Vergleich von Apidra mit normalem Insulin bei Krankenhauspatienten (Apidra)

ZIELE: Vergleich des schnell wirkenden Insulinanalogons Apidra mit Normalinsulin zusätzlich zu Insulin Glargin bei Krankenhauspatienten im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit, nämlich Blutzuckerkontrolle und Häufigkeit von Hypoglykämien. Die Blutzuckerkontrolle sowie die Häufigkeit und Rate von Hypoglykämien während des Krankenhausaufenthalts sollen die primären Endpunkte sein; Die Dauer des Krankenhausaufenthalts entsprechend dem verwendeten kurzwirksamen Insulin soll der sekundäre Endpunkt sein.

FORSCHUNGSDESIGN: Randomisierte, prospektive Studie.

METHODEN: Stationäre Single-Center-Studie, geplant für die Aufnahme von 600 Patienten mit Typ-II-Diabetes, die für drei Tage oder länger in medizinische oder chirurgische Behandlungen außerhalb der Intensivstation eingewiesen werden. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert Apidra oder Normalinsulin zugewiesen. Insulin Glargin wird allen Probanden einmal täglich als Basalinsulin verabreicht. Ein Algorithmus zur Bestimmung der anfänglichen Insulindosen und Dosisanpassungen lautet wie folgt: Schlanke Probanden (BMI unter 25 kg/m2) erhalten zunächst insgesamt 0,4 Einheiten/kg/Tag, übergewichtige Probanden (BMI 25–30 kg/m2). ) 0,5 Einheiten/kg/Tag und adipöse Personen (BMI über 30 kg/m2) 0,6 Einheiten/kg/Tag. 50 % der Gesamtinsulinmenge werden als Glargin und 50 % als Normalinsulin oder Apidra verabreicht. Bei Hyperglykämie wird vor den Mahlzeiten zusätzlich kurzwirksames Insulin verabreicht. Um Fehler bei der Auftragseingabe zu minimieren, müssen automatisierte Bestellsätze generiert werden. Die Glukosekonzentration wird vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen sowie bei Symptomatik gemessen. Darüber hinaus werden ab Tag 2 alle drei Tage Acht-Punkte-Blutzuckerprofile erstellt. Es werden Dosisanpassungen vorgenommen, um die Blutzuckerkonzentration präprandial zwischen 80 und 120 mg/dl und nach den Mahlzeiten unter 180 mg/dl zu halten. Darüber hinaus werden HbA1c, Lipidprofil und ein Nüchternplasma-C-Peptid ermittelt. Zwei Tage vor der erwarteten Entlassung wird ein weiterer HbA1c-Test durchgeführt.

Die Inzidenz und die Rate von Hypoglykämien in jeder Kategorie werden bestimmt. Während des Krankenhausaufenthaltes wird der Durchschnitt der Blutzuckermessungen zu jedem Zeitpunkt eines 8-Punkte-Blutzuckerprofils verglichen; Nach dem Krankenhausaufenthalt soll der HbA1c verwendet werden. Die glykämische Kontrolle wird zwischen den Gruppen mithilfe von ANCOVA unter Anpassung des HbA1c-Ausgangswerts verglichen. Hypoglykämische Ereignisse werden zwischen Gruppen mithilfe der Logistik- oder Poisson-Regression verglichen. Die Aufenthaltsdauer wird zwischen den Gruppen mithilfe einer Überlebensanalyse oder des Mann-Whitney-U-Tests verglichen.