Sugárterápia, androgén-szuppresszió és docetaxel a nagy kockázatú prosztatarákos betegek kezelésében, akik radikális prosztataeltávolításon estek át
2019. április 11. frissítette: Radiation Therapy Oncology Group
Adjuváns 3DCRT/IMRT androgén-szuppresszióval és docetaxellel kombinálva magas kockázatú prosztatarákos betegeknél prosztataeltávolítás után: II. fázisú vizsgálat
INDOKOLÁS: A nagy dózisú sugárzást közvetlenül a daganatba juttató speciális sugárterápia több daganatsejtet pusztíthat el, és kevésbé károsítja a normál szöveteket. Az androgének okozhatják a prosztataráksejtek növekedését. Az antihormonterápia, mint például a leuprolid, goserelin, flutamid vagy bikalutamid, csökkentheti a szervezet által termelt androgének mennyiségét. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a docetaxel, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A műtét utáni sugárkezelés androgén-szuppresszióval és docetaxellel együtt elpusztíthatja a műtét után megmaradt daganatsejteket.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az androgén-szuppresszióval és a docetaxellel kombinált sugárterápia milyen jól működik a nagy kockázatú prosztatarákos betegek kezelésében, akiknél radikális prosztataeltávolítás történt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
Elsődleges
- Annak felmérése, hogy az androgén-szuppressziós terápia és a docetaxel hozzáadása az adjuváns sugárkezeléshez javítja-e a progressziótól való megszabadulást.
Másodlagos
- A lokális-regionális progressziótól való mentesség, a távoli áttétek, a betegségmentes túlélés, a prosztatarák-specifikus túlélés, a nem prosztatarák-specifikus túlélés, a teljes túlélés és a biokémiai (PSA) kudarcig eltelt idő felmérése.
- A kezeléssel összefüggő "akut" és "késői" toxicitás értékelése a káros hatások közös toxicitási kritériumai (CTCAE) v3.0 alapján.
- A genomikus és proteomikus biomarkerek korrelációja az elsődleges és másodlagos klinikai végpontokkal, archív prosztatektómiás szövet és előkezelés, valamint prospektíven gyűjtött szérum/plazma felhasználásával.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
- Androgén-szuppressziós terápia: A betegek luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistát (leuprolidot vagy goserelint) kapnak injekcióban ÉS orális antiandrogént (flutamidot naponta háromszor vagy bikalutamidot naponta egyszer) legfeljebb 6 hónapig.
- Sugárterápia: Az androgén-szuppressziós terápia megkezdése után 8 héttel a betegek háromdimenziós konform sugárterápián vagy intenzitásmodulált sugárkezelésen esnek át naponta egyszer, heti 5 napon keresztül, körülbelül 8 hétig.
- Kemoterápia: A sugárterápia befejezése után 3-6 héttel kezdődően a betegek az első napon 1 órán keresztül kapnak docetaxel IV-et. A kezelés 21 naponként megismétlődik, legfeljebb 6 kúra erejéig.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
-
California
-
Auburn, California, Egyesült Államok, 95603
- Auburn Radiation Oncology
-
Cameron Park, California, Egyesült Államok, 95682
- Radiation Oncology Centers - Cameron Park
-
Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
- Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Radiation Oncology Center - Roseville
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
- Mercy General Hospital
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Vacaville, California, Egyesült Államok, 95687
- Solano Radiation Oncology Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
- Urology Center of Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
- Poudre Valley Radiation Oncology
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
- Norton Suburban Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
- Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- United Hospital
-
Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Egyesült Államok, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
- Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540-3298
- University Medical Center at Princeton
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28791
- Pardee Memorial Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Barberton, Ohio, Egyesült Államok, 44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Salem, Ohio, Egyesült Államok, 44460
- Cancer Care Center, Incorporated
-
West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
- Precision Radiotherapy at University Pointe
-
Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
- Cancer Treatment Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Integris Oncology Services
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
- St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19026
- Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
-
Furlong, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18925
- Fox Chase Cancer Center Buckingham
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
-
Upland, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19013
- Crozer-Chester Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
- Community Memorial Hospital Cancer Care Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
A prosztata kórosan igazolt adenokarcinóma, amely megfelel az alábbi kritériumok egyikének:
- Gleason ≥ 7 és a posztoperatív PSA legalacsonyabb értéke > 0,2 ng/ml bármilyen patológiás tumor (pT) besorolással
- Gleason ≥ 8, posztoperatív PSA mélypont ≤ 0,2 ng/ml és ≥ pT3a besorolás
- Biztosan radikális prosztataeltávolításon esett át az elmúlt évben
- A PSA-t a vizsgálat regisztrációját megelőző 6 héten (42 napon) belül kell beszerezni
Nincsenek nyirokcsomók vagy távoli áttétek (N0, M0), a következő minimális diagnosztikai feldolgozás alapján:
- Előzmény és fizikális vizsgálat a tanulmányi regisztráció előtt 8 héten belül
- Csontvizsgálat és a medence CT vagy MRI-je, és nincs bizonyíték csontos áttétekre a csontvizsgálaton a vizsgálati regisztrációt megelőző 16 héten belül
- A vizsgálati regisztrációt megelőző 16 héten belül nincs 1,5 cm-nél nagyobb kismedencei nyirokcsomó a medence CT-vizsgálatán vagy a medence MRI-jén, kivéve, ha a megnagyobbodott nyirokcsomóból biopsziát vettek és negatív
A BETEG JELLEMZŐI:
- Zubrod teljesítmény állapota 0-1
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 2000/mm³
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (transzfúzió vagy egyéb beavatkozás a hemoglobin ≥ 8,0 g/dl eléréséhez elfogadható)
- Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) ≤ 1,5-szerese
- Az alkalikus foszfatáz ≤ a felső határérték 2,5-szerese
- Összes bilirubin ≤ 1,2-szerese a normálérték felső határának
- Nem volt más invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a nem melanomás bőrrákot
Nincs aktív, súlyos társbetegség, beleértve a következők bármelyikét:
- Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban
- Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- Akut bakteriális vagy gombás fertőzés, amely intravénás antibiotikumot igényel
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy kizárja a vizsgálati terápiát
AIDS
- A vizsgálatba való belépéshez nem szükséges HIV-teszt
- Nincs előzetes allergiás reakció a vizsgált gyógyszer(ek)re
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Nincs előzetes szisztémás kemoterápia prosztatarák esetén
- Több mint 3 éve egy másik rák miatti korábbi kemoterápia óta
Nincs előzetes androgén-megvonás a prosztatarák kezelésére
- A jóindulatú prosztata hipertrófia kezelésére hormonális szerek, például finaszterid vagy dutaszterid előzetes alkalmazása megengedett
- Nincs előzetes sugárkezelés a prosztata régiójában, amely a sugárterápiás területek átfedését eredményezné
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Androgén szuppresszió + RT + docetaxel
LHRH agonista és orális antiandrogén (flutamid vagy bikalutamid), sugárterápia (RT) és docetaxel
|
50 mg (egy tabletta) naponta szájon át 6 hónapig, a regisztrációt követő 6 hónapon belül
75 mg/m2 IV 1 órán keresztül minden ciklus 1. napján 21 naponként 6 cikluson keresztül, a sugárterápia befejezése után 3-6 héttel kezdődően
250 mg (két 125 mg-os kapszula) naponta háromszor (összesen 750 mg) szájon át 6 hónapig, a regisztrációt követő 6 hónapon belül
LHRH agonista (például leuprolid, goserelin, buserelin vagy triptorelin) 6 hónapig, a regisztrációt követő 6 héten belül
66,6 Gy (1,8 Gy frakciónként, heti 5 nap) a prosztataágyig (IMRT vagy 3DCRT), 8 héttel a hormonkezelés megkezdése után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3 év elteltével előrehaladástól mentes résztvevők száma
Időkeret: Regisztrációtól 3 évig.
|
A sikertelenséget úgy határozták meg, hogy a PSA ≥ 0,4 ng/ml volt a sugárterápia befejezése után, amelyet a második magasabb PSA, nem protokoll hormonok, lokális-regionális progresszió, távoli metasztázis vagy halál igazolt a vizsgálati regisztrációt követő 3 éven belül.
A progressziótól való mentesség (FFP) aránya nullhipotézis szerint 50% volt; alternatív hipotézis szerint ≥ 70%.
Fleming 3 szakaszból álló többszörös tesztelési eljárása szerint 69 betegnél (76 betegnél 10%-os alkalmatlanság esetén) volt szükség 90%-os teljesítményre és 0,025 I. típusú hibára.
Ha 69 beteg közül ≥ 44-nél fordult elő FFP-esemény, akkor az 50%-os FFP-arányt elutasítjuk a ≥ 70%-os javára.
Az elemzés 74 betegből származott (nem 69), így a ≥ 44-et felülvizsgálták ≥ 46-ra.
|
Regisztrációtól 3 évig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi-regionális előrehaladás (3 éves díjszabás)
Időkeret: Az elemzésre azután kerül sor, hogy valamennyi beteg legalább 3 évig vizsgálaton volt. (A betegeket a regisztrációtól a haláláig vagy a vizsgálat befejezéséig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.)
|
A regisztrációtól a helyi előrehaladás (kudarc), a halál (versenyző kockázat) vagy az utolsó nyomon követés (cenzúrázott) dátumáig eltelt idő.
A hároméves kudarc arányát és a 95%-os konfidencia intervallumot a kumulatív előfordulási módszerrel becsültük.
|
Az elemzésre azután kerül sor, hogy valamennyi beteg legalább 3 évig vizsgálaton volt. (A betegeket a regisztrációtól a haláláig vagy a vizsgálat befejezéséig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.)
|
|
Távoli áttétek (3 éves arány)
Időkeret: Az elemzésre azután kerül sor, hogy valamennyi beteg legalább 3 évig vizsgálaton volt. (A betegeket a regisztrációtól a haláláig vagy a vizsgálat befejezéséig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.)
|
A regisztrációtól a távoli metasztázisig (kudarc), a halálozásig (versenyző kockázat) vagy az utolsó utánkövetésig (cenzúrázva) eltelt idő.
A hároméves kudarc arányát és a 95%-os konfidencia intervallumot a kumulatív előfordulási módszerrel becsültük.
|
Az elemzésre azután kerül sor, hogy valamennyi beteg legalább 3 évig vizsgálaton volt. (A betegeket a regisztrációtól a haláláig vagy a vizsgálat befejezéséig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.)
|
|
Prosztatarákos halálozás (3 éves arány)
Időkeret: Az elemzésre azután kerül sor, hogy valamennyi beteg legalább 3 évig vizsgálaton volt. (A betegeket a regisztrációtól a haláláig vagy a vizsgálat befejezéséig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.)
|
A regisztrációtól a távoli metasztázisig (kudarc), a halálozásig (versenyző kockázat) vagy az utolsó utánkövetésig (cenzúrázva) eltelt idő.
A hároméves kudarc arányát és a 95%-os konfidencia intervallumot a kumulatív előfordulási módszerrel becsültük.
|
Az elemzésre azután kerül sor, hogy valamennyi beteg legalább 3 évig vizsgálaton volt. (A betegeket a regisztrációtól a haláláig vagy a vizsgálat befejezéséig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.)
|
|
Nem prosztatarákos halálozás (3 éves arány)
Időkeret: Az elemzésre azután kerül sor, hogy valamennyi beteg legalább 3 évig vizsgálaton volt. (A betegeket a regisztrációtól a haláláig vagy a vizsgálat befejezéséig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.)
|
A regisztrációtól az egyéb okok miatti halálozásig (kudarc), a prosztatarák miatti halálozásig (versenyző kockázat) vagy az utolsó utánkövetésig (cenzúrázott) eltelt idő. A hároméves sikertelenségi arányt és a 95%-os konfidencia intervallumot a kumulatív előfordulási gyakoriság alapján becsülték meg. módszer.
|
Az elemzésre azután kerül sor, hogy valamennyi beteg legalább 3 évig vizsgálaton volt. (A betegeket a regisztrációtól a haláláig vagy a vizsgálat befejezéséig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.)
|
|
Teljes túlélés (3 éves arány)
Időkeret: Az elemzésre azután kerül sor, hogy valamennyi beteg legalább 3 évig vizsgálaton volt. (A betegeket a regisztrációtól a haláláig vagy a vizsgálat befejezéséig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.)
|
A regisztrációtól a halálozásig (hiba) vagy az utolsó követésig (cenzúrázva) eltelt idő.
A hároméves rátát és a 95%-os konfidencia intervallumot a Kaplan-Meier módszerrel becsültük.
|
Az elemzésre azután kerül sor, hogy valamennyi beteg legalább 3 évig vizsgálaton volt. (A betegeket a regisztrációtól a haláláig vagy a vizsgálat befejezéséig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.)
|
|
A biokémiai (PSA) kudarcig eltelt idő (3 éves arány)
Időkeret: Az elemzésre azután kerül sor, hogy valamennyi beteg legalább 3 évig vizsgálaton volt. (A betegeket a regisztrációtól a haláláig vagy a vizsgálat befejezéséig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.)
|
A sikertelenség akkor definiálható, ha a PSA ≥ 0,4 ng/ml, amelyet egy második magasabb PSA vagy a nem protokoll hormonok beindítása igazol.
