Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия, андрогенная супрессия и доцетаксел в лечении пациентов с раком предстательной железы высокого риска, перенесших радикальную простатэктомию

11 апреля 2019 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Адъювантная 3DCRT/IMRT в сочетании с подавлением андрогенов и доцетакселом у пациентов с высоким риском рака предстательной железы после простатэктомии: исследование фазы II

ОБОСНОВАНИЕ: Специализированная лучевая терапия, при которой высокая доза излучения доставляется непосредственно к опухоли, может убить больше опухолевых клеток и вызвать меньшее повреждение нормальных тканей. Андрогены могут вызывать рост клеток рака предстательной железы. Антигормональная терапия, такая как лейпролид, гозерелин, флутамид или бикалутамид, может уменьшить количество андрогенов, вырабатываемых организмом. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как доцетаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Лучевая терапия вместе с подавлением андрогенов и доцетакселом после операции может убить любые опухолевые клетки, оставшиеся после операции.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность лучевой терапии в сочетании с подавлением андрогенов и доцетакселом при лечении пациентов с раком предстательной железы высокого риска, перенесших радикальную простатэктомию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить, улучшает ли добавление андрогенсупрессивной терапии и доцетаксела к адъювантной лучевой терапии отсутствие прогрессирования заболевания.

Среднее

  • Для оценки отсутствия местно-регионарного прогрессирования, отдаленных метастазов, безрецидивной выживаемости, выживаемости, специфичной для рака предстательной железы, выживаемости, неспецифической для рака предстательной железы, общей выживаемости и времени до биохимической (ПСА) недостаточности.
  • Для оценки «острой» и «поздней» токсичности, связанной с лечением, на основе общих критериев токсичности для побочных эффектов (CTCAE) v3.0.
  • Чтобы сопоставить геномные и протеомные биомаркеры с первичными и вторичными клиническими конечными точками, используя архивную простатэктомическую ткань и предварительную обработку и проспективно собранную сыворотку / плазму.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

  • Андрогенная супрессивная терапия: пациенты получают агонисты лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГРГ) (лейпролид или гозерелин) в виде инъекций И ​​пероральные антиандрогены (флутамид 3 раза в день или бикалутамид один раз в день) на срок до 6 месяцев.
  • Лучевая терапия: начиная с 8 недель после начала андрогенсупрессивной терапии, пациенты проходят трехмерную конформную лучевую терапию или лучевую терапию с модулированной интенсивностью один раз в день 5 дней в неделю в течение приблизительно до 8 недель.
  • Химиотерапия: начиная с 3-6 недель после завершения лучевой терапии, пациенты получают доцетаксел внутривенно в течение 1 часа в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 курсов.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Соединенные Штаты, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Cameron Park, California, Соединенные Штаты, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • Urology Center of Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540-3298
        • University Medical Center at Princeton
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Соединенные Штаты, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Salem, Ohio, Соединенные Штаты, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Oncology Services
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Furlong, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • Crozer-Chester Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Патологически доказанная аденокарцинома предстательной железы, отвечающая одному из следующих критериев:

    • Глисон ≥ 7 и послеоперационный надир ПСА > 0,2 нг/мл с любой классификацией патологической опухоли (pT).
    • Глисон ≥ 8, послеоперационный надир ПСА ≤ 0,2 нг/мл и классификация pT3a ≥
  • Должна быть проведена радикальная простатэктомия в течение последнего года.
  • ПСА должен быть получен в течение 6 недель (42 дней) до регистрации в исследовании.

  • Отсутствие лимфатических узлов или отдаленных метастазов (N0, M0) на основании следующего минимального диагностического обследования:

    • Анамнез и медицинский осмотр в течение 8 недель до регистрации в исследовании
    • Сканирование костей и КТ или МРТ таза и отсутствие признаков костных метастазов при сканировании костей в течение 16 недель до регистрации в исследовании
  • Отсутствие тазовых лимфатических узлов > 1,5 см в наибольшем измерении на КТ или МРТ таза в течение 16 недель до регистрации в исследовании, за исключением случаев, когда биопсия увеличенного лимфатического узла дает отрицательный результат.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус Зуброда 0-1
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 2000/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (допустимо переливание или другое вмешательство для достижения гемоглобина ≥ 8,0 г/дл)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • Общий билирубин ≤ 1,2 раза выше ВГН
  • Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, кроме немеланомного рака кожи.

  • Отсутствие активного, тяжелого сопутствующего заболевания, включая любое из следующего:

    • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев
    • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков
    • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее проведение исследуемой терапии

    • СПИД

      • Тестирование на ВИЧ не требуется для участия в исследовании
  • Отсутствие предшествующей аллергической реакции на исследуемый препарат (препараты)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие предшествующей системной химиотерапии рака предстательной железы
  • Более 3 лет после предшествующей химиотерапии по поводу другого рака

  • Отсутствие предшествующей андрогенной депривации для лечения рака предстательной железы

    • Допускается предварительное применение гормональных препаратов, таких как финастерид или дутастерид, для лечения доброкачественной гипертрофии предстательной железы.
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии области предстательной железы, что может привести к перекрытию полей лучевой терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Андрогенная супрессия + ЛТ + доцетаксел
Агонисты ЛГРГ и пероральные антиандрогены (флутамид или бикалутамид), лучевая терапия (ЛТ) и доцетаксел
Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия
Лекарство: бикалутамид
50 мг (одна таблетка) ежедневно внутрь в течение 6 месяцев, начиная с 6 месяцев после регистрации
Лекарство: доцетаксел
75 мг/м2 в/в в течение 1 часа в 1-й день каждого цикла каждые 21 день в течение 6 циклов, начиная с 3-6 недель после завершения лучевой терапии
Лекарство: флутамид
250 мг (две капсулы по 125 мг) три раза в день (всего 750 мг) перорально в течение 6 месяцев, начиная с 6 месяцев после регистрации
Лекарство: Агонист ЛГРГ
Агонисты ЛГРГ (такие как лейпролид, гозерелин, бусерелин или трипторелин) в течение 6 месяцев, начиная с 6 недель после регистрации
Радиация: лучевая терапия
66,6 Гр (1,8 Гр за фракцию, 5 дней в неделю) на ложе предстательной железы (IMRT или 3DCRT), начиная с 8 недель после начала приема гормонов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников без прогрессирования через 3 года
Временное ограничение: От регистрации до 3 лет.
Неудача определялась как уровень ПСА ≥ 0,4 нг/мл после окончания лучевой терапии, подтвержденный вторым более высоким уровнем ПСА, непротокольными гормонами, местно-регионарным прогрессированием, отдаленными метастазами или смертью в течение 3 лет после регистрации в исследовании. Уровень свободы от прогрессирования (FFP) при нулевой гипотезе составлял 50%; при альтернативной гипотезе ≥ 70%. Согласно процедуре многократного тестирования Флеминга с 3 этапами, 69 пациентов (76 с учетом 10% непригодных) требовалось для 90% мощности и ошибки типа I 0,025. Если бы у ≥ 44 из 69 пациентов было событие СЗП, мы бы отказались от 50% частоты СЗП в пользу ≥ 70%. Анализ проводился среди 74 пациентов (а не 69), поэтому число ≥ 44 было изменено на ≥ 46.
От регистрации до 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местно-региональный прогресс (3-летний курс)
Временное ограничение: Анализ проводится после того, как все пациенты находятся на исследовании не менее 3 лет. (Пациенты отслеживаются с момента регистрации до смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.)
Время от регистрации до даты локального прогрессирования (неудачи), смерти (конкурентный риск) или последнего наблюдения (цензурировано). Трехлетняя частота неудач и 95% доверительный интервал оценивались методом кумулятивной заболеваемости.
Анализ проводится после того, как все пациенты находятся на исследовании не менее 3 лет. (Пациенты отслеживаются с момента регистрации до смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.)
Отдаленные метастазы (3-летняя ставка)
Временное ограничение: Анализ проводится после того, как все пациенты находятся на исследовании не менее 3 лет. (Пациенты отслеживаются с момента регистрации до смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.)
Время от регистрации до даты отдаленного метастазирования (неудача), смерти (конкурирующий риск) или последнего наблюдения (цензурировано). Трехлетняя частота неудач и 95% доверительный интервал оценивались методом кумулятивной заболеваемости.
Анализ проводится после того, как все пациенты находятся на исследовании не менее 3 лет. (Пациенты отслеживаются с момента регистрации до смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.)
Смерть от рака простаты (показатель за 3 года)
Временное ограничение: Анализ проводится после того, как все пациенты находятся на исследовании не менее 3 лет. (Пациенты отслеживаются с момента регистрации до смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.)
Время от регистрации до даты отдаленного метастазирования (неудача), смерти (конкурирующий риск) или последнего наблюдения (цензурировано). Трехлетняя частота неудач и 95% доверительный интервал оценивались методом кумулятивной заболеваемости.
Анализ проводится после того, как все пациенты находятся на исследовании не менее 3 лет. (Пациенты отслеживаются с момента регистрации до смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.)
Смерть от рака простаты (показатель за 3 года)
Временное ограничение: Анализ проводится после того, как все пациенты находятся на исследовании не менее 3 лет. (Пациенты отслеживаются с момента регистрации до смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.)
Время от регистрации до даты смерти по другим причинам (неудача), смерти от рака предстательной железы (конкурирующий риск) или последнего последующего наблюдения (цензурировано). Трехлетняя частота неудач и 95% доверительный интервал оценивались по кумулятивной заболеваемости. метод.
Анализ проводится после того, как все пациенты находятся на исследовании не менее 3 лет. (Пациенты отслеживаются с момента регистрации до смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.)
Общая выживаемость (3-летняя оценка)
Временное ограничение: Анализ проводится после того, как все пациенты находятся на исследовании не менее 3 лет. (Пациенты отслеживаются с момента регистрации до смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.)
Время от регистрации до даты смерти (отказ) или последнего наблюдения (цензура). Трехлетний показатель и 95% доверительный интервал оценивались по методу Каплана-Мейера.
Анализ проводится после того, как все пациенты находятся на исследовании не менее 3 лет. (Пациенты отслеживаются с момента регистрации до смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.)
Время до биохимической (ПСА) недостаточности (оценка за 3 года)
Временное ограничение: Анализ проводится после того, как все пациенты находятся на исследовании не менее 3 лет. (Пациенты отслеживаются с момента регистрации до смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.)
Неудача определяется как уровень ПСА ≥ 0,4 нг/мл, подтвержденный вторым более высоким уровнем ПСА или началом приема непротокольных гормонов. Смерть считается конкурирующим риском. Трехлетняя частота неудач и 95% доверительный интервал оценивались методом кумулятивной заболеваемости.
Анализ проводится после того, как все пациенты находятся на исследовании не менее 3 лет. (Пациенты отслеживаются с момента регистрации до смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.)
Количество пациентов с «острыми» нежелательными явлениями (на основе CTCAE, v3.0)
Временное ограничение: От начала лечения до 90 дней после запланированного окончания лечения (21 день после последней дозы доцетаксела). Анализ происходит во время первичного анализа. (Пациенты находятся под наблюдением до смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество пациентов с по крайней мере одним нежелательным явлением (НЯ) степени 3 или выше от начала лечения до 90 дней после запланированного окончания лечения (21 день после последней дозы доцетаксела). Нежелательные явления классифицируются с использованием CTCAE v3.0. Степень относится к тяжести НЯ. CTCAE v3.0 присваивает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе этого общего руководства: степень 1 легкое НЯ, степень 2 умеренное НЯ, степень 3 тяжелое НЯ, степень 4 угрожающее жизни или инвалидизирующее НЯ, степень 5 Смерть, связанная с AE.
От начала лечения до 90 дней после запланированного окончания лечения (21 день после последней дозы доцетаксела). Анализ происходит во время первичного анализа. (Пациенты находятся под наблюдением до смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время до «поздних» нежелательных явлений 3+ степени (на основе CTCAE, v3.0)
Временное ограничение: От 91 до 730 дней после запланированного окончания лечения (21 день после последней дозы доцетаксела). Анализ происходит во время первичного анализа. (Пациенты отслеживаются с момента регистрации до смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.)
Показана двухлетняя ставка (метод кумулятивной заболеваемости). Нежелательные явления классифицируются с использованием CTCAE v3.0. Рассчитано время появления первого позднего нежелательного явления степени 3+ между 91 и 730 днями после завершения лечения (через 3 недели после последней запланированной дозы доцетаксела). Нежелательные явления классифицируются с использованием CTCAE v3.0. Степень относится к тяжести НЯ. CTCAE v3.0 присваивает степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе этого общего руководства: степень 1 легкое НЯ, степень 2 умеренное НЯ, степень 3 тяжелое НЯ, степень 4 угрожающее жизни или инвалидизирующее НЯ, степень 5 Смерть, связанная с AE.
От 91 до 730 дней после запланированного окончания лечения (21 день после последней дозы доцетаксела). Анализ происходит во время первичного анализа. (Пациенты отслеживаются с момента регистрации до смерти или прекращения исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.)
Прогностическое значение геномных и протеомных маркеров для первичных и вторичных клинических конечных точек
Временное ограничение: Анализ может выполняться одновременно с первичной конечной точкой, если доступны данные.
Анализ может выполняться одновременно с первичной конечной точкой, если доступны данные.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Следователи

  • Главный следователь: Mark Hurwitz, MD, Thomas Jefferson University and Hospitals
  • Учебный стул: Ying Xiao, PhD, Bodine Center for Cancer Treatment at Thomas Jefferson University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTOG-0621
  • CDR0000563917
  • NCI-2009-00740 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться