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Strahlentherapie, Androgensuppression und Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs, die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben

11. April 2019 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Adjuvante 3DCRT/IMRT in Kombination mit Androgensuppression und Docetaxel für Prostatakrebspatienten mit hohem Risiko nach Prostatektomie: Eine Phase-II-Studie

BEGRÜNDUNG: Eine spezialisierte Strahlentherapie, die eine hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt, kann mehr Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. Androgene können das Wachstum von Prostatakrebszellen verursachen. Eine Antihormontherapie wie Leuprolid, Goserelin, Flutamid oder Bicalutamid kann die Menge der vom Körper produzierten Androgene verringern. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Docetaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Eine Strahlentherapie zusammen mit einer Androgensuppression und Docetaxel nach der Operation kann alle nach der Operation verbleibenden Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine Strahlentherapie zusammen mit Androgensuppression und Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs wirkt, die sich einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Beurteilung, ob die zusätzliche Androgensuppressionstherapie und Docetaxel zur adjuvanten Strahlentherapie die Progressionsfreiheit verbessert.

Sekundär

  • Zur Beurteilung der Freiheit von lokal-regionaler Progression, Fernmetastasen, krankheitsfreiem Überleben, prostatakrebsspezifischem Überleben, nicht-prostatakrebsspezifischem Überleben, Gesamtüberleben und Zeit bis zum biochemischen (PSA) Versagen.
  • Bewertung der behandlungsbedingten „akuten“ und „späten“ Toxizität basierend auf den Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0.
  • Korrelieren genomischer und proteomischer Biomarker mit den primären und sekundären klinischen Endpunkten unter Verwendung von archiviertem Prostatektomiegewebe und Vorbehandlung und prospektiv gesammeltem Serum/Plasma.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

  • Androgensuppressionstherapie: Die Patienten erhalten einen Agonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) (Leuprolid oder Goserelin) als Injektion UND ein orales Antiandrogen (Flutamid 3-mal täglich oder Bicalutamid einmal täglich) für bis zu 6 Monate.
  • Strahlentherapie: Beginnend 8 Wochen nach Beginn der Androgensuppressionstherapie werden die Patienten bis zu etwa 8 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen der Woche einer dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie oder einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie unterzogen.
  • Chemotherapie: Beginnend 3-6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten Docetaxel i.v. über 1 Stunde am Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Cameron Park, California, Vereinigte Staaten, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • Urology Center of Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540-3298
        • University Medical Center at Princeton
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Salem, Ohio, Vereinigte Staaten, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Oncology Services
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Furlong, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Crozer-Chester Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Pathologisch nachgewiesenes Adenokarzinom der Prostata, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Gleason ≥ 7 und postoperativer PSA-Nadir > 0,2 ng/ml bei jeder pathologischen Tumor(pT)-Klassifikation
    • Gleason ≥ 8, postoperativer PSA-Nadir ≤ 0,2 ng/ml und ≥ pT3a-Klassifizierung
  • Muss innerhalb des letzten Jahres einer radikalen Prostatektomie unterzogen worden sein
  • PSA muss innerhalb von 6 Wochen (42 Tagen) vor Studienregistrierung erhalten werden

  • Keine Lymphknoten- oder Fernmetastasen (N0, M0), basierend auf der folgenden minimalen diagnostischen Abklärung:

    • Anamnese und körperliche Untersuchung innerhalb von 8 Wochen vor Studienanmeldung
    • Knochenscan und CT oder MRT des Beckens und kein Hinweis auf Knochenmetastasen im Knochenscan innerhalb von 16 Wochen vor Studienregistrierung
  • Keine Beckenlymphknoten > 1,5 cm in größter Ausdehnung auf CT-Scan oder MRT des Beckens innerhalb von 16 Wochen vor Studienregistrierung, es sei denn, der vergrößerte Lymphknoten wurde biopsiert und ist negativ

PATIENTENMERKMALE:

  • Zubrod Leistungsstand 0-1
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 2.000/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Transfusion oder andere Intervention zur Erreichung von Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl ist akzeptabel)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,2-fache ULN
  • Keine andere invasive Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre außer nicht-melanomatosem Hautkrebs

  • Keine aktive, schwere Komorbidität, einschließlich einer der folgenden:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie ausschließt

    • AIDS

      • Ein HIV-Test ist für die Studienaufnahme nicht erforderlich
  • Keine vorherige allergische Reaktion auf das/die Studienmedikament(e)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige systemische Chemotherapie bei Prostatakrebs
  • Mehr als 3 Jahre seit vorheriger Chemotherapie für einen anderen Krebs

  • Kein vorheriger Androgenentzug zur Behandlung von Prostatakrebs

    • Die vorherige Anwendung von Hormonmitteln wie Finasterid oder Dutasterid zur Behandlung der gutartigen Prostatahypertrophie ist erlaubt
  • Keine vorherige Bestrahlung der Prostataregion, die zu einer Überlappung der Bestrahlungsfelder führen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Androgensuppression + RT + Docetaxel
LHRH-Agonist und orales Antiandrogen (Flutamid oder Bicalutamid), Strahlentherapie (RT) und Docetaxel
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Arzneimittel: Bicalutamid
50 mg (eine Tablette) täglich oral für 6 Monate, beginnend innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2 i.v. über 1 Stunde am Tag 1 jedes Zyklus alle 21 Tage für 6 Zyklen, beginnend 3-6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie
Arzneimittel: Flutamid
250 mg (zwei 125-mg-Kapseln) dreimal täglich (insgesamt 750 mg) oral für 6 Monate, beginnend innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
Arzneimittel: LHRH-Agonist
LHRH-Agonist (wie Leuprolid, Goserelin, Buserelin oder Triptorelin) für 6 Monate, beginnend innerhalb von 6 Wochen nach der Registrierung
Strahlung: Strahlentherapie
66,6 Gy (1,8 Gy pro Fraktion, 5 Tage pro Woche) an das Prostatabett (IMRT oder 3DCRT), beginnend 8 Wochen nach Hormonbeginn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne Progression nach 3 Jahren
Zeitfenster: Von der Registrierung bis 3 Jahre.
Versagen wurde definiert als PSA ≥ 0,4 ng/ml nach Ende der Strahlentherapie, bestätigt durch einen zweiten höheren PSA-Wert, nicht protokollierte Hormone, lokal-regionale Progression, Fernmetastasierung oder Tod innerhalb von 3 Jahren nach Studienregistrierung. Progressionsfreiheitsrate (FFP) unter Nullhypothese betrug 50 %; unter Alternativhypothese ≥ 70 %. Gemäß dem multiplen Testverfahren von Fleming mit 3 Stufen waren 69 Patienten (76 unter Berücksichtigung von 10 % ungeeignet) für 90 % Trennschärfe und Typ-I-Fehler 0,025 erforderlich. Wenn ≥ 44 von 69 Patienten ein FFP-Ereignis hätten, würden wir eine FFP-Rate von 50 % zugunsten von ≥ 70 % ablehnen. Die Analyse erfolgte bei 74 Patienten (nicht 69), daher wurde ≥ 44 auf ≥ 46 revidiert.
Von der Registrierung bis 3 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokal-regionale Progression (3-Jahres-Rate)
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten mindestens 3 Jahre an der Studie teilgenommen haben. (Die Patienten werden von der Registrierung bis zum Tod oder Studienabbruch nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.)
Zeit von der Registrierung bis zum Datum der lokalen Progression (Versagen), des Todes (kompetitives Risiko) oder der letzten Nachsorge (zensiert). Die Drei-Jahres-Ausfallrate und das 95-%-Konfidenzintervall wurden nach der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt.
Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten mindestens 3 Jahre an der Studie teilgenommen haben. (Die Patienten werden von der Registrierung bis zum Tod oder Studienabbruch nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.)
Fernmetastasen (3-Jahres-Rate)
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten mindestens 3 Jahre an der Studie teilgenommen haben. (Die Patienten werden von der Registrierung bis zum Tod oder Studienabbruch nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.)
Zeit von der Registrierung bis zum Datum der Fernmetastasierung (Versagen), des Todes (kompetitives Risiko) oder der letzten Nachsorge (zensiert). Die Drei-Jahres-Ausfallrate und das 95-%-Konfidenzintervall wurden nach der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt.
Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten mindestens 3 Jahre an der Studie teilgenommen haben. (Die Patienten werden von der Registrierung bis zum Tod oder Studienabbruch nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.)
Prostatakrebs-Todesfälle (3-Jahres-Rate)
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten mindestens 3 Jahre an der Studie teilgenommen haben. (Die Patienten werden von der Registrierung bis zum Tod oder Studienabbruch nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.)
Zeit von der Registrierung bis zum Datum der Fernmetastasierung (Versagen), des Todes (kompetitives Risiko) oder der letzten Nachsorge (zensiert). Die Drei-Jahres-Ausfallrate und das 95-%-Konfidenzintervall wurden nach der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt.
Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten mindestens 3 Jahre an der Studie teilgenommen haben. (Die Patienten werden von der Registrierung bis zum Tod oder Studienabbruch nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.)
Nicht-Prostatakrebs-Todesfälle (3-Jahres-Rate)
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten mindestens 3 Jahre an der Studie teilgenommen haben. (Die Patienten werden von der Registrierung bis zum Tod oder Studienabbruch nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.)
Zeit von der Registrierung bis zum Todesdatum aufgrund anderer Ursachen (Versagen), Tod durch Prostatakrebs (konkurrierendes Risiko) oder letztes Follow-up (zensiert). Drei-Jahres-Versagensrate und 95 % Konfidenzintervall wurden anhand der kumulativen Inzidenz geschätzt Methode.
Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten mindestens 3 Jahre an der Studie teilgenommen haben. (Die Patienten werden von der Registrierung bis zum Tod oder Studienabbruch nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.)
Gesamtüberleben (3-Jahresrate)
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten mindestens 3 Jahre an der Studie teilgenommen haben. (Die Patienten werden von der Registrierung bis zum Tod oder Studienabbruch nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.)
Zeit von der Registrierung bis zum Todestag (Ausfall) oder letzten Follow-up (zensiert). Die Dreijahresrate und das 95 %-Konfidenzintervall wurden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten mindestens 3 Jahre an der Studie teilgenommen haben. (Die Patienten werden von der Registrierung bis zum Tod oder Studienabbruch nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.)
Zeit bis zum biochemischen (PSA) Versagen (3-Jahres-Rate)
Zeitfenster: Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten mindestens 3 Jahre an der Studie teilgenommen haben. (Die Patienten werden von der Registrierung bis zum Tod oder Studienabbruch nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.)
Ein Versagen ist definiert als PSA ≥ 0,4 ng/ml, bestätigt durch einen zweiten höheren PSA-Wert oder den Beginn von Nicht-Protokoll-Hormonen. Der Tod wird als konkurrierendes Risiko betrachtet. Die Drei-Jahres-Ausfallrate und das 95-%-Konfidenzintervall wurden nach der Methode der kumulativen Inzidenz geschätzt.
Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten mindestens 3 Jahre an der Studie teilgenommen haben. (Die Patienten werden von der Registrierung bis zum Tod oder Studienabbruch nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.)
Anzahl der Patienten mit „akuten“ Nebenwirkungen (basierend auf CTCAE, v3.0)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 90 Tage nach dem geplanten Behandlungsende (21 Tage nach der letzten Docetaxel-Dosis). Die Analyse erfolgt zum Zeitpunkt der Primäranalyse. (Die Patienten werden bis zum Tod oder Studienende nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Anzahl der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis 3. Grades oder höher vom Beginn der Behandlung bis 90 Tage nach dem geplanten Ende der Behandlung (21 Tage nach der letzten Docetaxel-Dosis). Unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE v3.0 eingestuft. Grad bezieht sich auf die Schwere des UE. CTCAE v3.0 ordnet die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie zu: Grad 1 leichtes UE, Grad 2 mittelschweres UE, Grad 3 schweres UE, Grad 4 lebensbedrohliches oder beeinträchtigendes UE, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE.
Ab Behandlungsbeginn bis 90 Tage nach dem geplanten Behandlungsende (21 Tage nach der letzten Docetaxel-Dosis). Die Analyse erfolgt zum Zeitpunkt der Primäranalyse. (Die Patienten werden bis zum Tod oder Studienende nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit bis zu „verspäteten“ unerwünschten Ereignissen Grad 3+ (basierend auf CTCAE, v3.0)
Zeitfenster: 91 bis 730 Tage nach dem geplanten Behandlungsende (21 Tage nach der letzten Docetaxel-Dosis). Die Analyse erfolgt zum Zeitpunkt der Primäranalyse. (Die Patienten werden von der Registrierung bis zum Tod oder Studienabbruch nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.)
Dargestellt ist die Zwei-Jahres-Rate (Methode der kumulativen Inzidenz). Unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE v3.0 eingestuft. Zeitpunkt des ersten Auftretens einer späten Nebenwirkung der Nebenwirkung Grad 3+ zwischen 91 Tagen und 730 Tagen nach Abschluss der Behandlung (3 Wochen nach der letzten geplanten Docetaxel-Dosis) berechnet. Unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE v3.0 eingestuft. Grad bezieht sich auf die Schwere des UE. CTCAE v3.0 ordnet die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie zu: Grad 1 leichtes UE, Grad 2 mittelschweres UE, Grad 3 schweres UE, Grad 4 lebensbedrohliches oder beeinträchtigendes UE, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE.
91 bis 730 Tage nach dem geplanten Behandlungsende (21 Tage nach der letzten Docetaxel-Dosis). Die Analyse erfolgt zum Zeitpunkt der Primäranalyse. (Die Patienten werden von der Registrierung bis zum Tod oder Studienabbruch nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.)
Prognostischer Wert genomischer und proteomischer Marker für die primären und sekundären klinischen Endpunkte
Zeitfenster: Die Analyse kann gleichzeitig mit dem primären Endpunkt erfolgen, wenn Daten verfügbar sind.
Die Analyse kann gleichzeitig mit dem primären Endpunkt erfolgen, wenn Daten verfügbar sind.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Hurwitz, MD, Thomas Jefferson University and Hospitals
  • Studienstuhl: Ying Xiao, PhD, Bodine Center for Cancer Treatment at Thomas Jefferson University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG-0621
  • CDR0000563917
  • NCI-2009-00740 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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