A halált versengő kockázatnak tekintik.
A hároméves kudarc arányát és a 95%-os konfidencia intervallumot a kumulatív előfordulási módszerrel becsültük.
|
Az elemzésre azután kerül sor, hogy valamennyi beteg legalább 3 évig vizsgálaton volt. (A betegeket a regisztrációtól a haláláig vagy a vizsgálat befejezéséig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.)
|
|
Az "akut" nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma (a CTCAE, v3.0 alapján)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a tervezett kezelés befejezését követő 90 napig (21 nappal az utolsó docetaxel adag után). Az elemzés az elsődleges elemzés időpontjában történik. (A betegeket halálukig vagy a vizsgálat befejezéséig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Azon betegek száma, akiknél legalább egy 3. fokozatú vagy magasabb nemkívánatos esemény (AE) fordult elő a kezelés kezdetétől a tervezett kezelés befejezését követő 90 napig (21 nappal az utolsó docetaxel adag után).
A nemkívánatos eseményeket a CTCAE v3.0 használatával osztályozzák.
A fokozat az AE súlyosságára utal.
A CTCAE v3.0 1-től 5-ig fokozatokat rendel hozzá az egyes mellékhatások súlyosságának egyedi klinikai leírásával ezen általános irányelv alapján: 1. fokozatú enyhe AE, 2. fokozatú mérsékelt AE, 3. fokozatú súlyos AE, 4. fokozatú életveszélyes vagy fogyatékos AE, fokozat 5 AE-vel kapcsolatos haláleset.
|
A kezelés kezdetétől a tervezett kezelés befejezését követő 90 napig (21 nappal az utolsó docetaxel adag után). Az elemzés az elsődleges elemzés időpontjában történik. (A betegeket halálukig vagy a vizsgálat befejezéséig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Idő a „késői” 3+ fokozatú nemkívánatos eseményekig (CTCAE, v3.0 alapján)
Időkeret: 91-730 nappal a kezelés tervezett befejezése után (21 nappal az utolsó docetaxel adag után). Az elemzés az elsődleges elemzés időpontjában történik. (A betegeket a regisztrációtól a haláláig vagy a vizsgálat befejezéséig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.)
|
Kétéves ráta látható (kumulatív előfordulási módszer).
A nemkívánatos eseményeket a CTCAE v3.0 használatával osztályozzák.
A 3+ fokozatú nemkívánatos esemény első késői nemkívánatos eseményének időpontja a kezelés befejezésétől számított 91 nap és 730 nap között (3 héttel az utolsó tervezett docetaxel adag után) számítva.
A nemkívánatos eseményeket a CTCAE v3.0 használatával osztályozzák.
A fokozat az AE súlyosságára utal.
A CTCAE v3.0 1-től 5-ig fokozatokat rendel hozzá az egyes mellékhatások súlyosságának egyedi klinikai leírásával ezen általános irányelv alapján: 1. fokozatú enyhe AE, 2. fokozatú mérsékelt AE, 3. fokozatú súlyos AE, 4. fokozatú életveszélyes vagy fogyatékos AE, fokozat 5 AE-vel kapcsolatos haláleset.
|
91-730 nappal a kezelés tervezett befejezése után (21 nappal az utolsó docetaxel adag után). Az elemzés az elsődleges elemzés időpontjában történik. (A betegeket a regisztrációtól a haláláig vagy a vizsgálat befejezéséig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.)
|
|
Genomikus és proteomikai markerek prognosztikus értéke az elsődleges és másodlagos klinikai végpontokhoz
Időkeret: Ha rendelkezésre állnak adatok, az elemzés az elsődleges végponttal egy időben is megtörténhet.
|
Ha rendelkezésre állnak adatok, az elemzés az elsődleges végponttal egy időben is megtörténhet.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Hurwitz, MD, Thomas Jefferson University and Hospitals
- Tanulmányi szék: Ying Xiao, PhD, Bodine Center for Cancer Treatment at Thomas Jefferson University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Androgén antagonisták
- Docetaxel
- Bikalutamid
- Flutamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RTOG-0621
- CDR0000563917
- NCI-2009-00740 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .