Сравнение Апидры с обычным инсулином у госпитализированных пациентов (Apidra)

ЦЕЛЬ: Сравнить быстродействующий аналог инсулина Апидра с обычным инсулином в дополнение к инсулину гларгину у госпитализированных пациентов с точки зрения эффективности и безопасности, а именно гликемического контроля и частоты гипогликемии. Гликемический контроль, а также частота и частота гипогликемии во время госпитализации должны быть первичными конечными точками; продолжительность пребывания в больнице в зависимости от используемого инсулина короткого действия должна быть вторичной конечной точкой.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Рандомизированное проспективное исследование.

МЕТОДЫ: Одноцентровое стационарное исследование, в котором планируется включить 600 пациентов с диабетом II типа, госпитализированных в терапевтическое или хирургическое отделение, не относящееся к отделению интенсивной терапии, на три дня или дольше. Субъекты будут рандомизированы для приема Апидры или обычного инсулина в соотношении 1:1. Инсулин гларгин будет вводиться один раз в день в качестве базального инсулина всем субъектам. Алгоритм определения начальных доз инсулина и корректировки дозы следующий: худощавые субъекты (ИМТ менее 25 кг/м2) первоначально получают в сумме 0,4 ЕД/кг/сут, субъекты с избыточным весом (ИМТ 25–30 кг/м2). ) 0,5 ЕД/кг/день и субъекты с ожирением (ИМТ более 30 кг/м2) 0,6 ЕД/кг/день. Пятьдесят процентов от общего количества инсулина будет даваться в виде гларгина и 50 процентов в виде обычного инсулина или апидры. При гипергликемии перед едой вводят дополнительный инсулин короткого действия. Автоматизированные наборы заказов должны генерироваться для минимизации ошибок при вводе заказов. Концентрация глюкозы будет измеряться перед каждым приемом пищи и перед сном, а также при наличии симптомов. Кроме того, восьмибалльные профили глюкозы в крови будут получать каждые три дня, начиная со 2-го дня. Коррекция дозы будет производиться для поддержания концентрации глюкозы в крови между 80 и 120 мг/дл перед приемом пищи и менее 180 мг/дл после еды. Кроме того, будут получены HbA1c, липидный профиль и C-пептид плазмы натощак. За два дня до предполагаемой выписки будет сделан еще один анализ на HbA1c.

Должны быть определены частота и скорость гипогликемии в каждой категории. Во время госпитализации будет сравниваться среднее значение измерений уровня глюкозы в крови в каждый момент времени 8-точечного профиля уровня глюкозы в крови; после госпитализации следует использовать HbA1c. Гликемический контроль будет сравниваться между группами с использованием ANCOVA с поправкой на базовый уровень HbA1c. Гипогликемические события будут сравниваться между группами с использованием логистической регрессии или регрессии Пуассона; продолжительность пребывания будет сравниваться между группами с использованием анализа выживаемости или U-критерия Манна-Уитни.