検されて陰性である場合を除く

患者の特徴:

  • ズブロドのパフォーマンスステータス 0-1
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 2,000/mm³
  • 血小板数≧100,000/mm³
  • ヘモグロビン≧8.0 g/dL(ヘモグロビン≧8.0 g/dLを達成するための輸血またはその他の介入は許容されます)
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が正常上限の1.5倍以下(ULN)
  • アルカリホスファターゼ≦ULNの2.5倍
  • 総ビリルビン≦ULNの1.2倍
  • -非黒色腫性皮膚がんを除いて、過去3年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません
  • 以下のいずれかを含む、活動性で重度の併存疾患はありません。

    • -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
    • -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
    • -静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
    • -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、研究療法を排除する
    • AIDS

      • HIV検査は研究への参加には必要ありません
  • -治験薬に対する以前のアレルギー反応はありません

以前の同時療法:

  • 前立腺がんに対する全身化学療法歴なし
  • -別のがんに対する以前の化学療法から3年以上
  • 前立腺癌治療のためのアンドロゲン除去歴なし

    • -良性前立腺肥大症の治療のためのフィナステリドやデュタステリドなどのホルモン剤の事前使用は許可されています
  • -放射線治療フィールドの重複をもたらす前立腺の領域への以前の放射線治療はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アンドロゲン抑制 + RT + ドセタキセル
LHRH アゴニストおよび経口抗アンドロゲン剤(フルタミドまたはビカルタミド)、放射線療法(RT)、およびドセタキセル
登録後6か月以内に1日50mg(1錠)を6か月間経口投与
各サイクルの 1 日目に 1 時間かけて 75 mg/m2 の IV を 21 日ごとに 6 サイクル、放射線療法終了の 3~6 週間後に開始
250 mg (125 mg カプセル 2 個) を 1 日 3 回 (合計 750 mg)、経口で 6 か月間、登録後 6 か月以内に開始
LHRH アゴニスト(ロイプロリド、ゴセレリン、ブセレリン、トリプトレリンなど)を 6 か月間、登録後 6 週間以内に開始
66.6 Gy (分割ごとに 1.8 Gy、週 5 日) を前立腺床 (IMRT または 3DCRT) に、ホルモン開始の 8 週間後に開始

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年間無増悪参加者数
時間枠:登録から3年まで。
失敗は、試験登録後 3 年以内に 2 回目の高い PSA、非プロトコル ホルモン、局所進行、遠隔転移、または死亡によって確認された放射線療法終了後の PSA ≥ 0.4 ng/mL と定義されました。 帰無仮説の下での無増悪(FFP)率は50%でした。対立仮説の下で ≥ 70%。 フレミングの 3 段階の複数のテスト手順に従って、90% の検出力とタイプ I エラー 0.025 を得るには 69 人の患者 (76 人が 10% 不適格であることを考慮) が必要でした。 69 人の患者のうち 44 人以上が FFP イベントを起こした場合、50% の FFP 率を拒否し、70% 以上を支持します。 分析は 74 人の患者 (69 人ではなく) のうちであったため、44 人​​以上は 46 人以上に修正されました。
登録から3年まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地域間の推移 (3 年率)
時間枠:分析は、すべての患者が少なくとも 3 年間研究された後に行われます。 (患者は、登録から死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡されます。)
登録から局所進行(失敗)、死亡(競合リスク)、または最後のフォローアップ(打ち切り)までの時間。 3 年故障率と 95% 信頼区間は、累積発生率法によって推定されました。
分析は、すべての患者が少なくとも 3 年間研究された後に行われます。 (患者は、登録から死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡されます。)
遠隔転移(3年率)
時間枠:分析は、すべての患者が少なくとも 3 年間研究された後に行われます。 (患者は、登録から死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡されます。)
登録から遠隔転移(失敗)、死亡(競合リスク)、または最後のフォローアップ(打ち切られた)の日付までの時間。 3 年故障率と 95% 信頼区間は、累積発生率法によって推定されました。
分析は、すべての患者が少なくとも 3 年間研究された後に行われます。 (患者は、登録から死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡されます。)
前立腺がんによる死亡 (3 年率)
時間枠:分析は、すべての患者が少なくとも 3 年間研究された後に行われます。 (患者は、登録から死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡されます。)
登録から遠隔転移(失敗)、死亡(競合リスク)、または最後のフォローアップ(打ち切られた)の日付までの時間。 3 年故障率と 95% 信頼区間は、累積発生率法によって推定されました。
分析は、すべての患者が少なくとも 3 年間研究された後に行われます。 (患者は、登録から死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡されます。)
非前立腺がんによる死亡 (3 年率)
時間枠:分析は、すべての患者が少なくとも 3 年間研究された後に行われます。 (患者は、登録から死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡されます。)
登録から、他の原因による死亡 (失敗)、前立腺がんによる死亡 (競合リスク)、または最後のフォローアップ (打ち切られた) までの時間。3 年失敗率および 95% 信頼区間は、累積発生率によって推定されました。方法。
分析は、すべての患者が少なくとも 3 年間研究された後に行われます。 (患者は、登録から死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡されます。)
全生存率(3年率)
時間枠:分析は、すべての患者が少なくとも 3 年間研究された後に行われます。 (患者は、登録から死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡されます。)
登録から死亡日 (失敗) または最後のフォローアップ (打ち切られた) までの時間。 3 年率と 95% 信頼区間は、Kaplan-Meier 法によって推定されました。
分析は、すべての患者が少なくとも 3 年間研究された後に行われます。 (患者は、登録から死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡されます。)
生化学的 (PSA) 故障までの時間 (3 年率)
時間枠:分析は、すべての患者が少なくとも 3 年間研究された後に行われます。 (患者は、登録から死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡されます。)
失敗は、2 番目に高い PSA または非プロトコル ホルモンの開始によって確認された PSA ≥ 0.4 ng/mL として定義されます。 死は競合するリスクと見なされます。 3 年故障率と 95% 信頼区間は、累積発生率法によって推定されました。
分析は、すべての患者が少なくとも 3 年間研究された後に行われます。 (患者は、登録から死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡されます。)
「急性」有害事象の患者数(CTCAE、v3.0に基づく)
時間枠:治療開始から治療終了予定日から90日後(最後のドセタキセル投与から21日後)まで。分析は、一次分析の時点で行われます。 (患者は、死亡または試験終了のいずれか早い方まで追跡されます。
治療開始から予定された治療終了の 90 日後 (最後のドセタキセル投与の 21 日後) までに、少なくとも 1 つのグレード 3 以上の有害事象 (AE) が発生した患者の数。 有害事象は、CTCAE v3.0 を使用して等級付けされます。 グレードは、AE の重症度を表します。 CTCAE v3.0 は、次の一般的なガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の一意の臨床的説明を使用してグレード 1 から 5 を割り当てます。 5 AEに関連した死亡。
治療開始から治療終了予定日から90日後(最後のドセタキセル投与から21日後)まで。分析は、一次分析の時点で行われます。 (患者は、死亡または試験終了のいずれか早い方まで追跡されます。
グレード3以上の有害事象が「遅れる」までの時間(CTCAE、v3.0に基づく)
時間枠:予定された治療終了から 91 日から 730 日後 (最後のドセタキセル投与から 21 日後)。分析は、一次分析の時点で行われます。 (患者は、登録から死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡されます。)
2 年率を示します (累積発生率法)。 有害事象は、CTCAE v3.0 を使用して等級付けされます。 治療の完了から91日から730日の間(最後のドセタキセルの予定投与から3週間後)にグレード3+の有害事象の最初の後期有害事象が発生した時間。 有害事象は、CTCAE v3.0 を使用して等級付けされます。 グレードは、AE の重症度を表します。 CTCAE v3.0 は、次の一般的なガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の一意の臨床的説明を使用してグレード 1 から 5 を割り当てます。 5 AEに関連した死亡。
予定された治療終了から 91 日から 730 日後 (最後のドセタキセル投与から 21 日後)。分析は、一次分析の時点で行われます。 (患者は、登録から死亡または研究終了のいずれか早い方まで追跡されます。)
一次および二次臨床エンドポイントに対するゲノムおよびプロテオミクスマーカーの予後的価値
時間枠:データが利用可能な場合、分析は主要エンドポイントと同時に行うことができます。
データが利用可能な場合、分析は主要エンドポイントと同時に行うことができます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mark Hurwitz, MD、Thomas Jefferson University and Hospitals
  • スタディチェア:Ying Xiao, PhD、Bodine Center for Cancer Treatment at Thomas Jefferson University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月14日

試験登録日

最初に提出

2007年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月11日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

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    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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三次元原体放射線治療の臨床試験

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