Comparación de Apidra con insulina regular en pacientes hospitalizados (Apidra)

OBJETIVOS: Comparar el análogo de insulina de acción rápida Apidra con insulina regular además de insulina Glargina en pacientes hospitalizados en términos de eficacia y seguridad, es decir, control glucémico y frecuencia de hipoglucemia. El control glucémico y la incidencia y tasa de hipoglucemia durante la hospitalización serán los puntos finales primarios; la duración de la estancia hospitalaria según la insulina de acción corta utilizada será el criterio de valoración secundario.

DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN: Estudio prospectivo aleatorizado.

MÉTODOS: Estudio de un solo centro para pacientes hospitalizados, que planea inscribir a 600 pacientes con diabetes tipo II ingresados ​​en servicios médicos o quirúrgicos no pertenecientes a la UCI durante tres días o más. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a Apidra o insulina regular en una proporción de 1:1. Insulin Glargine se administrará una vez al día para la insulina basal en todos los sujetos. Un algoritmo para determinar las dosis iniciales de insulina y los ajustes de dosis es el siguiente: Sujetos delgados (IMC inferior a 25 kg/m2) recibirán inicialmente un total de 0,4 unidades/kg/día, sujetos con sobrepeso (IMC 25-30 kg/m2 ) 0,5 unidades/kg/día y sujetos obesos (IMC superior a 30 kg/m2) 0,6 unidades/kg/día. El cincuenta por ciento de la cantidad total de insulina se administrará como Glargina y el 50% como insulina regular o Apidra. Se administrará insulina suplementaria de acción corta para la hiperglucemia antes de las comidas. Se generarán conjuntos de pedidos automatizados para minimizar los errores en las entradas de pedidos. Las concentraciones de glucosa se medirán antes de cada comida y al acostarse, y si son sintomáticos. Además, se obtendrán perfiles de glucosa en sangre de ocho puntos cada tres días a partir del día 2. Se realizarán ajustes de dosis para mantener las concentraciones de glucosa en sangre entre 80 y 120 mg/dl antes de las comidas y menos de 180 mg/dl después de las comidas. Además, se obtendrán HbA1c, perfil lipídico y péptido C plasmático en ayunas. Dos días antes del alta prevista, se realizará otra HbA1c.

Se determinará la incidencia y la tasa de hipoglucemia en cada categoría. Durante la hospitalización, se comparará el promedio de las mediciones de glucosa en sangre en cada momento de un perfil de glucosa en sangre de 8 puntos; después de la hospitalización se utilizará la HbA1c. El control glucémico se comparará entre los grupos utilizando el ajuste ANCOVA para la HbA1c inicial. Los eventos hipoglucémicos se compararán entre grupos mediante regresión logística o de Poisson; la duración de la estancia se comparará entre los grupos mediante el análisis de supervivencia o la prueba U de Mann Whitney.