Jämförelse av Apidra med vanligt insulin hos inlagda patienter (Apidra)

MÅL: Att jämföra den snabbverkande insulinanalogen Apidra med vanligt insulin utöver insulin Glargine hos inlagda patienter vad gäller effekt och säkerhet, nämligen glykemisk kontroll och frekvens av hypoglykemi. Glykemisk kontroll och incidens och frekvens av hypoglykemi under sjukhusvistelsen ska vara de primära effektmåtten; sjukhusvistelsens längd enligt det kortverkande insulinet som används ska vara den sekundära effektmåttet.

FORSKNINGSDESIGN: Randomiserad, prospektiv studie.

METODER: Slutenvårdsstudie med singelcenter, planerar att inkludera 600 patienter med typ II-diabetes som tas in på medicinsk eller kirurgisk icke-ICU-tjänst i tre dagar eller längre. Försökspersoner kommer att randomiseras till Apidra eller vanligt insulin på ett 1:1-sätt. Insulin Glargine kommer att ges en gång om dagen för basalinsulin till alla försökspersoner. En algoritm för att bestämma initialdoserna av insulin och dosjusteringar är följande: Magra försökspersoner (BMI mindre än 25 kg/m2) kommer initialt att få totalt 0,4 enheter/kg/dag, överviktiga försökspersoner (BMI 25-30 kg/m2) ) 0,5 enheter/kg/dag och överviktiga personer (BMI större än 30 kg/m2) 0,6 enheter/kg/dag. Femtio procent av den totala mängden insulin kommer att ges som Glargine och 50 % som vanligt insulin eller Apidra. Kompletterande kortverkande insulin kommer att ges för hyperglykemi före måltid. Automatiserade orderuppsättningar ska genereras för att minimera fel i orderinmatningar. Glukoskoncentrationer kommer att mätas före varje måltid och vid sänggåendet, och om symtomatisk. Dessutom kommer åttapunktsblodsockerprofiler att erhållas var tredje dag från och med dag 2. Dosjusteringar kommer att göras för att hålla blodsockerkoncentrationerna mellan 80 och 120 mg/dl före måltid och mindre än 180 mg/dl efter måltid. Dessutom kommer HbA1c, lipidprofil och en fastande plasma C-peptid att erhållas. Två dagar före den förväntade utskrivningen kommer ytterligare HbA1c att göras.

Incidensen och frekvensen av hypoglykemi i varje kategori ska bestämmas. Under sjukhusvistelsen kommer medelvärdet av blodsockermätningar vid varje tidpunkt för en 8-punkts blodsockerprofil att jämföras; efter sjukhusvistelsen ska HbA1c användas. Glykemisk kontroll kommer att jämföras mellan grupper som använder ANCOVA justering för baslinje HbA1c. Hypoglykemiska händelser kommer att jämföras mellan grupper som använder logistisk eller Poisson-regression; vistelsetiden kommer att jämföras mellan grupper med hjälp av överlevnadsanalys eller Mann Whitney U-testet.