Porównanie preparatu Apidra ze zwykłą insuliną u pacjentów hospitalizowanych (Apidra)

CELE: Porównanie szybko działającego analogu insuliny Apidra z insuliną krótkodziałającą oprócz insuliny glargine u pacjentów hospitalizowanych pod względem skuteczności i bezpieczeństwa, a mianowicie kontroli glikemii i częstości hipoglikemii. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są kontrola glikemii oraz występowanie i częstość hipoglikemii podczas hospitalizacji; drugorzędowym punktem końcowym jest długość pobytu w szpitalu w zależności od zastosowanej insuliny krótkodziałającej.

PROJEKT BADANIA: Randomizowane, prospektywne badanie.

METODY: Jednoośrodkowe badanie szpitalne, planujące włączenie 600 pacjentów z cukrzycą typu II przyjętych na leczenie medyczne lub chirurgiczne poza OIT na trzy dni lub dłużej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy Apidra lub zwykłej insuliny w stosunku 1:1. Insulina glargine będzie podawana raz dziennie jako insulina podstawowa u wszystkich pacjentów. Algorytm określania początkowych dawek insuliny i dostosowywania dawek jest następujący: osoby szczupłe (BMI poniżej 25 kg/m2) otrzymają początkowo łącznie 0,4 jednostki/kg/dobę, osoby z nadwagą (BMI 25-30 kg/m2) ) 0,5 jednostek/kg/dobę, a osoby otyłe (BMI powyżej 30 kg/m2) 0,6 jednostek/kg/dobę. Pięćdziesiąt procent całkowitej ilości insuliny zostanie podane jako glargine, a 50% jako zwykła insulina lub Apidra. Dodatkowa insulina krótko działająca zostanie podana przed posiłkami w przypadku hiperglikemii. Zautomatyzowane zestawy zamówień będą generowane w celu zminimalizowania błędów we wpisach zamówień. Stężenie glukozy będzie mierzone przed każdym posiłkiem i przed snem oraz w przypadku wystąpienia objawów. Ponadto co trzy dni, począwszy od dnia 2, uzyskiwane będą ośmiopunktowe profile glikemii. Dawki będą dostosowywane w celu utrzymania stężenia glukozy we krwi w zakresie od 80 do 120 mg/dl przed posiłkiem i poniżej 180 mg/dl po posiłkach. Ponadto uzyskany zostanie poziom HbA1c, profil lipidowy oraz stężenie peptydu C w osoczu na czczo. Dwa dni przed przewidywanym wypisem zostanie wykonane kolejne badanie HbA1c.

Należy określić częstość występowania i częstość występowania hipoglikemii w każdej kategorii. Podczas hospitalizacji porównywana będzie średnia z pomiarów glukozy we krwi w każdym punkcie czasowym 8-punktowego profilu glukozy we krwi; po hospitalizacji stosuje się HbA1c. Kontrola glikemii zostanie porównana między grupami przy użyciu korekty ANCOVA dla wyjściowej wartości HbA1c. Zdarzenia hipoglikemii zostaną porównane między grupami przy użyciu regresji logistycznej lub regresji Poissona; długość pobytu zostanie porównana między grupami za pomocą analizy przeżycia lub testu U Manna Whitneya.