Comparação de Apidra com insulina regular em pacientes hospitalizados (Apidra)

OBJETIVOS: Comparar o análogo de insulina de ação rápida Apidra com a insulina regular em adição à insulina Glargina em pacientes hospitalizados em termos de eficácia e segurança, nomeadamente controle glicêmico e frequência de hipoglicemia. O controle glicêmico e a incidência e taxa de hipoglicemia durante a hospitalização devem ser os objetivos primários; o tempo de internação de acordo com a insulina de ação curta utilizada será o desfecho secundário.

PROJETO DE PESQUISA: Estudo randomizado, prospectivo.

MÉTODOS: Estudo de centro único com internação, planejando inscrever 600 pacientes com diabetes tipo II admitidos em serviço médico ou cirúrgico não-UTI por três dias ou mais. Os indivíduos serão randomizados para Apidra ou insulina regular na proporção de 1:1. Insulina Glargina será administrada uma vez ao dia para insulina basal em todos os indivíduos. Um algoritmo para determinar as doses iniciais de insulina e ajustes de dose é o seguinte: Indivíduos magros (IMC inferior a 25 kg/m2) receberão inicialmente um total de 0,4 unidades/kg/dia, indivíduos com sobrepeso (IMC 25-30 kg/m2 ) 0,5 unidades/kg/dia e indivíduos obesos (IMC superior a 30 kg/m2) 0,6 unidades/kg/dia. Cinquenta por cento da quantidade total de insulina será dada como Glargine e 50% como insulina regular ou Apidra. Insulina suplementar de ação curta será administrada para hiperglicemia antes das refeições. Conjuntos de pedidos automatizados devem ser gerados para minimizar erros nas entradas de pedidos. As concentrações de glicose serão medidas antes de cada refeição e na hora de dormir, e se sintomático. Além disso, perfis de glicose no sangue de oito pontos serão obtidos a cada três dias a partir do dia 2. Serão feitos ajustes de dose para manter as concentrações de glicose no sangue entre 80 e 120 mg/dl pré-prandialmente e menos de 180 mg/dl após as refeições. Além disso, serão obtidos HbA1c, perfil lipídico e peptídeo C plasmático em jejum. Dois dias antes da alta antecipada, outro HbA1c será feito.

A incidência e a taxa de hipoglicemia em cada categoria devem ser determinadas. Durante a internação, será comparada a média das medidas de glicemia em cada momento de um perfil de glicemia de 8 pontos; após a internação deve ser utilizada a HbA1c. O controle glicêmico será comparado entre os grupos usando o ajuste ANCOVA para HbA1c basal. Os eventos hipoglicêmicos serão comparados entre os grupos por meio de regressão logística ou de Poisson; o tempo de internação será comparado entre os grupos por meio da análise de sobrevida ou do teste U de Mann Whitney.