Confronto tra Apidra e insulina regolare nei pazienti ospedalizzati (Apidra)

OBIETTIVI Confrontare l'analogo dell'insulina ad azione rapida Apidra con l'insulina regolare in aggiunta all'insulina Glargine nei pazienti ospedalizzati in termini di efficacia e sicurezza, ovvero controllo glicemico e frequenza dell'ipoglicemia. Gli endpoint primari devono essere il controllo glicemico, l'incidenza e il tasso di ipoglicemia durante il ricovero; la durata della degenza ospedaliera in base all'insulina ad azione rapida utilizzata deve essere l'endpoint secondario.

DISEGNO DELLA RICERCA: studio prospettico randomizzato.

METODI Studio monocentrico ospedaliero, prevedendo l'arruolamento di 600 pazienti con diabete di tipo II ricoverati in servizi medici o chirurgici non in terapia intensiva per tre giorni o più. I soggetti saranno randomizzati ad Apidra o insulina regolare in modo 1:1. L'insulina Glargine verrà somministrata una volta al giorno per l'insulina basale in tutti i soggetti. Un algoritmo per determinare le dosi iniziali di insulina e gli aggiustamenti della dose è il seguente: i soggetti magri (BMI inferiore a 25 kg/m2) riceveranno inizialmente un totale di 0,4 unità/kg/giorno, i soggetti in sovrappeso (BMI 25-30 kg/m2) ) 0,5 unità/kg/giorno e soggetti obesi (BMI superiore a 30 kg/m2) 0,6 unità/kg/giorno. Il cinquanta percento della quantità totale di insulina verrà somministrato come Glargine e il 50% come insulina normale o Apidra. Verrà somministrata insulina supplementare ad azione rapida per l'iperglicemia prima dei pasti. I set di ordini automatizzati devono essere generati per ridurre al minimo gli errori nelle immissioni degli ordini. Le concentrazioni di glucosio saranno misurate prima di ogni pasto e prima di coricarsi e se sintomatico. Inoltre, i profili glicemici a otto punti saranno ottenuti ogni tre giorni a partire dal giorno 2. Verranno apportati aggiustamenti della dose per mantenere le concentrazioni di glucosio nel sangue tra 80 e 120 mg/dl prima del pranzo e meno di 180 mg/dl dopo i pasti. Inoltre, saranno ottenuti HbA1c, profilo lipidico e un peptide C plasmatico a digiuno. Due giorni prima della dimissione anticipata, verrà eseguito un altro HbA1c.

L'incidenza e il tasso di ipoglicemia in ciascuna categoria devono essere determinati. Durante il ricovero, verrà confrontata la media delle misurazioni della glicemia in ogni punto temporale di un profilo glicemico a 8 punti; dopo il ricovero si utilizzerà l'HbA1c. Il controllo glicemico sarà confrontato tra i gruppi utilizzando ANCOVA aggiustando per HbA1c al basale. Gli eventi ipoglicemici saranno confrontati tra i gruppi utilizzando la regressione logistica o di Poisson; la durata del soggiorno sarà confrontata tra i gruppi utilizzando l'analisi di sopravvivenza o il test U di Mann Whitney.