Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie, androgenní suprese a docetaxel při léčbě pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty, kteří podstoupili radikální prostatektomii

11. dubna 2019 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Adjuvantní 3DCRT/IMRT v kombinaci s androgenní supresí a docetaxelem pro vysoce rizikové pacienty s rakovinou prostaty po prostatektomii: studie fáze II

ZDŮVODNĚNÍ: Specializovaná radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně. Androgeny mohou způsobit růst buněk rakoviny prostaty. Antihormonální terapie, jako je leuprolid, goserelin, flutamid nebo bicalutamid, může snížit množství androgenů produkovaných tělem. Léky používané při chemoterapii, jako je docetaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání radiační terapie spolu s androgenní supresí a docetaxelem po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které zůstanou po operaci.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje radiační terapie spolu s androgenní supresí a docetaxelem při léčbě pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty, kteří podstoupili radikální prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Posoudit, zda přidání androgenní supresní terapie a docetaxelu k adjuvantní radioterapii zlepšuje osvobození od progrese.

Sekundární

  • K posouzení absence lokálně-regionální progrese, vzdálených metastáz, přežití bez onemocnění, přežití specifického pro karcinom prostaty, přežití nespecifické pro karcinom prostaty, celkové přežití a čas do biochemického (PSA) selhání.
  • Vyhodnotit "akutní" a "pozdní" toxicitu související s léčbou na základě Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0.
  • Korelovat genomické a proteomické biomarkery s primárními a sekundárními klinickými cíli s využitím archivní tkáně prostatektomie a předléčení a prospektivně odebraného séra/plazmy.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

  • Androgenní supresní terapie: Pacienti dostávají agonistu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) (leuprolid nebo goserelin) jako injekci A perorální antiandrogen (flutamid 3krát denně nebo bicalutamid jednou denně) po dobu až 6 měsíců.
  • Radioterapie: Po 8 týdnech od zahájení androgenní supresní terapie pacienti podstupují 3-rozměrnou konformní radioterapii nebo radioterapii s modulovanou intenzitou jednou denně 5 dní v týdnu po dobu přibližně 8 týdnů.
  • Chemoterapie: Počínaje 3-6 týdny po ukončení radioterapie dostávají pacienti docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní až v 6 cyklech.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Spojené státy, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Cameron Park, California, Spojené státy, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • Urology Center of Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540-3298
        • University Medical Center at Princeton
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Spojené státy, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Salem, Ohio, Spojené státy, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris Oncology Services
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Furlong, Pennsylvania, Spojené státy, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Crozer-Chester Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Patologicky prokázaný adenokarcinom prostaty splňující jedno z následujících kritérií:

    • Gleason ≥ 7 a pooperační PSA nadir > 0,2 ng/ml s jakoukoli patologickou klasifikací tumoru (pT)
    • Gleason ≥ 8, pooperační PSA nadir ≤ 0,2 ng/ml a ≥ pT3a klasifikace
  • Během posledního roku musel podstoupit radikální prostatektomii
  • PSA musí být získán do 6 týdnů (42 dní) před registrací do studie

  • Žádné lymfatické uzliny nebo vzdálené metastázy (N0, M0), na základě následujícího minimálního diagnostického vyšetření:

    • Anamnéza a fyzikální vyšetření do 8 týdnů před registrací do studia
    • Skenování kostí a CT nebo MRI pánve a žádné známky kostních metastáz na kostním skenu během 16 týdnů před registrací do studie
  • Žádné pánevní lymfatické uzliny > 1,5 cm v největším rozměru na CT nebo MRI pánve během 16 týdnů před registrací do studie, pokud není zvětšená lymfatická uzlina biopsie a negativní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Zubrod 0-1
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 2 000/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (přijatelná je transfuze nebo jiný zákrok k dosažení hemoglobinu ≥ 8,0 g/dl)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN)
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát ULN
  • Celkový bilirubin ≤ 1,2 násobek ULN
  • Žádná jiná invazivní malignita za poslední 3 roky kromě nemelanomatózní rakoviny kůže

  • Žádná aktivní, závažná komorbidita, včetně některého z následujících:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující intravenózní antibiotika
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii

    • AIDS

      • Pro vstup do studia není vyžadováno testování na HIV
  • Žádná předchozí alergická reakce na studovaný lék (léky)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí systémová chemoterapie rakoviny prostaty
  • Více než 3 roky od předchozí chemoterapie jiné rakoviny

  • Žádná předchozí androgenní deprivace pro léčbu rakoviny prostaty

    • Předchozí použití hormonálních přípravků, jako je finasterid nebo dutasterid, k léčbě benigní hypertrofie prostaty je povoleno
  • Žádná předchozí radioterapie do oblasti prostaty, která by vedla k překrývání radioterapeutických polí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Androgenní suprese + RT + docetaxel
Agonista LHRH a perorální antiandrogen (flutamid nebo bicalutamid), radiační terapie (RT) a docetaxel
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Lék: bicalutamid
50 mg (jedna tableta) denně perorálně po dobu 6 měsíců, počínaje do 6 měsíců po registraci
Lék: docetaxel
75 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny v den 1 každého cyklu q21 dní po 6 cyklů, počínaje 3-6 týdny po dokončení radiační terapie
Lék: flutamid
250 mg (dvě 125mg tobolky) třikrát denně (celkem 750 mg) perorálně po dobu 6 měsíců, počínaje do 6 měsíců po registraci
Lék: Agonista LHRH
Agonista LHRH (jako je leuprolid, goserelin, buserelin nebo triptorelin) po dobu 6 měsíců, počínaje do 6 týdnů po registraci
Záření: radiační terapie
66,6 Gy (1,8 Gy na frakci, 5 dní v týdnu) do prostatického lůžka (IMRT nebo 3DCRT), počínaje 8 týdny po zahájení hormonálních hladin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez progrese po 3 letech
Časové okno: Od registrace do 3 let.
Selhání bylo definováno jako PSA ≥ 0,4 ng/ml po ukončení radiační terapie potvrzené druhým vyšším PSA, neprotokolovými hormony, lokálně-regionální progresí, vzdálenými metastázami nebo úmrtím do 3 let po registraci do studie. Míra osvobození od progrese (FFP) podle nulové hypotézy byla 50 %; za alternativní hypotézy ≥ 70 %. Podle Flemingova vícenásobného testovacího postupu se 3 fázemi bylo pro 90% výkon a chybu typu I 0,025 vyžadováno 69 pacientů (76 připouštělo 10 % nezpůsobilých). Pokud by ≥ 44 ze 69 pacientů mělo příhodu FFP, odmítli bychom 50% míru FFP ve prospěch ≥ 70 %. Analýza byla ze 74 pacientů (nikoli 69), takže ≥ 44 bylo revidováno na ≥ 46.
Od registrace do 3 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní a regionální postup (sazba za 3 roky)
Časové okno: Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 3 let. (Pacienti jsou sledováni od registrace do úmrtí nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve.)
Doba od registrace do data místní progrese (selhání), úmrtí (konkurenční riziko) nebo posledního sledování (cenzurováno). Tříletá míra selhání a 95% interval spolehlivosti byly odhadnuty metodou kumulativní incidence.
Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 3 let. (Pacienti jsou sledováni od registrace do úmrtí nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve.)
Vzdálené metastázy (3letá frekvence)
Časové okno: Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 3 let. (Pacienti jsou sledováni od registrace do úmrtí nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve.)
Doba od registrace do data vzdálené metastázy (selhání), úmrtí (konkurenční riziko) nebo poslední kontroly (cenzurováno). Tříletá míra selhání a 95% interval spolehlivosti byly odhadnuty metodou kumulativní incidence.
Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 3 let. (Pacienti jsou sledováni od registrace do úmrtí nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve.)
Úmrtí na rakovinu prostaty (3letá četnost)
Časové okno: Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 3 let. (Pacienti jsou sledováni od registrace do úmrtí nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve.)
Doba od registrace do data vzdálené metastázy (selhání), úmrtí (konkurenční riziko) nebo poslední kontroly (cenzurováno). Tříletá míra selhání a 95% interval spolehlivosti byly odhadnuty metodou kumulativní incidence.
Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 3 let. (Pacienti jsou sledováni od registrace do úmrtí nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve.)
Úmrtí na rakovinu jiné než prostaty (3letá míra)
Časové okno: Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 3 let. (Pacienti jsou sledováni od registrace do úmrtí nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve.)
Doba od registrace do data úmrtí z jiných příčin (selhání), úmrtí v důsledku rakoviny prostaty (konkurenční riziko) nebo posledního sledování (cenzurováno). Tříletá míra selhání a 95% interval spolehlivosti byly odhadnuty na základě kumulativní incidence metoda.
Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 3 let. (Pacienti jsou sledováni od registrace do úmrtí nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve.)
Celkové přežití (3letá sazba)
Časové okno: Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 3 let. (Pacienti jsou sledováni od registrace do úmrtí nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve.)
Doba od registrace do data úmrtí (selhání) nebo poslední kontroly (cenzurováno). Tříletá míra a 95% interval spolehlivosti byly odhadnuty Kaplan-Meierovou metodou.
Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 3 let. (Pacienti jsou sledováni od registrace do úmrtí nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve.)
Doba do biochemického selhání (PSA) (3letá míra)
Časové okno: Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 3 let. (Pacienti jsou sledováni od registrace do úmrtí nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve.)
Selhání je definováno jako PSA ≥ 0,4 ng/ml potvrzené druhým vyšším PSA nebo iniciací neprotokolových hormonů. Smrt je považována za konkurenční riziko. Tříletá míra selhání a 95% interval spolehlivosti byly odhadnuty metodou kumulativní incidence.
Analýza se provádí poté, co všichni pacienti byli ve studii po dobu alespoň 3 let. (Pacienti jsou sledováni od registrace do úmrtí nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve.)
Počet pacientů s „akutními“ nežádoucími příhodami (na základě CTCAE, v3.0)
Časové okno: Od zahájení léčby do 90 dnů po plánovaném ukončení léčby (21 dnů po poslední dávce docetaxelu). Analýza probíhá v době primární analýzy. (Pacienti jsou sledováni až do smrti nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
Počet pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE) stupně 3 nebo vyšší od zahájení léčby do 90 dnů po plánovaném ukončení léčby (21 dnů po poslední dávce docetaxelu). Nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí CTCAE v3.0. Stupeň se vztahuje k závažnosti AE. CTCAE v3.0 přiděluje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každou AE na základě tohoto obecného doporučení: 1. stupeň mírná AE, 2. stupeň střední AE, 3. stupeň těžká AE, 4. stupeň život ohrožující nebo invalidizující AE, stupeň 5 Smrt související s AE.
Od zahájení léčby do 90 dnů po plánovaném ukončení léčby (21 dnů po poslední dávce docetaxelu). Analýza probíhá v době primární analýzy. (Pacienti jsou sledováni až do smrti nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve.
Čas do „zpoždění“ nežádoucích příhod 3. a vyššího stupně (na základě CTCAE, v3.0)
Časové okno: Od 91 do 730 dnů po plánovaném ukončení léčby (21 dnů po poslední dávce docetaxelu). Analýza probíhá v době primární analýzy. (Pacienti jsou sledováni od registrace do úmrtí nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve.)
Uvedená dvouletá míra (metoda kumulativní incidence). Nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí CTCAE v3.0. Vypočtená doba prvního pozdního výskytu nežádoucího účinku stupně 3+ mezi 91 dny a 730 dny od ukončení léčby (3 týdny po poslední plánované dávce docetaxelu). Nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí CTCAE v3.0. Stupeň se vztahuje k závažnosti AE. CTCAE v3.0 přiděluje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každou AE na základě tohoto obecného doporučení: 1. stupeň mírná AE, 2. stupeň střední AE, 3. stupeň těžká AE, 4. stupeň život ohrožující nebo invalidizující AE, stupeň 5 Smrt související s AE.
Od 91 do 730 dnů po plánovaném ukončení léčby (21 dnů po poslední dávce docetaxelu). Analýza probíhá v době primární analýzy. (Pacienti jsou sledováni od registrace do úmrtí nebo ukončení studia, podle toho, co nastane dříve.)
Prognostická hodnota genomických a proteomických markerů pro primární a sekundární klinické koncové body
Časové okno: Analýza může proběhnout současně s primárním koncovým bodem, pokud jsou k dispozici údaje.
Analýza může proběhnout současně s primárním koncovým bodem, pokud jsou k dispozici údaje.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Hurwitz, MD, Thomas Jefferson University and Hospitals
  • Studijní židle: Ying Xiao, PhD, Bodine Center for Cancer Treatment at Thomas Jefferson University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG-0621
  • CDR0000563917
  • NCI-2009-00740 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3-rozměrná konformní radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit