Srovnání Apidry s běžným inzulínem u hospitalizovaných pacientů (Apidra)

CÍLE: Porovnat rychle působící inzulinový analog Apidra s běžným inzulinem vedle inzulinu Glargin u hospitalizovaných pacientů z hlediska účinnosti a bezpečnosti, zejména glykemické kontroly a frekvence hypoglykemií. Kontrola glykémie a výskyt a míra hypoglykémie během hospitalizace jsou primárními cílovými body; délka pobytu v nemocnici podle použitého krátkodobě působícího inzulínu je sekundárním koncovým bodem.

DESIGN VÝZKUMU: Randomizovaná, prospektivní studie.

METODY: Jednocentrová lůžková studie, která plánuje zařadit 600 pacientů s diabetem typu II přijatých do lékařské nebo chirurgické non-JIP po dobu tří dnů nebo déle. Subjekty budou náhodně rozděleny do Apidry nebo běžného inzulínu v poměru 1:1. Inzulin Glargin se bude podávat jednou denně pro bazální inzulín všem subjektům. Algoritmus pro stanovení počátečních dávek inzulínu a úpravy dávek je následující: Hubené subjekty (BMI nižší než 25 kg/m2) zpočátku obdrží celkem 0,4 jednotky/kg/den, subjekty s nadváhou (BMI 25–30 kg/m2 ) 0,5 jednotek/kg/den a obézní jedinci (BMI vyšší než 30 kg/m2) 0,6 jednotek/kg/den. Padesát procent z celkového množství inzulínu bude podáváno jako glargin a 50 % jako běžný inzulín nebo Apidra. Při hyperglykémii bude před jídlem podáván doplňkový krátkodobě působící inzulín. Aby se minimalizovaly chyby při zadávání objednávek, musí být generovány automatické sady objednávek. Koncentrace glukózy budou měřeny před každým jídlem a před spaním, a pokud jsou symptomy. Kromě toho se budou získávat osmibodové profily glukózy v krvi každé tři dny počínaje dnem 2. Úprava dávky bude provedena tak, aby koncentrace glukózy v krvi byla před jídlem mezi 80 a 120 mg/dl a po jídle nižší než 180 mg/dl. Kromě toho budou získány HbA1c, lipidový profil a plazmatický C-peptid nalačno. Dva dny před očekávaným propuštěním bude provedeno další HbA1c.

Musí být stanoven výskyt a míra hypoglykémie v každé kategorii. Během hospitalizace bude porovnán průměr naměřených hodnot glykémie v každém časovém bodě 8bodového glykemického profilu; po hospitalizaci se použije HbA1c. Glykemická kontrola bude porovnána mezi skupinami pomocí ANCOVA s úpravou na výchozí hodnotu HbA1c. Hypoglykemické příhody budou porovnány mezi skupinami pomocí logistické nebo Poissonovy regrese; délka pobytu bude mezi skupinami porovnána pomocí analýzy přežití nebo Mann Whitney U testu.