Comparaison d'Apidra à l'insuline ordinaire chez les patients hospitalisés (Apidra)

OBJECTIFS: Comparer l'analogue de l'insuline à action rapide Apidra à l'insuline régulière en plus de l'insuline Glargine chez les patients hospitalisés en termes d'efficacité et de sécurité, à savoir le contrôle glycémique et la fréquence des hypoglycémies. Le contrôle glycémique ainsi que l'incidence et le taux d'hypoglycémie pendant l'hospitalisation doivent être les critères d'évaluation principaux ; la durée d'hospitalisation en fonction de l'insuline à courte durée d'action utilisée sera le critère secondaire.

CONCEPTION DE LA RECHERCHE : Étude prospective randomisée.

MÉTHODES : Étude monocentrique en hospitalisation, prévoyant de recruter 600 patients atteints de diabète de type II admis dans un service médical ou chirurgical hors USI pendant trois jours ou plus. Les sujets seront randomisés pour recevoir Apidra ou l'insuline régulière selon un rapport 1:1. L'insuline Glargine sera administrée une fois par jour pour l'insuline basale chez tous les sujets. Un algorithme pour déterminer les doses initiales d'insuline et les ajustements de dose est le suivant : les sujets maigres (IMC inférieur à 25 kg/m2) recevront initialement un total de 0,4 unités/kg/jour, les sujets en surpoids (IMC 25-30 kg/m2 ) 0,5 unités/kg/jour et sujets obèses (IMC supérieur à 30 kg/m2) 0,6 unités/kg/jour. Cinquante pour cent de la quantité totale d'insuline seront administrés sous forme de Glargine et 50 % sous forme d'insuline ordinaire ou d'Apidra. Un supplément d'insuline à action brève sera administré pour l'hyperglycémie avant les repas. Des ensembles de commandes automatisés doivent être générés pour minimiser les erreurs dans les entrées de commande. Les concentrations de glucose seront mesurées avant chaque repas et au coucher, et si symptomatique. De plus, des profils de glycémie en huit points seront obtenus tous les trois jours à partir du jour 2. Des ajustements de dose seront effectués pour maintenir les concentrations de glucose dans le sang entre 80 et 120 mg/dl avant les repas et à moins de 180 mg/dl après les repas. De plus, l'HbA1c, le profil lipidique et un peptide C plasmatique à jeun seront obtenus. Deux jours avant la sortie prévue, une autre HbA1c sera effectuée.

L'incidence et le taux d'hypoglycémie dans chaque catégorie doivent être déterminés. Pendant l'hospitalisation, la moyenne des mesures de glycémie à chaque instant d'un profil de glycémie en 8 points sera comparée ; après l'hospitalisation, l'HbA1c doit être utilisée. Le contrôle glycémique sera comparé entre les groupes en utilisant l'ANCOVA en ajustant l'HbA1c de base. Les événements hypoglycémiques seront comparés entre les groupes à l'aide d'une régression logistique ou de Poisson ; la durée du séjour sera comparée entre les groupes à l'aide d'une analyse de survie ou du test U de Mann Whitney.