入院患者におけるアピドラと通常のインスリンの比較 (Apidra)

目的：入院患者を対象に、有効性と安全性、すなわち血糖コントロールと低血糖の頻度の観点から、速効型インスリン類似体であるアピドラをインスリン グラルギンに加えて通常のインスリンと比較する。 血糖コントロール、入院中の低血糖症の発生率と発生率が主要評価項目となります。使用する短時間作用型インスリンに応じた入院期間が副次評価項目となります。

研究デザイン: 無作為化された前向き研究。

方法: 入院患者向けの単一施設研究。3 日以上の ICU 以外の医療または外科サービスに入院した II 型糖尿病患者 600 人を登録することを計画しています。 被験者は、1:1 の方式でアピドラまたは通常のインスリンにランダムに割り当てられます。 インスリン グラルギンは、すべての被験者の基礎インスリンとして 1 日 1 回投与されます。 インスリンの初期用量と用量調整を決定するアルゴリズムは次のとおりです。 痩せた被験者 (BMI 25 kg/m2 未満) には最初に合計 0.4 単位/kg/日が投与され、太りすぎの被験者 (BMI 25 ～ 30 kg/m2) には最初に合計 0.4 単位/kg/日が投与されます。 ) 0.5 単位/kg/日、肥満被験者 (BMI 30 kg/m2 以上) は 0.6 単位/kg/日。 インスリンの総量の 50% がグラルギンとして投与され、50% が通常のインスリンまたはアピドラとして投与されます。 高血糖に対しては、食前に短時間作用型インスリンを補充します。 自動注文セットは、注文入力のエラーを最小限に抑えるために生成されます。 グルコース濃度は、症状がある場合、毎食前と就寝時に測定されます。 さらに、８点血糖プロファイルを２日目から３日ごとに取得する。用量調整は、血糖濃度を食前では８０〜１２０ｍｇ／ｄｌの間、食後では１８０ｍｇ／ｄｌ未満に保つように行う。 さらに、HbA1c、脂質プロファイル、および空腹時血漿 C ペプチドが取得されます。 退院予定日の 2 日前に、別の HbA1c 検査が行われます。

各カテゴリーの低血糖症の発生率と割合を決定するものとします。 入院中、8 点血糖プロファイルの各時点での血糖測定値の平均が比較されます。入院後はHbA1cを使用します。 血糖コントロールは、ベースライン HbA1c を調整する ANCOVA を使用してグループ間で比較されます。 低血糖イベントは、ロジスティック回帰またはポアソン回帰を使用してグループ間で比較されます。滞在期間は、生存分析またはマン・ホイットニー U 検定を使用してグループ間で比較されます。