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Radioterapia, supressão androgênica e docetaxel no tratamento de pacientes com câncer de próstata de alto risco submetidos à prostatectomia radical

11 de abril de 2019 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group

Adjuvante 3DCRT/IMRT em combinação com supressão androgênica e docetaxel para pacientes com câncer de próstata de alto risco pós-prostatectomia: um estudo de fase II

JUSTIFICATIVA: A terapia de radiação especializada que aplica uma alta dose de radiação diretamente no tumor pode matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal. Os andrógenos podem causar o crescimento de células de câncer de próstata. A terapia anti-hormonal, como leuprolida, goserelina, flutamida ou bicalutamida, pode diminuir a quantidade de andrógenos produzidos pelo corpo. Drogas usadas na quimioterapia, como o docetaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Administrar radioterapia juntamente com supressão de andrógenos e docetaxel após a cirurgia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a administração de radioterapia juntamente com supressão androgênica e docetaxel funciona no tratamento de pacientes com câncer de próstata de alto risco que se submeteram à prostatectomia radical.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar se a adição de terapia de supressão androgênica e docetaxel à radioterapia adjuvante melhora a ausência de progressão.

Secundário

  • Para avaliar a ausência de progressão local-regional, metástases distantes, sobrevida livre de doença, sobrevida específica de câncer de próstata, sobrevida específica de câncer não prostático, sobrevida global e tempo para falha bioquímica (PSA).
  • Avaliar a toxicidade "aguda" e "tardia" relacionada ao tratamento com base nos Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE) v3.0.
  • Correlacionar biomarcadores genômicos e proteômicos com os desfechos clínicos primários e secundários utilizando tecido de prostatectomia de arquivo e pré-tratamento e soro/plasma coletados prospectivamente.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

  • Terapia de supressão androgênica: Os pacientes recebem um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) (leuprolide ou goserelina) como uma injeção E um antiandrogênio oral (flutamida 3 vezes ao dia ou bicalutamida uma vez ao dia) por até 6 meses.
  • Radioterapia: Começando 8 semanas após o início da terapia de supressão androgênica, os pacientes são submetidos a radioterapia conformada tridimensional ou radioterapia de intensidade modulada uma vez ao dia, 5 dias por semana, por até aproximadamente 8 semanas.
  • Quimioterapia: Começando 3-6 semanas após a conclusão da radioterapia, os pacientes recebem docetaxel IV durante 1 hora no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 6 ciclos.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Cameron Park, California, Estados Unidos, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • Urology Center of Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540-3298
        • University Medical Center at Princeton
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Oncology Services
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Furlong, Pennsylvania, Estados Unidos, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Crozer-Chester Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma patologicamente comprovado da próstata, preenchendo um dos seguintes critérios:

    • Gleason ≥ 7 e PSA nadir pós-operatório > 0,2 ng/ml com qualquer classificação de tumor patológico (pT)
    • Gleason ≥ 8, PSA nadir pós-operatório ≤ 0,2 ng/ml e ≥ classificação pT3a
  • Deve ter sido submetido a prostatectomia radical no último ano
  • O PSA deve ser obtido dentro de 6 semanas (42 dias) antes do registro no estudo

  • Nenhum linfonodo ou metástases distantes (N0, M0), com base no seguinte diagnóstico mínimo:

    • História e exame físico dentro de 8 semanas antes do registro no estudo
    • Cintilografia óssea e tomografia computadorizada ou ressonância magnética da pelve e nenhuma evidência de metástases ósseas na cintilografia óssea dentro de 16 semanas antes do registro do estudo
  • Nenhum linfonodo pélvico > 1,5 cm em sua maior dimensão na tomografia computadorizada ou ressonância magnética da pelve dentro de 16 semanas antes do registro no estudo, a menos que o linfonodo aumentado seja biopsiado e negativo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Estado de desempenho Zubrod 0-1
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 2.000/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (transfusão ou outra intervenção para atingir hemoglobina ≥ 8,0 g/dL é aceitável)
  • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
  • Bilirrubina total ≤ 1,2 vezes LSN
  • Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma

  • Nenhuma comorbidade grave ativa, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
    • Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
    • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos
    • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia em estudo

    • AIDS

      • O teste de HIV não é necessário para a entrada no estudo
  • Nenhuma reação alérgica anterior ao(s) medicamento(s) do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem quimioterapia sistêmica prévia para câncer de próstata
  • Mais de 3 anos desde a quimioterapia anterior para um câncer diferente

  • Nenhuma privação prévia de androgênio para tratamento de câncer de próstata

    • O uso prévio de agentes hormonais, como finasterida ou dutasterida, para tratamento de hipertrofia prostática benigna é permitido
  • Nenhuma radioterapia prévia na região da próstata que resultaria em sobreposição de campos de radioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Supressão androgênica + RT + docetaxel
Agonista de LHRH e antiandrogênio oral (flutamida ou bicalutamida), radioterapia (RT) e docetaxel
Radiação: Radioterapia conformada tridimensional
Medicamento: bicalutamida
50 mg (um comprimido) por dia por via oral durante 6 meses, começando dentro de 6 meses após o registro
Medicamento: docetaxel
75 mg/m2 IV durante 1 hora no dia 1 de cada ciclo a cada 21 dias por 6 ciclos, começando 3-6 semanas após o término da radioterapia
Medicamento: flutamida
250 mg (duas cápsulas de 125 mg) três vezes ao dia (total de 750 mg) por via oral por 6 meses, começando dentro de 6 meses após o registro
Medicamento: Agonista de LHRH
Agonista de LHRH (como leuprolida, goserelina, buserelina ou triptorrelina) por 6 meses, começando dentro de 6 semanas após o registro
Radiação: radioterapia
66,6 Gy (1,8 Gy por fração, 5 dias por semana) ao leito prostático (IMRT ou 3DCRT), iniciando 8 semanas após o início dos hormônios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes livres de progressão em 3 anos
Prazo: Do registo aos 3 anos.
A falha foi definida como PSA ≥ 0,4 ng/mL após o término da radioterapia confirmada por um segundo PSA mais alto, hormônios não protocolados, progressão local-regional, metástase à distância ou óbito, dentro de 3 anos após o registro no estudo. A taxa de liberdade de progressão (FFP) sob hipótese nula foi de 50%; sob hipótese alternativa ≥ 70%. De acordo com o procedimento de teste múltiplo de Fleming com 3 estágios, 69 pacientes (76 permitindo 10% inelegíveis) foram necessários para poder de 90% e erro tipo I de 0,025. Se ≥ 44 de 69 pacientes tivessem um evento de FFP, rejeitaríamos 50% de taxa de FFP em favor de ≥ 70%. A análise foi de 74 pacientes (não 69), então ≥ 44 foi revisado para ≥ 46.
Do registo aos 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão local-regional (taxa de 3 anos)
Prazo: A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 3 anos. (Os pacientes são acompanhados desde o registro até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.)
Tempo desde o registro até a data de progressão local (falha), morte (risco competitivo) ou último acompanhamento (censurado). Taxa de falha de três anos e intervalo de confiança de 95% foram estimados pelo método de incidência cumulativa.
A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 3 anos. (Os pacientes são acompanhados desde o registro até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.)
Metástase à distância (taxa de 3 anos)
Prazo: A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 3 anos. (Os pacientes são acompanhados desde o registro até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.)
Tempo desde o registro até a data da metástase distante (falha), morte (risco competitivo) ou último acompanhamento (censurado). Taxa de falha de três anos e intervalo de confiança de 95% foram estimados pelo método de incidência cumulativa.
A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 3 anos. (Os pacientes são acompanhados desde o registro até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.)
Morte por câncer de próstata (taxa de 3 anos)
Prazo: A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 3 anos. (Os pacientes são acompanhados desde o registro até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.)
Tempo desde o registro até a data da metástase distante (falha), morte (risco competitivo) ou último acompanhamento (censurado). Taxa de falha de três anos e intervalo de confiança de 95% foram estimados pelo método de incidência cumulativa.
A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 3 anos. (Os pacientes são acompanhados desde o registro até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.)
Morte por câncer não prostático (taxa de 3 anos)
Prazo: A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 3 anos. (Os pacientes são acompanhados desde o registro até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.)
Tempo desde o registro até a data da morte por outras causas (falha), morte por câncer de próstata (risco competitivo) ou último acompanhamento (censurado). A taxa de falha de três anos e o intervalo de confiança de 95% foram estimados pela incidência cumulativa método.
A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 3 anos. (Os pacientes são acompanhados desde o registro até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.)
Sobrevivência geral (taxa de 3 anos)
Prazo: A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 3 anos. (Os pacientes são acompanhados desde o registro até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.)
Tempo desde o registro até a data do óbito (falha) ou último acompanhamento (censurado). Taxa de três anos e intervalo de confiança de 95% foram estimados pelo método de Kaplan-Meier.
A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 3 anos. (Os pacientes são acompanhados desde o registro até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.)
Tempo para falha bioquímica (PSA) (taxa de 3 anos)
Prazo: A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 3 anos. (Os pacientes são acompanhados desde o registro até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.)
A falha é definida como PSA ≥ 0,4 ng/mL confirmado por um segundo PSA mais alto ou início de hormônios não protocolados. A morte é considerada um risco competitivo. Taxa de falha de três anos e intervalo de confiança de 95% foram estimados pelo método de incidência cumulativa.
A análise ocorre após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 3 anos. (Os pacientes são acompanhados desde o registro até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.)
Número de pacientes com eventos adversos "agudos" (com base em CTCAE, v3.0)
Prazo: Do início do tratamento até 90 dias após o término planejado do tratamento (21 dias após a última dose de docetaxel). A análise ocorre no momento da análise primária. (Os pacientes são acompanhados até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.
O número de pacientes com pelo menos um evento adverso (EA) de grau 3 ou superior desde o início do tratamento até 90 dias após o término planejado do tratamento (21 dias após a última dose de docetaxel). Os eventos adversos são classificados usando CTCAE v3.0. O grau refere-se à gravidade do EA. O CTCAE v3.0 atribui Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Grau 1 EA leve, Grau 2 EA moderado, Grau 3 EA grave, Grau 4 EA com risco de vida ou incapacitante, Grau 5 Óbito relacionado a EA.
Do início do tratamento até 90 dias após o término planejado do tratamento (21 dias após a última dose de docetaxel). A análise ocorre no momento da análise primária. (Os pacientes são acompanhados até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.
Tempo para "Atrasar" Grau 3+ Eventos Adversos (Baseado em CTCAE, v3.0)
Prazo: De 91 a 730 dias após o término planejado do tratamento (21 dias após a última dose de docetaxel). A análise ocorre no momento da análise primária. (Os pacientes são acompanhados desde o registro até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.)
Taxa de dois anos mostrada (método de incidência cumulativa). Os eventos adversos são classificados usando CTCAE v3.0. Calculado o tempo da ocorrência do primeiro evento adverso tardio do evento adverso de Grau 3+ entre 91 dias e 730 dias após a conclusão do tratamento (3 semanas após a última dose planejada de docetaxel). Os eventos adversos são classificados usando CTCAE v3.0. O grau refere-se à gravidade do EA. O CTCAE v3.0 atribui Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Grau 1 EA leve, Grau 2 EA moderado, Grau 3 EA grave, Grau 4 EA com risco de vida ou incapacitante, Grau 5 Óbito relacionado a EA.
De 91 a 730 dias após o término planejado do tratamento (21 dias após a última dose de docetaxel). A análise ocorre no momento da análise primária. (Os pacientes são acompanhados desde o registro até a morte ou término do estudo, o que ocorrer primeiro.)
Valor prognóstico de marcadores genômicos e proteômicos para os desfechos clínicos primários e secundários
Prazo: A análise pode ocorrer ao mesmo tempo que o endpoint primário se houver dados disponíveis.
A análise pode ocorrer ao mesmo tempo que o endpoint primário se houver dados disponíveis.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radiation Therapy Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Hurwitz, MD, Thomas Jefferson University and Hospitals
  • Cadeira de estudo: Ying Xiao, PhD, Bodine Center for Cancer Treatment at Thomas Jefferson University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

14 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2019

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTOG-0621
  • CDR0000563917
  • NCI-2009-00740 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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