Apidra 与普通胰岛素在住院患者中的比较 (Apidra)

目的：在住院患者中比较速效胰岛素类似物 Apidra 与常规胰岛素和甘精胰岛素的疗效和安全性，即血糖控制和低血糖频率。 以住院期间血糖控制、低血糖发生率和发生率为主要终点；根据使用的短效胰岛素的住院时间应为次要终点。

研究设计：随机、前瞻性研究。

方法：住院单中心研究，计划招募 600 名接受内科或外科非 ICU 服务三天或更长时间的 II 型糖尿病患者。 受试者将以 1:1 的方式随机分配至 Apidra 或普通胰岛素。 每天一次甘精胰岛素用于所有受试者的基础胰岛素。 确定胰岛素初始剂量和剂量调整的算法如下：瘦受试者（BMI 小于 25 kg/m2）最初将接受总共 0.4 单位/kg/天，超重受试者（BMI 25-30 kg/m2 ) 0.5 单位/kg/天和肥胖受试者（BMI 大于 30 kg/m2）0.6 单位/kg/天。 胰岛素总量的 50% 将作为甘精胰岛素，50% 作为普通胰岛素或 Apidra。 饭前会给予补充性短效胰岛素治疗高血糖症。 应生成自动订单集以尽量减少订单输入中的错误。 葡萄糖浓度将在每餐前和睡前测量，如果有症状。 此外，从第2天开始每三天获得八点血糖曲线。将进行剂量调整以将餐前血糖浓度保持在80和120mg/dl之间并且餐后低于180mg/dl。 此外，还将获得 HbA1c、血脂谱和空腹血浆 C 肽。 在预期出院前两天，将进行另一次 HbA1c 检测。

应确定每个类别的低血糖发生率和发生率。 住院期间，比较8点血糖曲线各时间点血糖测量值的平均值；住院后应使用 HbA1c。 将使用针对基线 HbA1c 进行调整的 ANCOVA 比较各组之间的血糖控制。 将使用逻辑或泊松回归在组间比较低血糖事件；将使用生存分析或 Mann Whitney U 检验比较各组之间的住院时间。