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Radioterapia, soppressione degli androgeni e docetaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio sottoposti a prostatectomia radicale

11 aprile 2019 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

3DCRT/IMRT adiuvante in combinazione con soppressione degli androgeni e docetaxel per pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio post-prostatectomia: uno studio di fase II

RAZIONALE: La radioterapia specializzata che fornisce un'alta dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. Gli androgeni possono causare la crescita delle cellule tumorali della prostata. La terapia antiormonale, come leuprolide, goserelin, flutamide o bicalutamide, può ridurre la quantità di androgeni prodotti dall'organismo. I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare la radioterapia insieme alla soppressione degli androgeni e al docetaxel dopo l'intervento chirurgico può uccidere tutte le cellule tumorali che rimangono dopo l'intervento.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di radioterapia insieme alla soppressione degli androgeni e al docetaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio sottoposti a prostatectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare se l'aggiunta della terapia di soppressione degli androgeni e del docetaxel alla radioterapia adiuvante migliora la libertà dalla progressione.

Secondario

  • Per valutare la libertà da progressione locale-regionale, metastasi a distanza, sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza specifica per cancro alla prostata, sopravvivenza specifica per cancro non alla prostata, sopravvivenza globale e tempo al fallimento biochimico (PSA).
  • Valutare la tossicità "acuta" e "tardiva" correlata al trattamento sulla base dei criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi (CTCAE) v3.0.
  • Correlare i biomarcatori genomici e proteomici con gli endpoint clinici primari e secondari utilizzando tessuto di prostatectomia d'archivio e pretrattamento e siero/plasma raccolti in modo prospettico.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

  • Terapia di soppressione degli androgeni: i pazienti ricevono un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) (leuprolide o goserelin) come iniezione E un antiandrogeno orale (flutamide 3 volte al giorno o bicalutamide una volta al giorno) per un massimo di 6 mesi.
  • Radioterapia: a partire da 8 settimane dopo l'inizio della terapia di soppressione degli androgeni, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia conformazionale tridimensionale o radioterapia a intensità modulata una volta al giorno 5 giorni alla settimana per un massimo di circa 8 settimane.
  • Chemioterapia: a partire da 3-6 settimane dopo il completamento della radioterapia, i pazienti ricevono docetaxel IV per 1 ora il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Cameron Park, California, Stati Uniti, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • Urology Center of Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540-3298
        • University Medical Center at Princeton
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Salem, Ohio, Stati Uniti, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris Oncology Services
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Furlong, Pennsylvania, Stati Uniti, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Crozer-Chester Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma patologicamente provato della ghiandola prostatica che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Gleason ≥ 7 e PSA nadir post-operatorio > 0,2 ng/ml con qualsiasi classificazione di tumore patologico (pT)
    • Gleason ≥ 8, PSA nadir postoperatorio ≤ 0,2 ng/ml e classificazione ≥ pT3a
  • Deve aver subito una prostatectomia radicale nell'ultimo anno
  • Il PSA deve essere ottenuto entro 6 settimane (42 giorni) prima della registrazione allo studio

  • Nessun linfonodo o metastasi a distanza (N0, M0), sulla base del seguente iter diagnostico minimo:

    • Anamnesi ed esame fisico entro 8 settimane prima della registrazione allo studio
    • Scintigrafia ossea e TC o RM del bacino e nessuna evidenza di metastasi ossee alla scintigrafia ossea nelle 16 settimane precedenti la registrazione allo studio
  • Nessun linfonodo pelvico > 1,5 cm nella dimensione massima alla TC o alla risonanza magnetica del bacino entro 16 settimane prima della registrazione allo studio, a meno che il linfonodo ingrossato non sia sottoposto a biopsia e negativo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Zubrod performance status 0-1
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 2.000/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (la trasfusione o altro intervento per ottenere un'emoglobina ≥ 8,0 g/dL è accettabile)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
  • Bilirubina totale ≤ 1,2 volte ULN
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso

  • Nessuna comorbilità attiva e grave, inclusa una delle seguenti:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio

    • AIDS

      • Il test HIV non è richiesto per l'ingresso nello studio
  • Nessuna precedente reazione allergica al/i farmaco/i in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica per il cancro alla prostata
  • Più di 3 anni dalla precedente chemioterapia per un tumore diverso

  • Nessuna precedente privazione di androgeni per il trattamento del cancro alla prostata

    • È consentito l'uso precedente di agenti ormonali, come finasteride o dutasteride, per il trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna
  • Nessuna precedente radioterapia nella regione della prostata che comporterebbe una sovrapposizione dei campi radioterapici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soppressione degli androgeni + RT + docetaxel
Agonista LHRH e antiandrogeno orale (flutamide o bicalutamide), radioterapia (RT) e docetaxel
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Droga: bicalutamide
50 mg (una compressa) al giorno per via orale per 6 mesi, a partire da 6 mesi dopo la registrazione
Droga: docetaxel
75 mg/m2 EV in 1 ora il giorno 1 di ciascun ciclo ogni 21 giorni per 6 cicli, a partire da 3-6 settimane dopo il completamento della radioterapia
Droga: flutammide
250 mg (due capsule da 125 mg) tre volte al giorno (totale 750 mg) per via orale per 6 mesi, iniziando entro 6 mesi dalla registrazione
Droga: Agonista LHRH
Agonista LHRH (come leuprolide, goserelin, buserelin o triptorelin) per 6 mesi, iniziando entro 6 settimane dalla registrazione
Radiazione: radioterapia
66,6 Gy (1,8 Gy per frazione, 5 giorni alla settimana) al letto prostatico (IMRT o 3DCRT), a partire da 8 settimane dopo l'inizio degli ormoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti senza progressione a 3 anni
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 3 anni.
Il fallimento è stato definito come PSA ≥ 0,4 ng/mL dopo la fine della radioterapia confermata da un secondo PSA più alto, ormoni non protocollati, progressione locale-regionale, metastasi a distanza o decesso, entro 3 anni dalla registrazione dello studio. Il tasso di libertà dalla progressione (FFP) sotto l'ipotesi nulla era del 50%; sotto ipotesi alternativa ≥ 70%. Secondo la procedura di test multipli di Fleming con 3 stadi, 69 pazienti (76 tenendo conto del 10% non idoneo) sono stati richiesti per una potenza del 90% e un errore di tipo I 0,025. Se ≥ 44 pazienti su 69 hanno avuto un evento FFP, rifiuteremmo il 50% di FFP a favore di ≥ 70%. L'analisi era su 74 pazienti (non 69), quindi ≥ 44 è stato rivisto a ≥ 46.
Dall'immatricolazione a 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione locale-regionale (tasso di 3 anni)
Lasso di tempo: L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno 3 anni. (I pazienti vengono seguiti dalla registrazione fino al decesso o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
Tempo dalla registrazione alla data di progressione locale (fallimento), decesso (rischio competitivo) o ultimo follow-up (censurato). Il tasso di fallimento a tre anni e l'intervallo di confidenza al 95% sono stati stimati con il metodo dell'incidenza cumulativa.
L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno 3 anni. (I pazienti vengono seguiti dalla registrazione fino al decesso o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
Metastasi a distanza (tasso a 3 anni)
Lasso di tempo: L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno 3 anni. (I pazienti vengono seguiti dalla registrazione fino al decesso o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
Tempo dalla registrazione alla data di metastasi a distanza (fallimento), decesso (rischio competitivo) o ultimo follow-up (censurato). Il tasso di fallimento a tre anni e l'intervallo di confidenza al 95% sono stati stimati con il metodo dell'incidenza cumulativa.
L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno 3 anni. (I pazienti vengono seguiti dalla registrazione fino al decesso o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
Morte per cancro alla prostata (tasso su 3 anni)
Lasso di tempo: L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno 3 anni. (I pazienti vengono seguiti dalla registrazione fino al decesso o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
Tempo dalla registrazione alla data di metastasi a distanza (fallimento), decesso (rischio competitivo) o ultimo follow-up (censurato). Il tasso di fallimento a tre anni e l'intervallo di confidenza al 95% sono stati stimati con il metodo dell'incidenza cumulativa.
L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno 3 anni. (I pazienti vengono seguiti dalla registrazione fino al decesso o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
Morte per cancro non prostatico (tasso su 3 anni)
Lasso di tempo: L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno 3 anni. (I pazienti vengono seguiti dalla registrazione fino al decesso o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
Tempo dalla registrazione alla data di morte per altre cause (fallimento), morte per cancro alla prostata (rischio competitivo) o ultimo follow-up (censurato). Il tasso di fallimento a tre anni e l'intervallo di confidenza al 95% sono stati stimati dall'incidenza cumulativa metodo.
L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno 3 anni. (I pazienti vengono seguiti dalla registrazione fino al decesso o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
Sopravvivenza complessiva (tasso su 3 anni)
Lasso di tempo: L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno 3 anni. (I pazienti vengono seguiti dalla registrazione fino al decesso o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
Tempo dalla registrazione alla data del decesso (fallimento) o dell'ultimo follow-up (censurato). Il tasso a tre anni e l'intervallo di confidenza al 95% sono stati stimati con il metodo Kaplan-Meier.
L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno 3 anni. (I pazienti vengono seguiti dalla registrazione fino al decesso o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
Tempo al fallimento biochimico (PSA) (tasso su 3 anni)
Lasso di tempo: L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno 3 anni. (I pazienti vengono seguiti dalla registrazione fino al decesso o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
Il fallimento è definito come PSA ≥ 0,4 ng/mL confermato da un secondo PSA più alto o dall'inizio di ormoni non protocollari. La morte è considerata un rischio competitivo. Il tasso di fallimento a tre anni e l'intervallo di confidenza al 95% sono stati stimati con il metodo dell'incidenza cumulativa.
L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati in studio per almeno 3 anni. (I pazienti vengono seguiti dalla registrazione fino al decesso o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
Numero di pazienti con eventi avversi "acuti" (basato su CTCAE, v3.0)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 90 giorni dopo la fine prevista del trattamento (21 giorni dopo l'ultima dose di docetaxel). L'analisi avviene al momento dell'analisi primaria. (I pazienti vengono seguiti fino alla morte o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il numero di pazienti con almeno un evento avverso (AE) di grado 3 o superiore dall'inizio del trattamento a 90 giorni dopo la fine del trattamento pianificata (21 giorni dopo l'ultima dose di docetaxel). Gli eventi avversi sono classificati utilizzando CTCAE v3.0. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. Il CTCAE v3.0 assegna i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun AE sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve AE, Grado 2 Moderato AE, Grado 3 Grave AE, Grado 4 Pericoloso per la vita o disabilitante AE, Grado 5 Morte correlata ad EA.
Dall'inizio del trattamento a 90 giorni dopo la fine prevista del trattamento (21 giorni dopo l'ultima dose di docetaxel). L'analisi avviene al momento dell'analisi primaria. (I pazienti vengono seguiti fino alla morte o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tempo per eventi avversi "tardivi" di grado 3+ (basato su CTCAE, v3.0)
Lasso di tempo: Da 91 a 730 giorni dopo la fine prevista del trattamento (21 giorni dopo l'ultima dose di docetaxel). L'analisi avviene al momento dell'analisi primaria. (I pazienti vengono seguiti dalla registrazione fino al decesso o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
Tasso biennale indicato (metodo dell'incidenza cumulativa). Gli eventi avversi sono classificati utilizzando CTCAE v3.0. Calcolato il tempo di occorrenza del primo evento avverso tardivo dell'evento avverso di Grado 3+ tra 91 giorni e 730 giorni dal completamento del trattamento (3 settimane dopo l'ultima dose di docetaxel pianificata). Gli eventi avversi sono classificati utilizzando CTCAE v3.0. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. Il CTCAE v3.0 assegna i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun AE sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve AE, Grado 2 Moderato AE, Grado 3 Grave AE, Grado 4 Pericoloso per la vita o disabilitante AE, Grado 5 Morte correlata ad EA.
Da 91 a 730 giorni dopo la fine prevista del trattamento (21 giorni dopo l'ultima dose di docetaxel). L'analisi avviene al momento dell'analisi primaria. (I pazienti vengono seguiti dalla registrazione fino al decesso o al termine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.)
Valore prognostico dei marcatori genomici e proteomici per gli endpoint clinici primari e secondari
Lasso di tempo: L'analisi può avvenire contemporaneamente all'endpoint primario se i dati sono disponibili.
L'analisi può avvenire contemporaneamente all'endpoint primario se i dati sono disponibili.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Hurwitz, MD, Thomas Jefferson University and Hospitals
  • Cattedra di studio: Ying Xiao, PhD, Bodine Center for Cancer Treatment at Thomas Jefferson University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

12 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG-0621
  • CDR0000563917
  • NCI-2009-00740 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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