Az Apidra és a szokásos inzulin összehasonlítása kórházi betegeknél (Apidra)

CÉLKITŰZÉSEK: Az Apidra gyors hatású inzulinanalóg összehasonlítása a reguláris inzulinnal a Glargine inzulin mellett kórházi kezelésben részesülő betegeknél a hatékonyság és a biztonságosság, nevezetesen a glikémiás kontroll és a hipoglikémia gyakorisága szempontjából. Az elsődleges végpont a glikémiás kontroll, valamint a hipoglikémia előfordulási gyakorisága és gyakorisága a kórházi kezelés során; A másodlagos végpont a kórházi tartózkodás időtartama az alkalmazott rövid hatású inzulin szerint.

KUTATÁS TERVEZÉSE: Randomizált, prospektív vizsgálat.

MÓDSZEREK: Egyközpontos fekvőbeteg-vizsgálat, 600, II-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg felvételét tervezik, akiket három napra vagy hosszabb időre orvosi vagy sebészeti nem intenzív osztályos szolgálatra vesznek fel. Az alanyokat 1:1 arányban Apidra vagy reguláris inzulinra osztják be. A Glargine inzulin naponta egyszer kerül beadásra a bazális inzulinként minden alanynak. Az inzulin kezdeti dózisának meghatározására és az adagolás módosítására szolgáló algoritmus a következő: A sovány alanyok (BMI kevesebb, mint 25 kg/m2) kezdetben összesen 0,4 egység/kg/nap, túlsúlyos alanyok (BMI 25-30 kg/m2) ) 0,5 egység/kg/nap és elhízott alanyok (30 kg/m2-nél nagyobb BMI) 0,6 egység/kg/nap. A teljes inzulinmennyiség 50%-át Glargine-ként, 50%-át pedig reguláris inzulinként vagy Apidra formájában adják be. Kiegészítő rövid hatású inzulint adnak hiperglikémia esetén étkezés előtt. Automatizált rendeléskészleteket kell létrehozni, hogy minimalizálják a hibákat a rendelések rögzítésében. A glükózkoncentrációt minden étkezés előtt és lefekvés előtt, valamint tünet esetén meg kell mérni. Ezenkívül a 2. naptól kezdődően háromnaponta nyolcpontos vércukorprofilt vesznek fel. Az adagot úgy módosítják, hogy a vércukorszint étkezés előtt 80 és 120 mg/dl között, étkezés után pedig 180 mg/dl alatt maradjon. Ezenkívül HbA1c-t, lipidprofilt és egy éhgyomri plazma C-peptidet kapunk. Két nappal a várható kisülés előtt újabb HbA1c-t kell végezni.

Minden kategóriában meg kell határozni a hipoglikémia előfordulását és arányát. A kórházi kezelés során egy 8 pontos vércukorprofil minden időpontjában a vércukormérés átlagát hasonlítják össze; a kórházi kezelés után a HbA1c-t kell használni. A glikémiás kontrollt a csoportok között hasonlítják össze ANCOVA-val, a kiindulási HbA1c-hez igazítva. A hipoglikémiás eseményeket a csoportok között logisztikus vagy Poisson-regresszióval hasonlítjuk össze; A tartózkodás hosszát a csoportok között túlélési elemzés vagy Mann Whitney U teszt segítségével hasonlítják össze.