Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi, androgenundertrykkelse og docetaxel til behandling af patienter med højrisikoprostatacancer, der har gennemgået radikal prostatektomi

11. april 2019 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

Adjuverende 3DCRT/IMRT i kombination med androgensuppression og docetaxel til højrisikoprostatacancerpatienter Post-prostatektomi: Et fase II-forsøg

RATIONALE: Specialiseret strålebehandling, der afgiver en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv. Androgener kan forårsage vækst af prostatacancerceller. Antihormonbehandling, såsom leuprolid, goserelin, flutamid eller bicalutamid, kan mindske mængden af ​​androgener, der dannes af kroppen. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give strålebehandling sammen med androgenundertrykkelse og docetaxel efter operationen kan dræbe eventuelle tumorceller, der er tilbage efter operationen.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give strålebehandling sammen med androgenundertrykkelse og docetaxel virker i behandlingen af ​​patienter med højrisikoprostatacancer, som har gennemgået radikal prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At vurdere, om tilføjelsen af ​​androgensuppressionsterapi og docetaxel til adjuverende strålebehandling forbedrer friheden fra progression.

Sekundær

  • At vurdere frihed fra lokal-regional progression, fjernmetastaser, sygdomsfri overlevelse, prostatacancerspecifik overlevelse, ikke-prostatacancerspecifik overlevelse, samlet overlevelse og tid til biokemisk (PSA) svigt.
  • At evaluere behandlingsrelateret "akut" og "sen" toksicitet baseret på Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0.
  • At korrelere genomiske og proteomiske biomarkører med de primære og sekundære kliniske endepunkter ved brug af arkivprostatektomivæv og forbehandling og prospektivt opsamlet serum/plasma.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Androgen suppression terapi: Patienter får en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist (leuprolid eller goserelin) som en injektion OG et oralt antiandrogen (flutamid 3 gange dagligt eller bicalutamid 1 gang dagligt) i op til 6 måneder.
  • Strålebehandling: Begyndende 8 uger efter påbegyndelse af androgensuppressionsterapi, gennemgår patienter 3-dimensionel konform strålebehandling eller intensitetsmoduleret strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i op til ca. 8 uger.
  • Kemoterapi: Begyndende 3-6 uger efter afslutningen af ​​strålebehandlingen får patienterne docetaxel IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 forløb.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Forenede Stater, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Cameron Park, California, Forenede Stater, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • Urology Center of Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540-3298
        • University Medical Center at Princeton
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Forenede Stater, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Salem, Ohio, Forenede Stater, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Integris Oncology Services
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Furlong, Pennsylvania, Forenede Stater, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Crozer-Chester Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Patologisk bevist adenokarcinom i prostatakirtlen, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Gleason ≥ 7 og postoperativ PSA nadir > 0,2 ng/ml med enhver patologisk tumor (pT) klassificering
    • Gleason ≥ 8, postoperativ PSA-nadir ≤ 0,2 ng/ml og ≥ pT3a-klassificering
  • Skal have gennemgået en radikal prostatektomi inden for det seneste år
  • PSA skal indhentes inden for 6 uger (42 dage) før studieregistrering

  • Ingen lymfeknuder eller fjernmetastaser (N0, M0), baseret på følgende minimumsdiagnostiske oparbejdning:

    • Anamnese og fysisk undersøgelse inden for 8 uger før studietilmelding
    • Knoglescanning og CT eller MR af bækkenet og ingen tegn på knoglemetastaser på knoglescanning inden for 16 uger før studieregistrering
  • Ingen bækkenlymfeknuder > 1,5 cm i største dimension på CT-scanning eller MR af bækkenet inden for 16 uger før undersøgelsesregistrering, medmindre den forstørrede lymfeknude er biopsieret og negativ

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod præstationsstatus 0-1
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 2.000/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (transfusion eller anden intervention for at opnå hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL er acceptabel)
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
  • Total bilirubin ≤ 1,2 gange ULN
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 3 år undtagen ikke-melanomatøs hudkræft

  • Ingen aktiv, alvorlig komorbiditet, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi

    • AIDS

      • HIV-test er ikke påkrævet for at deltage i studiet
  • Ingen tidligere allergisk reaktion på undersøgelseslægemidlet/stofferne

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi for prostatacancer
  • Mere end 3 år siden tidligere kemoterapi for en anden cancer

  • Ingen forudgående androgenmangel til behandling af prostatacancer

    • Forudgående brug af hormonelle midler, såsom finasterid eller dutasterid, til behandling af benign prostatahypertrofi er tilladt
  • Ingen forudgående strålebehandling til området af prostata, der ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Androgensuppression + RT + docetaxel
LHRH-agonist og oral antiandrogen (flutamid eller bicalutamid), strålebehandling (RT) og docetaxel
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Medicin: bicalutamid
50 mg (én tablet) dagligt oralt i 6 måneder, startende inden for 6 måneder efter registrering
Medicin: docetaxel
75 mg/m2 IV over 1 time på dag 1 i hver cyklus q21 dage i 6 cyklusser, startende 3-6 uger efter afslutning af strålebehandling
Medicin: flutamid
250 mg (to 125 mg kapsler) tre gange dagligt (i alt 750 mg) oralt i 6 måneder, startende inden for 6 måneder efter registrering
Medicin: LHRH-agonist
LHRH-agonist (såsom leuprolid, goserelin, buserelin eller triptorelin) i 6 måneder, startende inden for 6 uger efter registrering
Stråling: strålebehandling
66,6 Gy (1,8 Gy pr. fraktion, 5 dage om ugen) til prostata sengen (IMRT eller 3DCRT), startende 8 uger efter start af hormoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere fri for progression ved 3 år
Tidsramme: Fra registrering til 3 år.
Svigt blev defineret som PSA ≥ 0,4 ng/ml efter afslutningen af ​​strålebehandling bekræftet af en anden højere PSA, ikke-protokolhormoner, lokal-regional progression, fjernmetastaser eller død, inden for 3 år efter undersøgelsesregistrering. Frihed fra progression (FFP) rate under nulhypotesen var 50 %; under alternativ hypotese ≥ 70%. I henhold til Flemings multiple testprocedure med 3 trin var 69 patienter (76, der giver mulighed for 10 % ikke-kvalificerede) påkrævet for 90 % effekt og type I fejl 0,025. Hvis ≥ 44 ud af 69 patienter havde en FFP-hændelse, ville vi afvise 50 % FFP-rate til fordel for ≥ 70 %. Analysen var ud af 74 patienter (ikke 69), så ≥ 44 blev revideret til ≥ 46.
Fra registrering til 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal-regional progression (3 års sats)
Tidsramme: Analyse finder sted, efter at alle patienter har været på undersøgelse i mindst 3 år. (Patienter følges fra registrering til død eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først.)
Tid fra registrering til dato for lokal progression (svigt), død (konkurrerende risiko) eller sidste opfølgning (censureret). Tre-års fejlrate og 95 % konfidensinterval blev estimeret ved den kumulative incidensmetode.
Analyse finder sted, efter at alle patienter har været på undersøgelse i mindst 3 år. (Patienter følges fra registrering til død eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først.)
Fjernmetastaser (3-års rate)
Tidsramme: Analyse finder sted, efter at alle patienter har været på undersøgelse i mindst 3 år. (Patienter følges fra registrering til død eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først.)
Tid fra registrering til dato for fjernmetastase (svigt), død (konkurrerende risiko) eller sidste opfølgning (censureret). Tre-års fejlrate og 95 % konfidensinterval blev estimeret ved den kumulative incidensmetode.
Analyse finder sted, efter at alle patienter har været på undersøgelse i mindst 3 år. (Patienter følges fra registrering til død eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først.)
Prostatakræftdødsfald (3-års rate)
Tidsramme: Analyse finder sted, efter at alle patienter har været på undersøgelse i mindst 3 år. (Patienter følges fra registrering til død eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først.)
Tid fra registrering til dato for fjernmetastase (svigt), død (konkurrerende risiko) eller sidste opfølgning (censureret). Tre-års fejlrate og 95 % konfidensinterval blev estimeret ved den kumulative incidensmetode.
Analyse finder sted, efter at alle patienter har været på undersøgelse i mindst 3 år. (Patienter følges fra registrering til død eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først.)
Ikke-prostatakræft død (3-års rate)
Tidsramme: Analyse finder sted, efter at alle patienter har været på undersøgelse i mindst 3 år. (Patienter følges fra registrering til død eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først.)
Tid fra registrering til dato for død på grund af andre årsager (svigt), død på grund af prostatacancer (konkurrerende risiko) eller sidste opfølgning (censureret). metode.
Analyse finder sted, efter at alle patienter har været på undersøgelse i mindst 3 år. (Patienter følges fra registrering til død eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først.)
Samlet overlevelse (3-års rate)
Tidsramme: Analyse finder sted, efter at alle patienter har været på undersøgelse i mindst 3 år. (Patienter følges fra registrering til død eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først.)
Tid fra registrering til dødsdato (fejl) eller sidste opfølgning (censureret). Tre-års rate og 95 % konfidensinterval blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.
Analyse finder sted, efter at alle patienter har været på undersøgelse i mindst 3 år. (Patienter følges fra registrering til død eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først.)
Tid til biokemisk (PSA) fiasko (3-års rate)
Tidsramme: Analyse finder sted, efter at alle patienter har været på undersøgelse i mindst 3 år. (Patienter følges fra registrering til død eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først.)
Svigt er defineret som PSA ≥ 0,4 ng/ml bekræftet af en anden højere PSA eller initiering af ikke-protokolhormoner. Død betragtes som en konkurrerende risiko. Tre-års fejlrate og 95 % konfidensinterval blev estimeret ved den kumulative incidensmetode.
Analyse finder sted, efter at alle patienter har været på undersøgelse i mindst 3 år. (Patienter følges fra registrering til død eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først.)
Antal patienter med "akutte" bivirkninger (Baseret på CTCAE, v3.0)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 90 dage efter planlagt afslutning af behandlingen (21 dage efter sidste docetaxeldosis). Analyse finder sted på tidspunktet for den primære analyse. (Patienter følges indtil død eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først.
Antallet af patienter med mindst én grad 3 eller højere bivirkning (AE) fra behandlingsstart til 90 dage efter den planlagte afslutning af behandlingen (21 dage efter sidste docetaxeldosis). Bivirkninger er klassificeret ved hjælp af CTCAE v3.0. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE. CTCAE v3.0 tildeler grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grad 3 Svær AE, Grad 4 Livstruende eller invaliderende AE, Grade 5 Død relateret til AE.
Fra behandlingsstart til 90 dage efter planlagt afslutning af behandlingen (21 dage efter sidste docetaxeldosis). Analyse finder sted på tidspunktet for den primære analyse. (Patienter følges indtil død eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først.
Tid til "sen" Grad 3+ bivirkninger (Baseret på CTCAE, v3.0)
Tidsramme: Fra 91 til 730 dage efter den planlagte afslutning af behandlingen (21 dage efter sidste docetaxeldosis). Analyse finder sted på tidspunktet for den primære analyse. (Patienter følges fra registrering til død eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først.)
To-års rate vist (kumulativ incidensmetode). Bivirkninger er klassificeret ved hjælp af CTCAE v3.0. Tidspunktet for første sene uønskede hændelse forekomst af Grad 3+ bivirkning mellem 91 dage og 730 dage fra afslutningen af ​​behandlingen (3 uger efter den sidste planlagte docetaxeldosis) beregnet. Bivirkninger er klassificeret ved hjælp af CTCAE v3.0. Karakter refererer til sværhedsgraden af ​​AE. CTCAE v3.0 tildeler grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grad 3 Svær AE, Grad 4 Livstruende eller invaliderende AE, Grade 5 Død relateret til AE.
Fra 91 til 730 dage efter den planlagte afslutning af behandlingen (21 dage efter sidste docetaxeldosis). Analyse finder sted på tidspunktet for den primære analyse. (Patienter følges fra registrering til død eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først.)
Prognostisk værdi af genomiske og proteomiske markører for de primære og sekundære kliniske endepunkter
Tidsramme: Analyse kan finde sted samtidig med det primære endepunkt, hvis data er tilgængelige.
Analyse kan finde sted samtidig med det primære endepunkt, hvis data er tilgængelige.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Hurwitz, MD, Thomas Jefferson University and Hospitals
  • Studiestol: Ying Xiao, PhD, Bodine Center for Cancer Treatment at Thomas Jefferson University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2007

Først opslået (SKØN)

12. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2019

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOG-0621
  • CDR0000563917
  • NCI-2009-00740 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3-dimensionel konform strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner