Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia, supresja androgenów i docetaksel w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka, którzy przeszli radykalną prostatektomię

11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Adiuwant 3DCRT/IMRT w połączeniu z supresją androgenów i docetakselem u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka po prostatektomii: badanie fazy II

UZASADNIENIE: Specjalistyczna radioterapia, która dostarcza wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Androgeny mogą powodować wzrost komórek raka prostaty. Terapia antyhormonalna, taka jak leuprolid, goserelina, flutamid lub bikalutamid, może zmniejszyć ilość androgenów wytwarzanych przez organizm. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie radioterapii wraz z supresją androgenów i docetakselem po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczna jest radioterapia w połączeniu z supresją androgenów i docetakselem w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka, którzy przeszli radykalną prostatektomię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena, czy dodanie terapii supresji androgenów i docetakselu do uzupełniającej radioterapii poprawia brak progresji.

Wtórny

  • Aby ocenić brak progresji lokalno-regionalnej, odległych przerzutów, przeżycia wolnego od choroby, przeżycia swoistego dla raka prostaty, przeżycia nieswoistego dla raka prostaty, przeżycia całkowitego i czasu do niepowodzenia biochemicznego (PSA).
  • Ocena „ostrej” i „późnej” toksyczności związanej z leczeniem w oparciu o Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0.
  • Skorelowanie biomarkerów genomowych i proteomicznych z pierwszorzędowymi i drugorzędowymi klinicznymi punktami końcowymi z wykorzystaniem archiwalnej tkanki prostatektomii i wstępnego leczenia oraz prospektywnie pobranej surowicy/osocza.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

  • Terapia supresji androgenów: Pacjenci otrzymują agonistę hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) (leuprolid lub goserelinę) we wstrzyknięciu ORAZ doustny antyandrogen (flutamid 3 razy dziennie lub bikalutamid raz dziennie) przez okres do 6 miesięcy.
  • Radioterapia: Począwszy od 8 tygodni po rozpoczęciu terapii supresji androgenów, pacjenci poddawani są trójwymiarowej radioterapii konformalnej lub radioterapii z modulacją intensywności raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez okres do około 8 tygodni.
  • Chemioterapia: Począwszy od 3-6 tygodni po zakończeniu radioterapii, pacjenci otrzymują docetaksel dożylny przez 1 godzinę pierwszego dnia. Kurację powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 kursów.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Cameron Park, California, Stany Zjednoczone, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • Urology Center of Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Poudre Valley Radiation Oncology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Suburban Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Cancer Institute of Cape Girardeau, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540-3298
        • University Medical Center at Princeton
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina - Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Salem, Ohio, Stany Zjednoczone, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Oncology Services
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Furlong, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Fox Chase Cancer Center CCOP Research Base
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
        • Crozer-Chester Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony patologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego spełniający jedno z poniższych kryteriów:

    • Gleason ≥ 7 i pooperacyjny nadir PSA > 0,2 ng/ml z dowolną klasyfikacją guza patologicznego (pT)
    • Gleasona ≥ 8, pooperacyjny nadir PSA ≤ 0,2 ng/ml i klasyfikacja ≥ pT3a
  • Musi przejść radykalną prostatektomię w ciągu ostatniego roku
  • PSA należy uzyskać w ciągu 6 tygodni (42 dni) przed rejestracją badania

  • Brak węzłów chłonnych lub przerzutów odległych (N0, M0), w oparciu o następujące minimalne badania diagnostyczne:

    • Wywiad i badanie fizykalne w ciągu 8 tygodni przed rejestracją do badania
    • Scyntygrafia kości i CT lub MRI miednicy oraz brak przerzutów do kości w scyntygrafii kości w ciągu 16 tygodni przed rejestracją do badania
  • Brak węzłów chłonnych miednicy > 1,5 cm w największym wymiarze w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym miednicy w ciągu 16 tygodni przed rejestracją do badania, chyba że powiększony węzeł chłonny zostanie poddany biopsji i wynik ujemny

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Żubroda 0-1
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 2000/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (dopuszczalna jest transfuzja lub inna interwencja w celu uzyskania hemoglobiny ≥ 8,0 g/dl)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,2 razy GGN
  • Brak innego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

  • Brak czynnej, ciężkiej choroby współistniejącej, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków
    • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię

    • AIDS

      • Badanie na obecność wirusa HIV nie jest wymagane, aby wziąć udział w badaniu
  • Brak wcześniejszej reakcji alergicznej na badany lek(i)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii raka prostaty
  • Ponad 3 lata od wcześniejszej chemioterapii z powodu innego nowotworu

  • Brak wcześniejszej deprywacji androgenów w leczeniu raka prostaty

    • Dozwolone jest wcześniejsze stosowanie leków hormonalnych, takich jak finasteryd lub dutasteryd, w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego
  • Brak wcześniejszej radioterapii okolicy gruczołu krokowego, która skutkowałaby nakładaniem się pól radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Supresja androgenów + RT + docetaksel
Agonista LHRH i doustny antyandrogen (flutamid lub bikalutamid), radioterapia (RT) i docetaksel
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Lek: bikalutamid
50 mg (jedna tabletka) dziennie doustnie przez 6 miesięcy, począwszy od 6 miesięcy po rejestracji
Lek: docetaksel
75 mg/m2 IV przez 1 godzinę w 1. dniu każdego cyklu co 21 dni przez 6 cykli, rozpoczynając 3-6 tygodni po zakończeniu radioterapii
Lek: flutamid
250 mg (dwie kapsułki 125 mg) trzy razy dziennie (łącznie 750 mg) doustnie przez 6 miesięcy, począwszy od 6 miesięcy po rejestracji
Lek: Agonista LHRH
Agonista LHRH (taki jak leuprolid, goserelina, buserelina lub tryptorelina) przez 6 miesięcy, rozpoczynając w ciągu 6 tygodni po rejestracji
Promieniowanie: radioterapia
66,6 Gy (1,8 Gy na frakcję, 5 dni w tygodniu) do łożyska prostaty (IMRT lub 3DCRT), rozpoczynając 8 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania hormonów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wolnych od progresji po 3 latach
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 lat.
Niepowodzenie zdefiniowano jako PSA ≥ 0,4 ng/ml po zakończeniu radioterapii potwierdzone drugim wyższym PSA, hormonami pozaprotokołowymi, progresją miejscowo-regionalną, przerzutami odległymi lub zgonem w ciągu 3 lat od rejestracji badania. Wskaźnik braku progresji (FFP) przy hipotezie zerowej wynosił 50%; przy hipotezie alternatywnej ≥ 70%. Zgodnie z procedurą wielokrotnego testowania Fleminga z 3 etapami, 69 pacjentów (76 z uwzględnieniem 10% niekwalifikujących się) było wymaganych dla 90% mocy i błędu typu I 0,025. Jeśli ≥ 44 z 69 pacjentów miało zdarzenie FFP, odrzucilibyśmy wskaźnik 50% FFP na rzecz ≥ 70%. Analiza obejmowała 74 pacjentów (nie 69), więc ≥ 44 skorygowano do ≥ 46.
Od rejestracji do 3 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja lokalno-regionalna (stawka 3-letnia)
Ramy czasowe: Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 3 lata. (Pacjenci są śledzeni od rejestracji do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Czas od rejestracji do daty progresji miejscowej (niepowodzenie), zgonu (ryzyko współzawodnictwa) lub ostatniej wizyty kontrolnej (ocenzurowane). Trzyletni wskaźnik niepowodzeń i 95% przedział ufności oszacowano metodą skumulowanej częstości występowania.
Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 3 lata. (Pacjenci są śledzeni od rejestracji do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Przerzuty odległe (wskaźnik 3-letni)
Ramy czasowe: Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 3 lata. (Pacjenci są śledzeni od rejestracji do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Czas od rejestracji do daty przerzutów odległych (niepowodzenie), zgonu (ryzyko współzawodnictwa) lub ostatniej obserwacji (ocenzurowane). Trzyletni wskaźnik niepowodzeń i 95% przedział ufności oszacowano metodą skumulowanej częstości występowania.
Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 3 lata. (Pacjenci są śledzeni od rejestracji do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Zgon z powodu raka prostaty (wskaźnik 3-letni)
Ramy czasowe: Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 3 lata. (Pacjenci są śledzeni od rejestracji do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Czas od rejestracji do daty przerzutów odległych (niepowodzenie), zgonu (ryzyko współzawodnictwa) lub ostatniej obserwacji (ocenzurowane). Trzyletni wskaźnik niepowodzeń i 95% przedział ufności oszacowano metodą skumulowanej częstości występowania.
Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 3 lata. (Pacjenci są śledzeni od rejestracji do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Zgony z powodu raka innego niż prostata (odsetek 3-letni)
Ramy czasowe: Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 3 lata. (Pacjenci są śledzeni od rejestracji do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Czas od rejestracji do daty zgonu z innych przyczyn (niepowodzenie), zgonu z powodu raka prostaty (ryzyko konkurencyjne) lub ostatniej wizyty kontrolnej (ocenzurowane). Trzyletni wskaźnik niepowodzeń i 95% przedział ufności oszacowano na podstawie skumulowanej częstości występowania metoda.
Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 3 lata. (Pacjenci są śledzeni od rejestracji do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Całkowite przeżycie (odsetek 3 lat)
Ramy czasowe: Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 3 lata. (Pacjenci są śledzeni od rejestracji do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Czas od rejestracji do daty śmierci (niepowodzenie) lub ostatniej obserwacji (ocenzurowane). Wskaźnik trzyletni i 95% przedział ufności oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 3 lata. (Pacjenci są śledzeni od rejestracji do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Czas do niepowodzenia biochemicznego (PSA) (wskaźnik 3-letni)
Ramy czasowe: Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 3 lata. (Pacjenci są śledzeni od rejestracji do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Niepowodzenie definiuje się jako PSA ≥ 0,4 ng/ml potwierdzone drugim wyższym PSA lub rozpoczęciem podawania hormonów pozaprotokołowych. Śmierć jest uważana za konkurencyjne ryzyko. Trzyletni wskaźnik niepowodzeń i 95% przedział ufności oszacowano metodą skumulowanej częstości występowania.
Analiza następuje po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 3 lata. (Pacjenci są śledzeni od rejestracji do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Liczba pacjentów z „ostrymi” zdarzeniami niepożądanymi (na podstawie CTCAE, wersja 3.0)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni po planowanym zakończeniu leczenia (21 dni po ostatniej dawce docetakselu). Analiza następuje w czasie analizy pierwotnej. (Pacjenci są obserwowani aż do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) stopnia 3. lub wyższego od rozpoczęcia leczenia do 90 dni po planowanym zakończeniu leczenia (21 dni po ostatniej dawce docetakselu). Zdarzenia niepożądane są oceniane przy użyciu CTCAE v3.0. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. CTCAE v3.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: stopień 1 łagodne zdarzenie niepożądane, stopień 2 umiarkowane zdarzenie niepożądane, stopień 3 ciężkie zdarzenie niepożądane, stopień 4 zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność zdarzenie niepożądane, stopień 5 Śmierć związana z AE.
Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni po planowanym zakończeniu leczenia (21 dni po ostatniej dawce docetakselu). Analiza następuje w czasie analizy pierwotnej. (Pacjenci są obserwowani aż do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas do „późnych” zdarzeń niepożądanych stopnia 3+ (na podstawie CTCAE, wersja 3.0)
Ramy czasowe: Od 91 do 730 dni po planowanym zakończeniu leczenia (21 dni po ostatniej dawce docetakselu). Analiza następuje w czasie analizy pierwotnej. (Pacjenci są śledzeni od rejestracji do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Pokazano wskaźnik dwuletni (metoda skumulowanej częstości występowania). Zdarzenia niepożądane są oceniane przy użyciu CTCAE v3.0. Obliczono czas wystąpienia pierwszego późnego zdarzenia niepożądanego stopnia 3.+ od 91 dni do 730 dni od zakończenia leczenia (3 tygodnie po ostatniej planowanej dawce docetakselu). Zdarzenia niepożądane są oceniane przy użyciu CTCAE v3.0. Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. CTCAE v3.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: stopień 1 łagodne zdarzenie niepożądane, stopień 2 umiarkowane zdarzenie niepożądane, stopień 3 ciężkie zdarzenie niepożądane, stopień 4 zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność zdarzenie niepożądane, stopień 5 Śmierć związana z AE.
Od 91 do 730 dni po planowanym zakończeniu leczenia (21 dni po ostatniej dawce docetakselu). Analiza następuje w czasie analizy pierwotnej. (Pacjenci są śledzeni od rejestracji do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Wartość prognostyczna markerów genomowych i proteomicznych dla pierwszorzędowych i drugorzędowych klinicznych punktów końcowych
Ramy czasowe: Analiza może nastąpić w tym samym czasie, co główny punkt końcowy, jeśli dane są dostępne.
Analiza może nastąpić w tym samym czasie, co główny punkt końcowy, jeśli dane są dostępne.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Hurwitz, MD, Thomas Jefferson University and Hospitals
  • Krzesło do nauki: Ying Xiao, PhD, Bodine Center for Cancer Treatment at Thomas Jefferson University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG-0621
  • CDR0000563917
  • NCI-2009-00740 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Trójwymiarowa radioterapia konformalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj