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Radioterapia, supresión de andrógenos y docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo que se han sometido a prostatectomía radical

11 de abril de 2019 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

3DCRT/IMRT adyuvante en combinación con supresión de andrógenos y docetaxel para pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo posprostatectomía: un ensayo de fase II

FUNDAMENTO: La radioterapia especializada que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor puede matar más células tumorales y causar menos daño al tejido normal. Los andrógenos pueden causar el crecimiento de células de cáncer de próstata. La terapia antihormonal, como la leuprolida, la goserelina, la flutamida o la bicalutamida, puede disminuir la cantidad de andrógenos que produce el cuerpo. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el docetaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar radioterapia junto con la supresión de andrógenos y docetaxel después de la cirugía puede destruir cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de radioterapia junto con la supresión de andrógenos y docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo que se han sometido a una prostatectomía radical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar si el agregado del tratamiento de supresión de andrógenos y docetaxel a la radioterapia adyuvante mejora la ausencia de progresión.

Secundario

  • Evaluar la ausencia de progresión local-regional, metástasis a distancia, supervivencia libre de enfermedad, supervivencia específica del cáncer de próstata, supervivencia específica del cáncer no prostático, supervivencia general y tiempo hasta el fracaso bioquímico (PSA).
  • Para evaluar la toxicidad "aguda" y "tardía" relacionada con el tratamiento según los Criterios comunes de toxicidad para efectos adversos (CTCAE) v3.0.
  • Para correlacionar biomarcadores genómicos y proteómicos con los criterios de valoración clínicos primarios y secundarios utilizando tejido de prostatectomía de archivo y pretratamiento y suero/plasma recolectado prospectivamente.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

  • Terapia de supresión de andrógenos: los pacientes reciben un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) (leuprolida o goserelina) como una inyección Y un antiandrógeno oral (flutamida 3 veces al día o bicalutamida una vez al día) hasta por 6 meses.
  • Radioterapia: a partir de las 8 semanas posteriores al inicio de la terapia de supresión de andrógenos, los pacientes se someten a radioterapia conformada tridimensional o radioterapia de intensidad modulada una vez al día, 5 días a la semana, hasta aproximadamente 8 semanas.
  • Quimioterapia: A partir de las 3 a 6 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia, los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante un máximo de 6 ciclos.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • Urology Center of Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540-3298
        • University Medical Center at Princeton
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Oncology Services
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Furlong, Pennsylvania, Estados Unidos, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Crozer-Chester Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de próstata probado patológicamente que cumple uno de los siguientes criterios:

    • Gleason ≥ 7 y PSA nadir posoperatorio > 0,2 ng/ml con cualquier clasificación de tumor patológico (pT)
    • Gleason ≥ 8, nadir de PSA postoperatorio ≤ 0,2 ng/ml y clasificación ≥ pT3a
  • Debe haberse sometido a una prostatectomía radical en el último año.
  • El PSA debe obtenerse dentro de las 6 semanas (42 días) antes del registro en el estudio

  • Sin ganglios linfáticos o metástasis a distancia (N0, M0), según el siguiente estudio de diagnóstico mínimo:

    • Historial y examen físico dentro de las 8 semanas anteriores al registro del estudio
    • Exploración ósea y tomografía computarizada o resonancia magnética de la pelvis y sin evidencia de metástasis óseas en la exploración ósea dentro de las 16 semanas anteriores al registro del estudio
  • No hay ganglios linfáticos pélvicos > 1,5 cm en su mayor dimensión en la tomografía computarizada o la resonancia magnética de la pelvis dentro de las 16 semanas anteriores al registro del estudio, a menos que la biopsia del ganglio linfático agrandado sea negativa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de Zubrod 0-1
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 2.000/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (la transfusión u otra intervención para lograr hemoglobina ≥ 8,0 g/dl es aceptable)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN
  • Bilirrubina total ≤ 1,2 veces LSN
  • Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 3 años excepto cáncer de piel no melanomatoso

  • Sin comorbilidad grave activa, que incluya cualquiera de las siguientes:

    • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requirió hospitalización en los últimos 6 meses
    • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
    • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos
    • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio

    • SIDA

      • No se requiere la prueba del VIH para ingresar al estudio
  • Sin reacción alérgica previa a los medicamentos del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin quimioterapia sistémica previa para el cáncer de próstata
  • Más de 3 años desde la quimioterapia previa para un cáncer diferente

  • Sin deprivación androgénica previa para el tratamiento del cáncer de próstata

    • Se permite el uso previo de agentes hormonales, como finasterida o dutasterida, para el tratamiento de la hipertrofia prostática benigna.
  • Sin radioterapia previa en la región de la próstata que daría lugar a la superposición de campos de radioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Supresión de andrógenos + RT + docetaxel
Agonista de LHRH y antiandrógeno oral (flutamida o bicalutamida), radioterapia (RT) y docetaxel
Radiación: Radioterapia conformada tridimensional
Droga: bicalutamida
50 mg (una tableta) por día por vía oral durante 6 meses, comenzando dentro de los 6 meses posteriores al registro
Droga: docetaxel
75 mg/m2 IV durante 1 hora el día 1 de cada ciclo cada 21 días durante 6 ciclos, comenzando de 3 a 6 semanas después de completar la radioterapia
Droga: flutamida
250 mg (dos cápsulas de 125 mg) tres veces al día (total 750 mg) por vía oral durante 6 meses, comenzando dentro de los 6 meses posteriores al registro
Droga: Agonista de LHRH
Agonista de LHRH (como leuprolida, goserelina, buserelina o triptorelina) durante 6 meses, comenzando dentro de las 6 semanas posteriores al registro
Radiación: radioterapia
66,6 Gy (1,8 Gy por fracción, 5 días a la semana) al lecho prostático (IMRT o 3DCRT), comenzando 8 semanas después del inicio de las hormonas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes libres de progresión a los 3 años
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta los 3 años.
El fracaso se definió como PSA ≥ 0,4 ng/mL después del final de la radioterapia confirmada por un segundo PSA más alto, hormonas fuera del protocolo, progresión locorregional, metástasis a distancia o muerte, dentro de los 3 años posteriores al registro en el estudio. La tasa de libertad de progresión (FFP) bajo la hipótesis nula fue del 50%; bajo hipótesis alternativa ≥ 70%. Según el procedimiento de prueba múltiple de Fleming con 3 etapas, se requirieron 69 pacientes (76 teniendo en cuenta que el 10 % no era elegible) para una potencia del 90 % y un error de tipo I de 0,025. Si ≥ 44 de 69 pacientes tuvieron un evento de FFP, rechazaríamos una tasa de FFP del 50 % a favor de ≥ 70 %. El análisis fue de 74 pacientes (no 69), por lo que ≥ 44 se revisó a ≥ 46.
Desde el registro hasta los 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión local-regional (tasa de 3 años)
Periodo de tiempo: El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan estado en estudio durante al menos 3 años. (Los pacientes son seguidos desde el registro hasta la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero).
Tiempo desde el registro hasta la fecha de progresión local (fracaso), muerte (riesgo competitivo) o último seguimiento (censurado). La tasa de fracaso de tres años y el intervalo de confianza del 95% se calcularon mediante el método de incidencia acumulada.
El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan estado en estudio durante al menos 3 años. (Los pacientes son seguidos desde el registro hasta la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero).
Metástasis a distancia (tasa de 3 años)
Periodo de tiempo: El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan estado en estudio durante al menos 3 años. (Los pacientes son seguidos desde el registro hasta la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero).
Tiempo desde el registro hasta la fecha de metástasis a distancia (fracaso), muerte (riesgo competitivo) o último seguimiento (censurado). La tasa de fracaso de tres años y el intervalo de confianza del 95% se calcularon mediante el método de incidencia acumulada.
El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan estado en estudio durante al menos 3 años. (Los pacientes son seguidos desde el registro hasta la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero).
Muerte por cáncer de próstata (tasa de 3 años)
Periodo de tiempo: El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan estado en estudio durante al menos 3 años. (Los pacientes son seguidos desde el registro hasta la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero).
Tiempo desde el registro hasta la fecha de metástasis a distancia (fracaso), muerte (riesgo competitivo) o último seguimiento (censurado). La tasa de fracaso de tres años y el intervalo de confianza del 95% se calcularon mediante el método de incidencia acumulada.
El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan estado en estudio durante al menos 3 años. (Los pacientes son seguidos desde el registro hasta la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero).
Muerte por cáncer no prostático (tasa de 3 años)
Periodo de tiempo: El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan estado en estudio durante al menos 3 años. (Los pacientes son seguidos desde el registro hasta la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero).
Tiempo desde el registro hasta la fecha de muerte por otras causas (fracaso), muerte por cáncer de próstata (riesgo competitivo) o último seguimiento (censurado). La tasa de fracaso de tres años y el intervalo de confianza del 95% se estimaron mediante la incidencia acumulada método.
El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan estado en estudio durante al menos 3 años. (Los pacientes son seguidos desde el registro hasta la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero).
Supervivencia general (tasa de 3 años)
Periodo de tiempo: El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan estado en estudio durante al menos 3 años. (Los pacientes son seguidos desde el registro hasta la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero).
Tiempo desde el registro hasta la fecha de la muerte (fallo) o último seguimiento (censurado). La tasa de tres años y el intervalo de confianza del 95% se estimaron mediante el método de Kaplan-Meier.
El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan estado en estudio durante al menos 3 años. (Los pacientes son seguidos desde el registro hasta la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero).
Tiempo hasta la falla bioquímica (PSA) (tasa de 3 años)
Periodo de tiempo: El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan estado en estudio durante al menos 3 años. (Los pacientes son seguidos desde el registro hasta la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero).
El fracaso se define como PSA ≥ 0,4 ng/mL confirmado por un segundo PSA más alto o inicio de hormonas fuera del protocolo. La muerte se considera un riesgo competitivo. La tasa de fracaso de tres años y el intervalo de confianza del 95% se calcularon mediante el método de incidencia acumulada.
El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan estado en estudio durante al menos 3 años. (Los pacientes son seguidos desde el registro hasta la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero).
Número de pacientes con eventos adversos "agudos" (basado en CTCAE, v3.0)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 90 días después de la finalización prevista del tratamiento (21 días después de la última dosis de docetaxel). El análisis se produce en el momento del análisis primario. (Los pacientes son seguidos hasta la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero.
El número de pacientes con al menos un evento adverso (AA) de grado 3 o superior desde el inicio del tratamiento hasta 90 días después del final planificado del tratamiento (21 días después de la última dosis de docetaxel). Los eventos adversos se clasifican utilizando CTCAE v3.0. El grado se refiere a la gravedad del EA. El CTCAE v3.0 asigna los Grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de gravedad para cada EA según esta guía general: Grado 1 EA leve, Grado 2 EA moderado, Grado 3 EA grave, Grado 4 EA potencialmente mortal o incapacitante, Grado 5 Muerte relacionada con EA.
Desde el inicio del tratamiento hasta 90 días después de la finalización prevista del tratamiento (21 días después de la última dosis de docetaxel). El análisis se produce en el momento del análisis primario. (Los pacientes son seguidos hasta la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero.
Tiempo hasta eventos adversos "tardíos" de grado 3+ (basado en CTCAE, v3.0)
Periodo de tiempo: De 91 a 730 días después de la finalización prevista del tratamiento (21 días después de la última dosis de docetaxel). El análisis se produce en el momento del análisis primario. (Los pacientes son seguidos desde el registro hasta la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero).
Se muestra la tasa de dos años (método de incidencia acumulada). Los eventos adversos se clasifican utilizando CTCAE v3.0. Se calculó el tiempo de aparición del primer evento adverso tardío de grado 3+ entre 91 días y 730 días desde la finalización del tratamiento (3 semanas después de la última dosis planificada de docetaxel). Los eventos adversos se clasifican utilizando CTCAE v3.0. El grado se refiere a la gravedad del EA. El CTCAE v3.0 asigna los Grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de gravedad para cada EA según esta guía general: Grado 1 EA leve, Grado 2 EA moderado, Grado 3 EA grave, Grado 4 EA potencialmente mortal o incapacitante, Grado 5 Muerte relacionada con EA.
De 91 a 730 días después de la finalización prevista del tratamiento (21 días después de la última dosis de docetaxel). El análisis se produce en el momento del análisis primario. (Los pacientes son seguidos desde el registro hasta la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero).
Valor pronóstico de los marcadores genómicos y proteómicos para los criterios de valoración clínicos primarios y secundarios
Periodo de tiempo: El análisis puede ocurrir al mismo tiempo que el criterio principal de valoración si hay datos disponibles.
El análisis puede ocurrir al mismo tiempo que el criterio principal de valoración si hay datos disponibles.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Hurwitz, MD, Thomas Jefferson University and Hospitals
  • Silla de estudio: Ying Xiao, PhD, Bodine Center for Cancer Treatment at Thomas Jefferson University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG-0621
  • CDR0000563917
  • NCI-2009-00740 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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