Sammenligning av Apidra med vanlig insulin hos innlagte pasienter (Apidra)

MÅL: Å sammenligne den hurtigvirkende insulinanalogen Apidra med vanlig insulin i tillegg til insulin Glargine hos innlagte pasienter når det gjelder effekt og sikkerhet, nemlig glykemisk kontroll og hyppighet av hypoglykemi. Glykemisk kontroll og forekomst og hyppighet av hypoglykemi under sykehusinnleggelsen skal være de primære endepunktene; lengden på sykehusoppholdet i henhold til det korttidsvirkende insulinet som brukes, skal være det sekundære endepunktet.

FORSKNINGSDESIGN: Randomisert, prospektiv studie.

METODER: Innlagt enkeltsenterstudie, planlegger å inkludere 600 pasienter med type II diabetes innlagt på medisinsk eller kirurgisk ikke-ICU-tjeneste i tre dager eller lenger. Forsøkspersoner vil bli randomisert til Apidra eller vanlig insulin på en 1:1 måte. Insulin Glargine vil bli gitt én gang daglig for basal insulin til alle forsøkspersoner. En algoritme for å bestemme startdosene av insulin og dosejusteringer er som følger: Magre forsøkspersoner (BMI mindre enn 25 kg/m2) vil i utgangspunktet få totalt 0,4 enheter/kg/dag, overvektige forsøkspersoner (BMI 25-30 kg/m2) ) 0,5 enheter/kg/dag og overvektige personer (BMI større enn 30 kg/m2) 0,6 enheter/kg/dag. Femti prosent av den totale mengden insulin vil bli gitt som Glargine og 50 % som vanlig insulin eller Apidra. Supplerende korttidsvirkende insulin vil bli gitt for hyperglykemi før måltider. Automatiserte ordresett skal genereres for å minimere feil i ordreinnføringer. Glukosekonsentrasjoner vil bli målt før hvert måltid og ved sengetid, og hvis symptomatisk. I tillegg vil det bli oppnådd åttepunkts blodsukkerprofiler hver tredje dag fra dag 2. Dosejusteringer vil bli gjort for å holde blodsukkerkonsentrasjonen mellom 80 og 120 mg/dl før måltidet og mindre enn 180 mg/dl etter måltider. I tillegg vil det bli oppnådd HbA1c, lipidprofil og et fastende plasma C-peptid. To dager før forventet utskrivning vil en ny HbA1c bli utført.

Forekomsten og frekvensen av hypoglykemi i hver kategori skal bestemmes. Under sykehusinnleggelsen vil gjennomsnittet av blodsukkermålinger på hvert tidspunkt for en 8-punkts blodsukkerprofil sammenlignes; etter sykehusinnleggelsen skal HbA1c brukes. Glykemisk kontroll vil bli sammenlignet mellom grupper som bruker ANCOVA justering for baseline HbA1c. Hypoglykemiske hendelser vil bli sammenlignet mellom grupper som bruker logistisk eller Poisson-regresjon; oppholdstid vil bli sammenlignet mellom grupper ved bruk av overlevelsesanalyse eller Mann Whitney U-testen.