Vergelijking van Apidra met reguliere insuline bij gehospitaliseerde patiënten (Apidra)

DOELSTELLINGEN: Om de snelwerkende insuline-analoog Apidra te vergelijken met gewone insuline naast insuline Glargine bij gehospitaliseerde patiënten in termen van werkzaamheid en veiligheid, namelijk glykemische controle en frequentie van hypoglykemie. Glykemische controle en incidentie en snelheid van hypoglykemie tijdens de ziekenhuisopname zijn de primaire eindpunten; de duur van het ziekenhuisverblijf volgens de gebruikte kortwerkende insuline is het secundaire eindpunt.

ONDERZOEKSONTWERP: gerandomiseerde, prospectieve studie.

METHODEN: Intramurale single-center studie, met de bedoeling om 600 patiënten met diabetes type II te rekruteren die gedurende drie dagen of langer worden opgenomen op medische of chirurgische niet-IC-afdelingen. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan Apidra of reguliere insuline op een 1:1 manier. Insuline Glargine zal bij alle proefpersonen eenmaal daags worden gegeven voor basale insuline. Een algoritme om de aanvangsdosis insuline en dosisaanpassingen te bepalen is als volgt: Magere proefpersonen (BMI minder dan 25 kg/m2) krijgen aanvankelijk in totaal 0,4 eenheden/kg/dag, proefpersonen met overgewicht (BMI 25-30 kg/m2) ) 0,5 eenheden/kg/dag en personen met obesitas (BMI hoger dan 30 kg/m2) 0,6 eenheden/kg/dag. Vijftig procent van de totale hoeveelheid insuline wordt gegeven als Glargine en 50% als gewone insuline of Apidra. Aanvullende kortwerkende insuline zal vóór de maaltijd worden gegeven voor hyperglycemie. Er worden geautomatiseerde ordersets gegenereerd om fouten bij het invoeren van orders tot een minimum te beperken. Glucoseconcentraties worden gemeten voor elke maaltijd en voor het slapen gaan, en indien symptomatisch. Bovendien zullen vanaf dag 2 om de drie dagen 8-punts bloedglucoseprofielen worden verkregen. Dosisaanpassingen zullen worden gemaakt om de bloedglucoseconcentraties tussen 80 en 120 mg/dl te houden vóór de maaltijd en minder dan 180 mg/dl na de maaltijd. Daarnaast zullen HbA1c, lipidenprofiel en een nuchter plasma C-peptide worden verkregen. Twee dagen voor het verwachte ontslag wordt opnieuw een HbA1c-test gedaan.

De incidentie en de mate van hypoglykemie in elke categorie moeten worden bepaald. Tijdens de ziekenhuisopname wordt het gemiddelde van de bloedglucosemetingen op elk tijdstip van een 8-punts bloedglucoseprofiel vergeleken; na de ziekenhuisopname wordt het HbA1c gebruikt. Glykemische controle zal worden vergeleken tussen groepen met behulp van ANCOVA-aanpassing voor baseline HbA1c. Hypoglycemische gebeurtenissen zullen tussen groepen worden vergeleken met behulp van logistische of Poisson-regressie; verblijfsduur zal worden vergeleken tussen groepen met behulp van overlevingsanalyse of de Mann Whitney U-test.